Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 42

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡαφΗ τΗΣ ΣυΣκΕυΗΣ
Το σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής HawkOne™ (καθετήρας HawkOne™ και οδηγός αθηροτόμου)
είναι σχεδιασμένο για τη θεραπεία νέων και επαναστενωτικών αθηροσκληρωτικών, ασβεστοποιημένων
και μη ασβεστοποιημένων βλαβών, οι οποίες εντοπίζονται σε αυτόχθονες περιφερικές αρτηρίες.
Όταν χρησιμοποιείται σε πολύπλοκες, σκληρές, ασβεστοποιημένες βλάβες, συνιστάται ο συνδυασμός
του καθετήρα HawkOne με τη συσκευή προστασίας από εμβολή SpiderFX™, προκειμένου να
μετριάζεται ο κίνδυνος περιφερικής εμβολής, που ενδέχεται να προκύψει από τη διάσπαση της έντονα
ασβεστοποιημένης πλάκας. Ο καθετήρας HawkOne αποτελείται από ένα εύκαμπτο στέλεχος, σχεδιασμένο
να προωθείται επάνω από ένα οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014"). Στο περιφερικό άκρο του καθετήρα
HawkOne υπάρχει μια μικρή διάταξη κοπής, η οποία αποτελείται από μια περιστρεφόμενη εσωτερική
λεπίδα που περικλείεται μέσα σε ένα σωληνοειδές περίβλημα. Το εγγύς άκρο του καθετήρα HawkOne
περιέχει έναν σύνδεσμο και μοχλό τοποθέτησης αθηροτόμου (διακόπτης αντίχειρα), σχεδιασμένο για να
εφαρμόζει μέσα στον οδηγό αθηροτόμου. Ο οδηγός αθηροτόμου (αριθμός καταλόγου H1-14550) είναι
μια συσκευή που ενεργοποιείται από μπαταρία, διαθέτει εσωτερική τροφοδοσία και είναι σχεδιασμένη
ώστε να τροφοδοτεί τον καθετήρα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής HawkOne. Για πληροφορίες σχετικά με
τη συσκευή προστασίας από εμβολή SpiderFX, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη
συσκευή.
Το σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής HawkOne έχει δύο διακόπτες: 1) τον κύριο διακόπτη
τροφοδοσίας του οδηγού αθηροτόμου και 2) τον διακόπτη αντίχειρα του καθετήρα HawkOne. Ο
κύριος διακόπτης τροφοδοσίας του οδηγού αθηροτόμου παρέχει ηλεκτρική ισχύ στη συσκευή,
όταν Ενεργοποιείται (On). Ο διακόπτης αντίχειρα του καθετήρα HawkOne ενεργοποιεί το στέλεχος
οδήγησης και δεσμεύει τον αθηροτόμο, όταν τραβιέται εγγύς προς τη θέση Ενεργοποίησης (On). Με τον
αθηροτόμο δεσμευμένο, ο καθετήρας HawkOne προωθείται αργά κατά μήκος της βλάβης, ξυρίζοντας
την αποφρακτική ύλη από την αρτηρία. Ο αφαιρεθείς ιστός συλλέγεται και αποθηκεύεται στο ρύγχος της
συσκευής. Η διαδικασία αθηρεκτομής ολοκληρώνεται προωθώντας τον διακόπτη αντίχειρα του καθετήρα
HawkOne περιφερικά, απενεργοποιώντας το στέλεχος οδήγησης και αποδεσμεύοντας τον αθηροτόμο. Ο
διακόπτης αντίχειρα του καθετήρα HawkOne προωθείται εντελώς περιφερικά στη θέση Απενεργοποίησης
(Off ), ώστε να συμπιέσει την αφαιρεθείσα πλάκα μέσα στο ρύγχος. Αυτή η διαδικασία αθηρεκτομής
επαναλαμβάνεται, όπως απαιτείται, για να επιτευχθεί ο επιθυμητός βαθμός εκτομής της πλάκας.
ΣυΜΒατΟτΗτα ΣυΣκΕυΗΣ
Ο οδηγός αθηροτόμου HawkOne™ (αριθμός καταλόγου H1-14550) δεν είναι συμβατός με τις
προηγούμενες εκδόσεις καθετήρων TurboHawk™ και SilverHawk™. Είναι σχεδιασμένος να λειτουργεί
με τα μοντέλα καθετήρα που παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Τα μοντέλα καθετήρα HawkOne που παρατίθενται στον Πίνακα 1 δεν είναι συμβατά με προηγούμενες
εκδόσεις οδηγών αθηροτόμου (αριθμοί καταλόγου FG-02550).
Πίνακα 1. Προδιαγραφές συστήματος HawkOne™ και Συμβατότητα οδηγού αθηροτόμου
Προδιαγραφή
Αριθμός καταλόγου προϊόντος
Μοντέλο
Συμβατότητα οδηγού αθηροτόμου
Ωφέλιμο μήκος
Μήκος ρύγχους
Μέγιστη κατατομή καθετήρα
Μέγιστη διάμετρος οδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014")
Συνιστώμενο μέγεθος θηκαριού
αΠΕΙκΟνΙΣΗ καΙ ΟνΟΜατΟλΟΓΙα
καθΕτΗΡαΣ:
Θύρα έκπλυσης
Παράθυρο αθηροτόμου
Κλειστό
Παράθυρο αθηροτόμου
Ανοικτό
αριθμός καταλόγου
H1-LS-INT H1-LX-INT
LS LX
H1-14550 H1-14550
107 cm 104 cm
6,6 cm 9,6 cm
2,6 mm 2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F)
Μοχλός τοποθέτησης αθηροτόμου
(διακόπτης αντίχειρα)
Διάταξη εκτόνωσης τάσης
Περιστροφικός
διακόπτης στρέψης
Ρύγχος που έχει
υποστεί απόκλιση
Προδιαγραφή
Εύρος αγγείου
Ονομαστική τάση
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο οδηγός αθηροτόμου διαθέτει προστασία από ηλεκτροπληξία (προστασία από απινίδωση
τύπου CF). Διατηρείτε τον οδηγό αθηροτόμου στεγνό (IPX0).
ΕνΔΕΙξΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής HawkOne™ προορίζεται για χρήση στην αθηρεκτομή των
περιφερικών αγγείων. Ο καθετήρας HawkOne ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε στεφανιαία, καρωτιδικά,
λαγόνια ή νεφρικά αγγεία.
αντΕνΔΕΙξΕΙΣ
• Μην τον χρησιμοποιείτε στις στεφανιαίες αρτηρίες, στην καρωτιδική αρτηρία ή στο λαγόνιο
και το νεφρικό αγγειακό σύστημα.
• Μην τον χρησιμοποιείτε για επαναστένωση μετά από τοποθέτηση στεντ στην περιφερική
αγγειακή θέση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Ο καθετήρας HawkOne πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρούς εκπαιδευμένους
σε διαδερμικές περιφερικές επεμβατικές διαδικασίες.
• Η χρήση της συσκευής αυτής πρέπει να περιορίζεται σε κέντρα όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη
χειρουργική υποστήριξη σε περίπτωση σοβαρής επιπλοκής.
• Ο καθετήρας HawkOne μπορεί να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με τον οδηγό αθηροτόμου
(H1-14550).
• Η συσκευή αυτή παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ για μία μόνο χρήση. Μην επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε. Η επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο
μόλυνσης του ασθενούς και τον κίνδυνο να διακυβευτεί η απόδοση της συσκευής. Σε περίπτωση
που η συσκευασία ή η συσκευή έχουν υποστεί ζημιά, παρακαλείστε να απορρίψετε τη μονάδα.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται μετά την ένδειξη
«Χρήση έως».
• Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία καύσιμων ή εύφλεκτων αερίων,
αναισθητικών, καθαριστικών/απολυμαντικών ή σε περιβάλλον που είναι πλούσιο σε οξυγόνο.
• Χρησιμοποιείτε πάντοτε άμεση ακτινοσκοπική παρατήρηση κατά τον χειρισμό του καθετήρα
HawkOne στα περιφερικά αγγεία. Αν συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό, προσδιορίστε
την αιτία της αντίστασης πριν προχωρήσετε.
• Μην προωθείτε ποτέ το περιφερικό ρύγχος του καθετήρα HawkOne κοντά στο εύκαμπτο άκρο
του οδηγού σύρματος. Ένας καθετήρας HawkOne που έχει προωθηθεί σε αυτή τη θέση μπορεί
να μην ακολουθήσει το οδηγό σύρμα κατά την απόσυρσή του, με αποτέλεσμα το οδηγό σύρμα
να διπλώσει σε θηλιά. Εάν συμβεί αυτό, ο καθετήρας και το οδηγό σύρμα πρέπει να αφαιρεθούν
μαζί, ώστε να αποτραπεί πιθανή ζημιά των αγγειακών τοιχωμάτων. Εάν υπάρχει ακόμα αισθητή
αντίσταση, το θηκάρι πρέπει επίσης να αφαιρεθεί ως μέρος της μονάδας.
• Το τμήμα του αθηροτόμου του καθετήρα HawkOne αποτελεί ένα άκαμπτο εξάρτημα. Μην
ασκείτε υπερβολική δύναμη ή ροπή στρέψης για την προώθηση του καθετήρα, καθώς ενδέχεται
να προκληθεί βλάβη της συσκευής.
• Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα HawkOne σε κλίση άνω των 90°. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει
βλάβη της συσκευής.
• Η λειτουργία της συσκευής με εν μέρει ανοιχτή ή κλειστή την λεπίδα θα μπορούσε να οδηγήσει
σε τραυματισμό του αγγείου ή πιθανή εμβολή του ιστού στον οποίο έχει ήδη γίνει εκτομή.
• Όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα HawkOne μαζί με τη συσκευή SpiderFX™, μην προωθείτε
ποτέ το περιφερικό ρύγχος του καθετήρα HawkOne κοντά στην εγγύς ακτινοσκιερή ταινία-
ΟΔΗΓΟΣ αθΗΡΟτΟΜΟυ:
Κύριος διακόπτης τροφοδοσίας
42
αριθμός καταλόγου
3,5 mm – 7,0 mm 3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Εισαγάγετε τον καθετήρα μέσα στη λαβή
του οδηγού αθηροτόμου