Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 43

δείκτη της συσκευής SpiderFX. Η επαφή με την ταινία-δείκτη μπορεί να οδηγήσει σε περιφερική
εμβολή των σωματιδίων που συλλέγονται, καθώς και σε τραυματισμό του αγγείου ή βλάβη
της συσκευής.
• Εάν υπερβείτε το συνιστώμενο μέγιστο μήκος τομής ή χωρητικότητας αποθήκευσης στο ρύγχος
του καθετήρα πριν από την αφαίρεση και το άδειασμα της συσκευής, αυξάνετε τον κίνδυνο για
εμβολή των τμημάτων ιστού στα οποία έχει γίνει εκτομή.
• Εάν ο καθετήρας HawkOne δεν προωθείται εύκολα, κλείστε τον αθηροτόμο προωθώντας τον
διακόπτη αντίχειρα. Δεν πρέπει να ασκείται υπερβολική δύναμη για την προώθηση του διακόπτη
αντίχειρα. Ενδέχεται να απαιτείται επανατοποθέτηση της συσκευής ή προδιαστολή.
• Αποφεύγετε πάντοτε την υπερβολική κίνηση του καθετήρα HawkOne εντός του αγγείου, καθώς
αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει εμβολή ή αγγειακή βλάβη. Επιπλέον οι υπερβολικές κινήσεις
κατά τον χειρισμό του καθετήρα με ανοιχτό το παράθυρο του αθηροτόμου θα μπορούσαν να
οδηγήσουν σε εμβολή των τμημάτων ιστού στα οποία έχει ήδη γίνει εκτομή.
• Η χρήση του οδηγού αθηροτόμου περιορίζεται σε κανονικό κλινικό περιβάλλον (θερμοκρασία
10-28 °C, πίεση 700-1060 hPa, υγρασία 30-75%).
ΠΡΟφυλαξΕΙΣ
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Ο καθετήρας HawkOne™ (αριθμοί μοντέλου LX και LS) και ο οδηγός αθηροτόμου (αριθμός
μοντέλου H1-14550) δεν είναι συμβατοί με παλαιότερα μοντέλα προηγούμενων εκδόσεων.
Βλ. Πίνακα 1 για πληροφορίες συμβατότητας.
• Μην κάμπτετε ή συστρέφετε υπερβολικά το στέλεχος του καθετήρα HawkOne κατά τη διάρκεια
του χειρισμού, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή και διαταραχή
της λειτουργίας της.
• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη, μη συμπιέζετε και μην κάμπτετε το ρύγχος κατά την εισαγωγή
του καθετήρα μέσω της βαλβίδας αιμόστασης του θηκαριού. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης, η
συμπίεση ή η κάμψη του ρύγχους ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στη συσκευή και διαταραχή
της λειτουργίας της.
• Αφού ασφαλίσουν ο οδηγός αθηροτόμου και ο καθετήρας, δεν πρέπει να αποσυνδεθούν.
Μην προσπαθήσετε να αποσυνδέσετε τον καθετήρα και τον οδηγό αθηροτόμου. Κάτι τέτοιο
θα βλάψει το σύστημα, καθιστώντας το μη λειτουργικό.
• Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το εργαλείο έκπλυσης από τον καθετήρα. Κάτι τέτοιο θα
βλάψει τον καθετήρα, καθιστώντας τον μη λειτουργικό.
• Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για προδιαγραφές συνιστώμενου μεγέθους θηκαριού. Η χρήση
θηκαριών μικρότερου μεγέθους από το συνιστώμενο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την
απόδοση της συσκευής.
• Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή SpiderFX™ σε συνδυασμό με τον καθετήρα HawkOne, πρέπει
να αναπτυχθεί το φίλτρο SpiderFX™ έτσι ώστε ο εγγύς ακτινοσκιερός δείκτης να βρίσκεται σε
απόσταση τουλάχιστον 8 cm (για χρήση του LS) ή 11 cm (για χρήση του LX-C) περιφερικά της
βλάβης. Η λανθασμένη τοποθέτηση του φίλτρου ενδέχεται να οδηγήσει σε υποβαθμισμένη
απόδοση της συσκευής.
• Το οδηγό σύρμα ΠΡΕΠΕΙ να διέρχεται ΚΑΙ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΔΥΟ αυλούς, διαφορετικά το ρύγχος μπορεί
να είναι ανοικτό. Η λειτουργία της συσκευής με το ρύγχος ανοικτό θα μπορούσε να έχει ως
αποτέλεσμα την εμβολή του αφαιρεθέντος ιστού.
• Εάν χρησιμοποιείτε ένα θηκάρι Tuohy-Borst, μη σφίξετε υπερβολικά τη βαλβίδα αιμόστασης
Tuohy-Borst, καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει την ομαλή προώθηση και περιστροφή του
καθετήρα HawkOne ή ενδεχομένως να προκαλέσει ζημιά στο στέλεχος.
• Εάν ο καθετήρας HawkOne δεν περιστρέφεται εύκολα, μην περιστρέφετε το στέλεχός του πάνω
από 360º προς μία κατεύθυνση. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη ρήξη του
ρύγχους ή άλλη βλάβη της συσκευής. Μπορεί να χρειαστεί επανατοποθέτηση της συσκευής
ή προδιαστολή της βλάβης.
• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής δύναμης με λαβίδα, όταν αφαιρείτε ιστό, για να αποφύγετε
την πρόκληση βλάβης στη συσκευή.
• Η τομή μεγάλου μήκους σε σοβαρά ασβεστοποιημένες βλάβες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
τη φθορά του αθηροτόμου. Εάν συναντήσετε αυξημένη αντίσταση κατά τη διάρκεια ενός
περάσματος κοπής, αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι η συσκευή χρειάζεται να αντικατασταθεί.
• Ο οδηγός αθηροτόμου είναι συσκευή μίας χρήσης. Μην ανοίγετε το περίβλημα του οδηγού
αθηροτόμου, τροποποιείτε τα εξαρτήματα του οδηγού αθηροτόμου ή αλλάζετε την μπαταρία
του οδηγού αθηροτόμου. Το άνοιγμα ή η τροποποίηση του οδηγού αθηροτόμου μπορεί να
προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή/και τραυματισμό στον ασθενή ή τον γιατρό.
• Ο οδηγός αθηροτόμου δεν είναι σχεδιασμένος για συνεχή λειτουργία και δεν πρέπει να
λειτουργεί για πάνω από 15 λεπτά σε οποιαδήποτε περίοδο 30 λεπτών.
ΠΙθανΕΣ ΕΠΙΠλΟκΕΣ / ανΕΠΙθυΜΗτα ΣυΜΒαντα
Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής αυτής και
άλλων επεμβατικών καθετήρων περιλαμβάνουν, αλλά όχι αποκλειστικά, τα εξής:
• Ακρωτηριασμός • Εμβολή ή/και αρτηριακή θρόμβωση
• Ανεύρυσμα • Επείγουσα ή μη επείγουσα χειρουργική επέμβαση αρτηριακής
παράκαμψης
• Αρτηριακός διαχωρισµός • Επιπλοκές στο σημείο εισόδου
• Αρτηριακή διάτρηση • Υπόταση
• Αρτηριακή ρήξη • Λοίμωξη
• Αρτηριακός σπασμός • Ισχαιµία
• Αρτηριοφλεβώδες • Επαναστένωση του τμήματος που υποβλήθηκε στη θεραπεία
συρίγγιο
• Αιμορραγικές επιπλοκές • Ολική απόφραξη της περιφερικής αρτηρίας
• Θάνατος • Αγγειακές επιπλοκές που μπορεί να απαιτούν χειρουργική
αποκατάσταση
τΡΟΠΟΣ ΔΙαθΕΣΗΣ
Ο καθετήρας HawkOne και ο οδηγός αθηροτόμου συσκευάζονται και αποστειρώνονται μεμονωμένα.
Και τα δύο προϊόντα προορίζονται για χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
ΣυνθΗκΕΣ αΠΟθΗκΕυΣΗΣ, ΜΕταφΟΡαΣ καΙ ΧΡΗΣΗΣ
Αποθηκεύστε την αποστειρωμένη συσκευασία του καθετήρα HawkOne και των οδηγών αθηροτόμου
σε ένα δροσερό και στεγνό μέρος, ώσπου να είστε έτοιμοι για χρήση. Οι οδηγοί αθηροτόμου πρέπει
να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται μέσα στα ακόλουθα πεδία τιμών: θερμοκρασία -29 – 60 °C,
πίεση 700 – 1060 hPa και υγρασία χαμηλότερη από 85%.
Μην εκθέτετε οποιαδήποτε από τις συσκευές σε οργανικούς διαλύτες, ιονίζουσα ακτινοβολία, υπεριώδη
ακτινοβολία ή υγρά με βάση την αλκοόλη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία καύσιμων ή
εύφλεκτων αερίων, αναισθητικών, καθαριστικών/απολυμαντικών ή σε περιβάλλον που είναι
πλούσιο σε οξυγόνο.
κατΕυθυνΣΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΕΠΙθΕΩΡΗΣΗ
1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα και τον οδηγό αθηροτόμου HawkOne
για να επαληθεύσετε ότι ούτε η αποστειρωμένη συσκευασία ούτε οι ίδιες οι συσκευές έχουν
υποστεί ζημιά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο καθετήρας HawkOne (αριθμοί μοντέλου LX και LS) και ο οδηγός αθηροτόμου
(αριθμός μοντέλου H1-14550) δεν είναι συμβατοί με παλαιότερα μοντέλα προηγούμενων
εκδόσεων. Βλ. Πίνακα 1 για πληροφορίες συμβατότητας.
2. Συνδέστε τον καθετήρα HawkOne με τον οδηγό αθηροτόμου, τοποθετώντας το εγγύς άκρο του
καθετήρα μέσα στον κινητήρα. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης αντίχειρα ευθυγραμμίζεται με την
υποδοχή του οδηγού αθηροτόμου. Όταν θα έχει εισαχθεί πλήρως, ο σύνδεσμος του καθετήρα θα
ασφαλίσει στον οδηγό αθηροτόμου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: αφού ασφαλίσουν ο οδηγός αθηροτόμου και ο καθετήρας, δεν πρέπει να
αποσυνδεθούν. Μην προσπαθήσετε να αποσυνδέσετε τον καθετήρα και τον οδηγό
αθηροτόμου. κάτι τέτοιο θα βλάψει το σύστημα, καθιστώντας το μη λειτουργικό.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να αποφευχθεί η ακούσια ενεργοποίηση του οδηγού αθηροτόμου, βεβαιωθείτε ότι ο
διακόπτης αντίχειρα βρίσκεται εντελώς προς τα εμπρός, πριν την εισαγωγή του οδηγού αθηροτόμου.
3. Για να επιβεβαιώσετε τη λειτουργικότητα του καθετήρα HawkOne, προωθήστε και αποσύρετε τον
διακόπτη αντίχειρα. Βεβαιωθείτε ότι ο κινητήρας ενεργοποιείται και απενεργοποιείται αυτόματα
και ότι ο εσωτερικός αθηροτόμος κινείται ελεύθερα. Το ρύγχος του καθετήρα πρέπει να αποκλίνει
και να επιστρέφει στην αρχική του διαμόρφωση, με κάθε κύκλο αλλαγής θέσης του αθηροτόμου.
Προωθήστε τον διακόπτη αντίχειρα για να κλείσετε το παράθυρο αθηροτόμου και απενεργοποιήστε
(Off ) τον κινητήρα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το χαρακτηριστικό αυτόματου ελέγχου του κινητήρα του οδηγού αθηροτόμου
μπορεί να απενεργοποιηθεί χρησιμοποιώντας τον κύριο διακόπτη τροφοδοσίας. Όταν ο διακόπτης
βρίσκεται στην πάνω θέση, ενεργοποιείται ο αυτόματος έλεγχος του κινητήρα. Όταν ο διακόπτης
είναι στην κάτω θέση, ο διακόπτης αντίχειρα μπορεί να προωθηθεί και να αποσυρθεί χωρίς να
ενεργοποιήσετε τον κινητήρα.
4. Επιθεωρήστε το στέλεχος, το περίβλημα του αθηροτόμου και το περιφερικό ρύγχος, για να
επιβεβαιώσετε τις ομαλές μεταβάσεις. Μη χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα, εάν εντοπιστεί κάποια
αιχμηρή άκρη ή προεξοχή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην κάμπτετε ή συστρέφετε υπερβολικά το στέλεχος του καθετήρα κατά
τη διάρκεια του χειρισμού, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή
ή/και διαταραχή της λειτουργίας της.
5. Ελέγξτε το στέλεχος του καθετήρα για τη λειτουργικότητα της υδρόφιλης επίστρωσης. Όταν βραχεί
με στείρο φυσιολογικό ορό, το στέλεχος του καθετήρα πρέπει να είναι ολισθηρό στην αφή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διευκολύνεται ο χειρισμός του καθετήρα, το εγγύτατο τμήμα του στελέχους δεν
διαθέτει επίστρωση.
Εάν συστραφεί ή υποστεί ζημιά ο καθετήρας κατά τη διάρκεια της χρήσης, αντικαταστήστε τον
κατεστραμμένο καθετήρα και τον οδηγό αθηροτόμου με ένα νέο σύστημα και επιστρέψτε το
χρησιμοποιημένο σύστημα στην Covidien για αξιολόγηση.
ΠΡΟΕτΟΙΜαΣΙα
1. Εκκένωση του αέρα από τον καθετήρα
a. Γεμίστε μία σύριγγα (των 3 cc ή μεγαλύτερη) με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
b. Βεβαιωθείτε ότι ο κύριος διακόπτης τροφοδοσίας στον οδηγό αθηροτόμου βρίσκεται στη θέση
Απενεργοποίησης (Off ). Επαναφέρετε τον διακόπτη αντίχειρα στη θέση Ενεργοποίησης (On) για
να εκθέσετε τον αθηροτόμο στο παράθυρο αθηροτόμου.
c. Εκπλύνετε το στέλεχος του καθετήρα HawkOne προσαρτώντας τη σύριγγα που έχει πληρωθεί με
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στη θύρα έκπλυσης του καθετήρα HawkOne. Ασκήστε ήπια πίεση
στη σύριγγα μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα HawkOne και να είναι ορατή η
έξοδος φυσιολογικού ορού από το παράθυρο αθηροτόμου.
d. Προωθήστε τελείως τον διακόπτη αντίχειρα στην κλειστή θέση Απενεργοποίησης (Off ).
e. Μπορείτε να εμβαπτίσετε το ρύγχος του καθετήρα σε φυσιολογικό ορό και να υγράνετε όλο το
μήκος του καθετήρα, προκειμένου να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επίστρωση.
f. Σύρετε το Περιφερικό εργαλείο έκπλυσης (DFT) από το εγγύς προς το περιφερικό άκρο
του καθετήρα και εφαρμόστε απαλά το εργαλείο έκπλυσης στο περιφερικό άκρο, μέχρι να
σταματήσει τελείως.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το παράθυρο έκπλυσης στο ρύγχος του καθετήρα θα πρέπει να είναι ορατό εκτός
της περιφερικής στεγανοποίησης του Περιφερικoύ εργαλείου έκπλυσης (DFT).
Εικόνα 1. Περιφερικό εργαλείο έκπλυσης
g. Περιστρέψτε το περιφερικό άκρο του ρύγχους 180° δεξιόστροφα για να ανοίξετε το παράθυρο
έκπλυσης. Στρέψτε το ρύγχος μακριά από ανθρώπους ή/και καλύψτε το με ύφασμα για να
αποφύγετε τα σταγονίδια ψεκασμού.
43
Παράθυρο έκπλυσης