Használati Javallatok - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

HASZNáLATI UTASíTáS
AZ ESZköZ LEíRáSA
A HawkOne™ direkcionális atherectomiás rendszer (HawkOne™ katéter és vágóélmeghajtó) újonnan
kialakult vagy restenosisos atheroscleroticus kalcifikált vagy nem kalcifikált laesiók kezelésére szolgál
natív perifériás artériákban. Amikor összetett, kemény, kalcifikált laesiókban alkalmazzák, akkor ajánlott
a HawkOne katétert a SpiderFX™ embóliás védőeszközzel párosítva használni, az erősen kalcifikált plakk
letöredezése miatt létrejövő disztális embolizáció kockázatának csökkentésére. A HawkOne katéter
egy rugalmas szárból áll, amely kialakításánál fogva egy 0,36 mm-es (0,014"-os) vezetődrót mentén tud
mozogni. A HawkOne katéter disztális végén egy csőszerű házba épített belső forgóéllel rendelkező kis
vágóegység található. A HawkOne katéter proximális vége egy csatlakozót és egy vágóél-pozicionáló
kart (hüvelykujjkapcsolót) tartalmaz, mely illeszkedik a vágóélmeghajtóba. A vágóélmeghajtó
(katalógusszáma H1-14550) elemmel működtetett, belső áramellátású eszköz, amelynek feladata
a HawkOne direkcionális atherectomiás katéter áramellátásának biztosítása. A SpiderFX embóliás
védőeszközről további tájékoztatást az eszközhöz mellékelt használati utasításban talál.
A HawkOne direkcionális atherectomiás rendszer két kapcsolóval rendelkezik: 1) a vágóélmeghajtó
főkapcsolója és 2) a HawkOne katéter hüvelykujjkapcsolója. A vágóélmeghajtó főkapcsolója árammal
látja el az eszközt, ha be van kapcsolva. A HawkOne katéter hüvelykujjkapcsolója aktiválja a meghajtó-
szárat, és aktiválja a vágóélt, amikor proximálisan a Be állásba húzza. A HawkOne katétert lassan
kell az aktivált vágóéllel előremozdítani a laesión át, hogy leborotválja az elzáródást okozó anyagot
az artériáról. A kimetszett szövet az eszköz csúcsrészébe kerül, és ott tárolódik. A vágási eljárás akkor
fejeződik be, amikor a HawkOne katéter hüvelykujjkapcsolóját disztális irányban eltolja, amivel deaktiválja
a meghajtószárat, és lekapcsolja róla a vágóélet. A HawkOne katéter hüvelykujjkapcsolóját disztális
irányban kell teljesen eltolni a Ki állásba, hogy a kimetszett plakkot a csúcsrészbe rakja. Ez a vágási
folyamat szükség szerint ismételhető a plakk kívánt mértékű eltávolításának eléréséig.
AZ ESZköZ kOMpATIBILITáSA
A HawkOne™ vágóélmeghajtó (katalógusszáma H1-14550) visszamenőleg nem kompatibilis
az előzőleg piacra bocsátott TurboHawk™ és SilverHawk™ katéterekkel. Az 1. táblázatban felsorolt
katétermodellekkel való használatra készült.
Az 1. táblázatból felsorolt HawkOne katétermodellek nem kompatibilisek az előzőleg piacra bocsátott
vágóélmeghajtókkal (katalógusszám FG-02550).
1. táblázat A HawkOne™ rendszer jellemzői és vágóélmeghajtókkal való kompatibilitása
Műszaki jellemző
Termék katalógusszáma H1-LS-INT
Modell
Vágóélmeghajtókkal való
H1-14550
kompatibilitás
Hasznos hossz 107 cm
Hegy hossza 6,6 cm
Maximális katéter profil 2,6 mm
Maximális vezetődrót-átmérő 0,36 mm (0,014")
Ajánlott hüvelyméret 2,5 mm (7 Fr)
Kompatibilis érátmérők 3,5 mm – 7,0 mm
Névleges feszültség
áBRák ÉS SZAkkIFEJEZÉSEk
kATÉTER:
Öblítőnyílás
Vágóélablak
Zárt
Vágóélablak
Nyitott
katalógusszám
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 Fr)
3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Vágóél-pozicionáló kar (hüvelykujjkapcsoló)
Feszültségmentesítő
Csavarógomb
Elhajlított csúcs
MEgJEgYZÉS: A vágóélmeghajtó áramütéssel szemben védett (defibrillációbiztos, CF típusú). Tartsa
a vágóélmeghajtót szárazon (IPX0).
HASZNáLATI JAvALLATOk
A HawkOne™ direkcionális atherectomiás rendszer a perifériás érrendszerben végzett atherectomiás
használatra szolgál. A HawkOne katéter NEM használható a koszorúérrendszerben, a nyaki
verőérrendszerben, a csípő-verőérrendszerben és a vese érrendszerében.
ELLENJAvALLATOk
• Ne használja a szívkoszorúerekben, a nyaki verőérben és a csípőverőér vagy a vese
érrendszerében.
• Ne használja perifériás érrendszerbeli sztenten belüli restenosis esetén.
FIgYELMEZTETÉSEk
• A HawkOne katétert kizárólag a perkután perifériás intervenciós eljárások terén képzett orvos
használhatja.
• Ezen eszközt kizárólag olyan intézményekben lehet használni, ahol a sebészeti támogatás súlyos
komplikációk esetén azonnal rendelkezésre áll.
• A HawkOne katéter kizárólag a vágóélmeghajtóval (H1-14550) együtt használható.
• Az eszköz STERILEN kerül forgalomba és kizárólag egyszer használható. Felújítása vagy
újrasterilizálása tilos! Felújítása vagy újrasterilizálása megnövelheti a beteg fertőzési kockázatát,
és ronthatja az eszköz teljesítményét. A csomagolás vagy az eszköz sérülése esetén selejtezze
az egységet.
• Ne használja az eszközt a címkén feltüntetett „Lejárati idő" után.
• Ez az eszköz nem használható éghető vagy gyúlékony gázok, anesztetikumok, tisztító-/
fertőtlenítőszerek jelenlétében vagy oxigéndús környezetben.
• Mindig alkalmazzon közvetlen fluoroszkópos követést a HawkOne katéter perifériás erekben
történő manipulálása során. Ha az eszköz manipulálása során ellenállást tapasztal, akkor
a továbbhaladás előtt határozza meg az ellenállás okát.
• Soha ne tolja a HawkOne katéter disztális csúcsát a vezetődrót hajlékony végének közelébe.
Ha a HawkOne katétert ebbe a pozícióba tolja, akkor előfordulhat, hogy visszahúzásakor
nem követi a vezetődrótot, és így vezetődróton hurok képződhet. Ha ez bekövetkezik, akkor
a katétert és a vezetődrótot együtt kell eltávolítani, az érfalak potenciális károsodásának
elkerülése érdekében. Ha még mindig érezhető ellenállás, akkor az egység részeként a hüvelyt
is el kell távolítani.
• A HawkOne katéter vágóélrésze merev alkatrész. Ne használjon túlzott erőt vagy nyomatékot
a katéter előretolásakor, ellenkező esetben az eszköz meghibásodása következhet be.
• Ne használja a HawkOne katétert 90°-nál nagyobb szögű hajlatokban. Ennek figyelmen kívül
hagyása az eszköz meghibásodását eredményezi.
• Az eszköz részlegesen nyitott vagy részlegesen zárt pengével történő működtetése érsérülést,
vagy a korábban kimetszett szövet miatti esetleges embolizációt eredményezhet.
• A HawkOne katéter SpiderFX™ eszközzel történő használatakor soha ne tolja a HawkOne katéter
disztális csúcsát a SpiderFX eszköz proximális röntgensugárfogó markersávjának közelébe.
A markersávval való érintkezés az összegyűjtött szövettörmelék disztális embolizációját,
érsérülést és az eszköz meghibásodását eredményezheti.
• A javasolt maximális vágási hossz vagy a katétercsúcs tárolási kapacitásának túllépése az eszköz
eltávolítása és kiürítése előtt növeli a kimetszett szövetdarabok embolizációjának kockázatát.
• Ha a HawkOne katéter nem tolható előre könnyedén, akkor a hüvelykujjkapcsoló előretolásával
zárja össze a vágóélet. Nem szabad túlzott erőt kifejteni a hüvelykujjkapcsoló előretolásakor.
Az eszköz újrapozícionálására vagy előtágítására lehet szükség.
vágóÉLMEgHAJTó:
Főkapcsoló
51
Vezesse a katétert a vágóélmeghajtó
fogantyújába