Indikace K Použití - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

NávOD k pOUŽITí
pOpIS ZAříZENí
Směrový aterektomický systém HawkOne™ (Katétr HawkOne™ a ovladač frézky) je určen k zákrokům
na de novo a restenotických aterosklerotických kalcifikovaných a nekalcifikovaných lézích nacházejících
se v periferních tepnách. Při použití ve složitých, tvrdých, kalcifikovaných lézích se doporučuje spolu
s katétrem HawkOne použít zařízení na ochranu proti embolii SpiderFX™ ke snížení rizika distální
embolizace v souvislosti s rozrušením silně kalcifikovaného plaku. Katétr HawkOne se skládá z flexibilního
tubusu, který se vede po 0,36mm vodicím drátu. Na distálním konci katétru HawkOne se nachází malá
řezací sestava, složená z otočné vnitřní čepele uzavřené v tubulárním krytu. Proximální konec katétru
HawkOne zahrnuje konektor a polohovací páčku frézky (palcový spínač), umožňující zasunutí do ovladače
frézky. Ovladač frézky (katalogové číslo H1-14550) představuje zařízení s interním pohonem na baterii,
určené k napájení směrového aterektomického katétru HawkOne. Informace o zařízení na ochranu proti
embolii SpiderFX vyhledejte v návodu k použití dodaném se zařízením.
Směrový aterektomický systém HawkOne zahrnuje dva spínače: 1) hlavní spínač napájení ovladače frézky
2) palcový spínač katétru HawkOne. Je-li hlavní spínač napájení ovladače frézky v poloze zapnuto, napájí
přístroj. Když se palcový spínač katétru HawkOne přitáhne proximálně do polohy zapnuto, aktivuje hnací
hřídel a frézku. Když je frézka aktivována, katétr HawkOne se pomalu posunuje skrz lézi a odstraňuje
z tepny okluzivní materiál. Odstraněná tkáň se zachycuje a hromadí v hrotu přístroje. Řezací proces
se dokončí distálním posunem palcového spínače katétru HawkOne směrem dopředu, při kterém dojde
k deaktivaci hnací hřídele a uvolnění frézky. Palcový spínač katétru HawkOne se distálně přesune zcela
dopředu do polohy vypnuto, a odřezaný plak se zachytí v hrotu. Tento řezací postup se podle potřeby
opakuje, aby se odstranilo požadované množství plaku.
kOMpATIBILITA ZAříZENí
Ovladač frézky HawkOne™ (katalogové číslo H1-14550) není zpětně kompatibilní s dříve dodávanými
katétry TurboHawk™ a SilverHawk™. Je navržen k použití spolu s modely katétrů uvedenými v části
Tabulka 1.
Modely katétrů HawkOne uvedené v Tabulka 1 nejsou kompatibilní s dříve dodávanými ovladači frézky
(katalogové číslo FG-02550).
Tabulka 1. HawkOne™ Specifikace systému a kompatibilita s ovladači frézky
Specifikace
Katalogové číslo výrobku H1-LS-INT
Model
Kompatibilita s ovladači frézky H1-14550
Účinná délka 107 cm
Délka hrotu 6,6 cm
Maximální profil katétru 2,6 mm
Maximální průměr vodicího
0,36 mm (0,014")
drátu
Doporučená velikost sheathu 2,5 mm (7 Fr)
Rozsah cév 3,5 mm – 7,0 mm
Jmenovité napětí
pOZNáMkA: Ovladač frézky zahrnuje ochranu proti úrazu elektrickým proudem (ochrana před
působením defibrilátoru – typ CF). Ovladač frézky uchovejte v suchu (IPX0).
ILUSTRACE A NáZvOSLOví
kATÉTR:
Proplachovací
otvor
Okénko frézky
Zavřené
Okénko frézky
Otevřené
katalogové číslo
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 Fr)
3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Polohovací páčka frézky (palcový spínač)
Odlehčení tahu
Otočný knoflík
Nakloněný hrot
INDIkACE k pOUŽITí
Směrový aterektomický systém HawkOne™ je určen k použití při aterektomii periferních cév. Katétr
HawkOne NENÍ určen k použití v koronárních, karotických, iliakálních nebo renálních cévách.
kONTRAINDIkACE
• Nepoužívejte v koronárních, karotických, iliakálních nebo renálních cévách.
• Nepoužívejte k ošetření restenózy ve stentu v místě zákroku na periferní cévě.
vAROváNí
• Katétr HawkOne smí používat pouze lékaři vyškolení k provádění perkutánních periferních
intervenčních zákroků.
• Přístroj se smí používat pouze v zařízeních, kde je v případě závažných komplikací okamžitě
k dispozici chirurgická podpora.
• Katétr HawkOne lze používat pouze s ovladačem frézky (H1-14550).
• Prostředek je dodáván STERILNÍ a je určen pouze pro jedno použití. Nepoužívejte opakovaně
a nesterilizujte opakovaně. Opakované použití nebo opakovaná sterilizace mohou zvýšit riziko
infekce pacienta a riziko nesprávné funkce zařízení. V připadě poškozeneho baleni přistroj
zlikvidujte.
• Přístroj nepoužívejte po označeném datu použitelnosti.
• Tento přístroj se nesmí používat v přítomnosti zápalných či hořlavých plynů, anestetik, čisticích
nebo dezinfekčních prostředků nebo v prostředí bohatém na kyslík.
• Při manipulaci s katétrem HawkOne v periferních cévách vždy používejte přímou skiaskopickou
kontrolu. Pokud při manipulaci narazíte na odpor, před pokračováním zjistěte příčinu odporu.
• Distální hrot katétru HawkOne nikdy nepřibližujte k měkkému konci vodicího drátu. Pokud
se katétr HawkOne přiblíží k tomuto místu, při zatažení nemusí sledovat vodicí drát, na kterém
se může vytvořit smyčka. V takovém případě je třeba najednou vyjmout katétr i vodicí drát, aby
nedošlo k poškození stěny cévy. Pokud stále cítíte odpor, je třeba jako součást jednotky vyjmout
také sheath.
• Řezací část katétru HawkOne je pevná. K posunování katétru nepoužívejte nadměrnou sílu nebo
točivý moment, protože může dojít k selhání přístroje.
• Katétr HawkOne nepoužívejte v úhlu vyšším než 90°. V opačném případě může dojít k selhání
přístroje.
• Při používání přístroje s částečně otevřenou nebo uzavřenou čepelí by mohlo dojít k poranění
cévy nebo embolizaci odstraněnými fragmenty tkáně.
• Při použití katétru HawkOne spolu se zařízením SpiderFX™ nikdy nepřibližujte distální hrot
katétru HawkOne k proximálnímu rentgenkontrastnímu označovacímu proužku na zařízení
SpiderFX. Při kontaktu s označovacím proužkem by mohlo dojít k distální embolizaci
zachycenými fragmenty tkáně a také k poranění cév nebo selhání přístroje.
• Při překročení doporučené maximální délky řezu nebo úložné kapacity hrotu katétru před
vyjmutím a vyprázdněním přístroje se zvýší riziko embolizace odstraněnými fragmenty tkáně.
• Pokud se katétr HawkOne posunuje obtížně, zavřete frézku posunutím palcového spínače
dopředu. Při posunování palcového spínače dopředu se nesmí používat nadměrná síla. Může
být nutná změna polohy přístroje nebo predilatace.
• S katétrem HawkOne uvnitř cévy nikdy nadměrně nepohybujte, protože by mohlo dojít
k embolizaci nebo poškození cévy. Při nadměrné manipulaci s katétrem v případě, že je otevřené
okénko frézky, by navíc mohlo dojít k embolizaci odstraněnými fragmenty tkáně.
• Použití ovladače frézky je omezeno na běžné klinické prostředí (teplota 10–28 °C; tlak
700–1060 hPa; vlhkost 30–75 %).
OvLADAč FRÉZkY:
Spínač napájení
47
Zasuňte katétr do rukojeti ovladače frézky