Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 80

ИНСТРУКЦИИ за УПОТРЕБа
ОПИСаНИЕ На УСТРОйСТвОТО
Системата за насочена атеректомия HawkOne™ (катетър HawkOne™ и ръкохватка за режещ
инструмент) е предназначена за лечение на de novo и рестенозирали атеросклеротични калцирани
и некалцирани лезии, разположени в нативни периферни артерии. Когато се използва при сложни,
твърди, калцирани лезии, се препоръчва катетърът HawkOne да бъде сдвоен с устройството
за защита от емболи SpiderFX™, за да се намали рискът от дистална емболизация, която може
да се образува от разкъсването на тежко калцирана плака. Катетърът HawkOne се състои от гъвкав
шафт, проектиран да проследява по водач с диаметър 0,36 mm (0,014"). При дисталния край
на катетъра HawkOne има малък режещ механизъм, съставен от въртящ се вътрешен резец,
поместен в тръбен корпус. Проксималният край на катетъра HawkOne съдържа конектор и лост
за позициониране на режещия инструмент (клавишен превключвател), проектиран да се помести
в ръкохватката за режещия инструмент. Ръкохватката за режещия инструмент (каталожен номер
H1-14550) е устройство с вътрешно захранване на батерии, предназначено да захранва катетъра
за насочена атеректомия HawkOne. За информация относно устройството за защита от емболи
SpiderFX вижте „Инструкции за употреба", предоставени към устройството.
Системата за насочена атеректомия HawkOne има два превключвателя: 1) превключвател
на главното захранване на ръкохватката за режещия инструмент и 2) клавишен превключвател
на катетъра HawkOne. Превключвателят на главното захранване на ръкохватката за режещия
инструмент подава захранване към устройството, когато е включен. Клавишният превключвател
на катетъра HawkOne активира задвижващия шафт и прихваща режещия инструмент, когато
е издърпан проксимално в положение On (Вкл.). При захванат режещ инструмент катетърът
HawkOne бавно се придвижва напред през лезията, остъргвайки оклузивния материал
от артерията. Изрязаната тъкан се захваща и събира във върха на устройството. Процесът на рязане
се завършва чрез придвижване напред на клавишния превключвател на катетъра HawkOne
дистално, деактивиращ задвижващия шафт и освобождаващ режещия инструмент. Клавишният
превключвател на катетъра HawkOne се придвижва изцяло напред дистално до положение Off
(Изкл.), за да събере изрязаната плака във върха. Последователността на рязане се повтаря колкото
е необходимо, за да се постигне желаната степен на изрязване на плаката.
СЪвМЕСТИМОСТ На ИздЕлИЕТО
Ръкохватката за режещия инструмент HawkOne™ (каталожен номер H1-14550) не е съвместима
с предишните версии на катетрите TurboHawk™ и SilverHawk™. Тя е проектирана да работи
с моделите катетри, изброени в Таблица 1.
Моделите катетри HawkOne, изброени в Таблица 1, не са съвместими с предишните версии
на ръкохватки за режещия инструмент (каталожни номера FG-02550).
Таблица 1. HawkOne™ Системни спецификации и съвместимост на ръкохватката за режещия
инструмент
Спецификация
Каталожен номер на продукта
Модел
Съвместимост на ръкохватката
за режещия инструмент
Действителна дължина
Дължина на върха
Максимален профил на катетъра
Максимален диаметър на водача 0,36 mm (0,014")
ИлЮСТРаЦИЯ И НОМЕНКлаТУРа
КаТЕТЪР:
Отвор за
промиване
Прозорец на режещия инструмент
Затворено
Прозорец на режещия инструмент
Отворено
Каталожен номер
H1-LS-INT H1-LX-INT
LS LX
H1-14550 H1-14550
107 cm 104 cm
6,6 cm 9,6 cm
2,6 mm 2,6 mm
0,36 mm (0,014")
Лост за позициониране на режещия
инструмент (клавишен превключвател)
Освобождаване на напрежението
Копче за затягане
Деформиран връх
Спецификация
Размер на препоръчаната капачка
Диапазон на съдовете
Номинално напрежение
заБЕлЕжКа: Ръкохватката за режещия инструмент е защитена от токов удар (устойчив
на дефибрилация тип CF). Съхранявайте ръкохватката за режещия инструмент суха (IPX0).
ПОКазаНИЯ за ИзПОлзваНЕ
Системата за насочена атеректомия HawkOne™ е предназначена за използване при атеректомия
на периферните съдове. Катетърът HawkOne НЕ е предназначен за използване в коронарни,
каротидни, илиачни или бъбречни съдове.
ПРОТИвОПОКазаНИЯ
• Да не се използва в коронарните артерии, каротидната артерия или в илиачните или
бъбречните съдове.
• Да не се използва при in-stent рестеноза на периферното съдово място.
ПРЕдУПРЕждЕНИЯ
• Катетърът HawkOne трябва да се използва само от лекари, обучени за процедури
за перкутанни периферни интервенции.
• Употребата на това устройство трябва да бъде ограничена до учреждения, в които има
готовност за незабавна хирургична подкрепа в случай на сериозно усложнение.
• Катетърът HawkOne може да се използва само с ръкохватката за режещ инструмент
(H1-14550).
• Това устройство се доставя СТЕРИЛНО само за еднократна употреба. Не употребявайте
и не стерилизирайте повторно. Повторната обработка и стерилизация би могла да увеличи
риска от инфекция на пациента и нарушено функциониране на устройството. При повреда
на опаковката или устройството изхвърлете системата.
• Не използвайте устройството след датата за „Срок на годност", обозначена на етикета.
• Устройството не трябва да се използва при наличието на горими или запалими газове,
анестетици, почистващи препарати/дезинфектанти или в среда, богата на кислород.
• Винаги използвайте директно наблюдение с флуороскопия при манипулации с катетъра
HawkOne в периферните съдове. Ако срещнете съпротивление по време на манипулацията,
определете причината за съпротивлението, преди да продължите.
• Никога не придвижвайте дисталния връх на катетъра HawkOne в близост до свободно
висящия край на водача. Катетър HawkOne, придвижен напред до това положение, може
да не следва водача при изтеглянето си и да накара водача да се заплете в примка. Ако
това се случи, катетърът и водачът трябва да бъдат извадени заедно, за да се предотврати
потенциално увреждане на стените на съда. Ако все още се усеща съпротивление,
капачката също трябва да бъде извадена като част от системата.
• Частта на режещия инструмент на катетъра HawkOne е твърд компонент. Не използвайте
прекомерна сила или момент на затягане, за да придвижите катетъра – това може да доведе
до неизправност на устройството.
• Не използвайте катетъра HawkOne при огъвания над 90°. Това би довело до неизправност
на устройството.
• Работата на устройството с частично отворен или затворен резец би довела до травма
на съда или евентуална емболизация на предишната изрязана тъкан.
• Когато използвате катетъра HawkOne с устройството SpiderFX™, никога не придвижвайте
дисталния връх на катетъра HawkOne близо до проксималната рентгеноконтрастна
РЪКОхваТКа за РЕжЕщ ИНСТРУМЕНТ:
Главен превключвател на захранването
80
Каталожен номер
2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F)
3,5 mm - 7,0 mm 3,5 mm - 7,0 mm
9V 9V
Вкарайте катетъра в дръжката
на ръкохватката за режещ инструмент