Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 38

BRUgSANvISNINg
BESkRIvELSE AF ANORDNINgEN
HawkOne™ retningsbestemt aterektomisystem (HawkOne™ kateter og knivdrev) er beregnet til
behandling af de novo og restenotiske aterosclerotiske forkalkede og ikke-forkalkede læsioner i naturlige
perifere arterier. Når det anvendes i komplekse, hårde, forkalkede læsioner, anbefales det, at HawkOne-
kateter anvendes sammen med SpiderFX™-anordningen til beskyttelse mod emboli mhp. at minimere
risikoen for distal embolisering, som kan skabes ved nedbrydning af svært forkalket plaque. HawkOne-
kateteret består af et fleksibelt skaft, der er beregnet til at blive trukket over en 0,36 mm ledetråd. I
HawkOne-kateterets distale ende sidder der en lille skæreenhed, som omfatter et roterende indvendigt
blad, der er indeholdt i et rørformet hus. HawkOne-kateterets proksimale ende indeholder en samlingsdel
og et knivpositioneringshåndtag (tommelfingerkontakt), der er beregnet til at passe ind i knivdrevet.
Knivdrevet (katalognummer H1-14550) er en batteridrevet, internt baseret enhed, designet til at forsyne
HawkOne retningsbestemt aterektomikateter med strøm. For information om SpiderFX-anordningen til
beskyttelse mod emboli henvises der til brugsanvisningen inkluderet med anordningen.
HawkOne retningsbestemt aterektomisystem har to kontakter: 1) knivdrevets hovedafbryder og
2) HawkOne-kateterets tommelfingerkontakt. Hovedafbryderen til knivdrevet forsyner anordningen
med strøm, når den er tændt. HawkOne-kateterets tommelfingerkontakt aktiverer drivskaftet og
tilkobler kniven, når den trækkes proksimalt til tændt position. Når kniven er tilkoblet, føres HawkOne-
kateteret langsomt over læsionen og skraber okklusivt materiale af arterien. Det exciserede væv
opfanges og bevares i anordningens spids. Skæreprocessen afsluttes ved at føre HawkOne-kateterets
tommelfingerkontakt distalt frem og deaktivere drivskaftet og frakoble kniven. HawkOne-kateterets
tommelfingerkontakt føres distalt helt frem til den slukkede position for at pakke den exciserede plaque
ind i spidsen. Denne skæresekvens gentages om nødvendigt for at opnå den ønskede grad af excision
af plaque.
ENHEDSkOMpATIBILITET
HawkOne™ knivdrevet (katalognummer H1-14550) er ikke bagudkompatibelt med tidligere udgivet
TurboHawk™- og SilverHawk™-katetre. Det er beregnet til brug med katetermodellerne, der er anført
i Tabel 1.
HawkOne-katetermodellerne anført i Tabel 1 er ikke kompatible med tidligere udgivede knivdrev
(katalognummer FG-02550).
Tabel 1. HawkOne™ systemspecifikationer og knivdrevskompatibilitet
Specifikation
Produktkatalognummer H1-LS-INT
Model
Knivdrevskompatibilitet H1-14550
Effektiv længde 107 cm
Spidslængde 6,6 cm
Maksimal kateterprofil 2,6 mm
Maksimal ledetrådsdiameter 0,36 mm (0,014")
Anbefalet hylsterstørrelse 2,5 mm (7 Fr)
Karområde 3,5 mm - 7,0 mm
Nominel spænding
ILLUSTRATION Og NOMENkLATUR
kATETER:
Skylleport
Knivåbning
Lukket
Knivåbning
Åben
katalognummer
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 Fr)
3,5 mm - 7,0 mm
9 V 9 V
Knivpositioneringshåndtag
(tommelfingerkontakt)
Trækaflastning
Momentknap
Spids afbøjet
BEMÆRk: Knivdrevet er beskyttet mod elektrisk stød (defibrilleringssikker type CF). Hold knivdrevet
tørt (IPX0).
INDIkATIONER
HawkOne™ retningsbestemt aterektomisystemet er beregnet til brug i aterektomi af den perifere
vaskulatur. HawkOne-kateteret er IKKE beregnet til brug i den koronare, carotis-, iliacus- eller
renale vaskulatur.
kONTRAINDIkATIONER
• Må ikke bruges i koronararterierne, carotisarterien eller i iliacus- eller den renale vaskulatur.
• Må ikke bruges til in-stent restenose i det perifere vaskulatursted.
ADvARSLER
• HawkOne-kateteret bør kun anvendes af læger uddannet i perkutane, perifere, interventionelle
procedurer.
• Brug af denne anordning skal begrænses til hospitaler, hvor kirurgisk støtte er umiddelbart
tilgængelig i tilfælde af en alvorlig komplikation.
• HawkOne-kateteret må kun anvendes sammen med knivdrev (H1-14550).
• Denne anordning leveres STERIL og er kun til engangsbrug. Må ikke genforarbejdes eller
resteriliseres. Genforarbejdning og resterilisering kan øge risikoen for patientinfektion og
risikoen for, at anordningens ydeevne kompromitteres. Enheden skal kasseres i tilfælde af skader
på emballagen eller på anordningen.
• Brug ikke anordningen efter den anførte udløbsdato "Holdbar til".
• Denne anordning må ikke bruges i nærheden af brændbare eller antændelige gasser,
anæstetika, rengørings-/desinfektionsmidler eller iltholdige miljøer.
• Brug altid direkte fluoroskopisk observation, når det perifere HawkOne-kateter manøvreres i de
perifere kar. Hvis der mærkes modstand under manøvreringen, skal årsagen til modstanden
bestemmes, før der fortsættes.
• Før aldrig HawkOne-kateterets distale spids frem i nærheden af ledetrådens fleksible ende.
Et HawkOne-kateter, der er ført frem til denne position, følger evt. ikke ledetråden, når det
trækkes tilbage, hvilket kan medføre, at ledetråden bliver foldet til en løkke. Hvis det sker, skal
kateteret og ledetråden fjernes sammen for at forebygge mulig beskadigelse af karrets vægge.
Hvis der stadig mærkes modstand, skal hylsteret også fjernes som en del af enheden.
• HawkOne-kateterets knivdel er en fast del. Anvend ikke stor kraft eller drejning til at føre
kateteret frem, da det kan medføre svigt af anordningen.
• Brug ikke HawkOne-kateteret i bøjninger på mere end 90°. Det kan resultere i svigt af anordningen.
• Betjening af anordningen med bladet delvist åbent eller lukket kan medføre kartraume eller
mulig embolisering af tidligere exciseret væv.
• Under brug af HawkOne-kateteret sammen med SpiderFX™-anordningen må HawkOne-
kateterets distale spids aldrig føres så langt frem, at den befinder sig i nærheden af SpiderFX-
anordningens proksimale, røntgenfaste markørbånd. Kontakt med markørbåndet kan resultere i
distal embolisering af det indhentede, henfaldne væv samt kartraume eller svigt af anordningen.
• Risikoen for embolisering af exciserede vævsfragmenter øges ved overskridelse af den
anbefalede maksimale snitlængde eller kateterspidsens lagerkapacitet, før enheden fjernes
og tømmes.
• Hvis HawkOne-kateteret ikke er let at føre frem, skal kniven lukkes ved at føre
tommelfingerkontakten fremad. Der må ikke anvendes stor kraft til at føre tommelfingerkontakten
fremad. Justering af anordningen eller prædilatation kan være nødvendig.
• Undgå altid overdreven bevægelse af HawkOne-kateteret i karret, da det kan medføre
embolisering eller beskadigelse af karret. Endvidere kan kraftig manøvrering af kateteret med
knivåbningen åben resultere i embolisering af tidligere exciserede vævsfragmenter.
kNIvDREv:
Hovedafbryder
38
Indsæt kateteret i knivdrevshåndtaget