Instrukcja Użytkowania - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

INSTRUkCJA UŻYTkOWANIA
OpIS URZąDZENIA
System aterektomii kierunkowej HawkOne™ (cewnik HawkOne™ i napęd noża) jest przeznaczony
do leczenia zmian de novo i miażdżycowych zmian restenotycznych zwapniałych lub nie, umieszczonych
w natywnych tętnicach obwodowych. W przypadku występowania złożonych, twardych i zwapniałych
zmian zaleca się połączenie cewnika HawkOne z urządzeniem zabezpieczającym przed powstawaniem
zatorów SpiderFX™, aby zmniejszać ryzyko dystalnej embolizacji, która może powstawać przez
rozpadanie się zwapniałych blaszek miażdżycowych. Cewnik HawkOne składa się z elastycznego
korpusu przeznaczonego do wprowadzania po prowadniku 0,36 mm. Na dystalnym końcu cewnika
HawkOne znajduje się mały zespół tnący, składający się z ostrza obracającego się wewnątrz cylindrycznej
obudowy. Na proksymalnym końcu cewnika HawkOne znajduje się złącze i dźwignia pozycjonowania
noża (przełącznik pod kciuk), pasujące do napędu noża. Napęd noża (numer katalogowy H1-14550)
jest napędzanym bateryjnie, zasilanym wewnętrznie urządzeniem, przeznaczonym do zasilania
cewnika do aterektomii kierunkowej HawkOne. Informacje dotyczące urządzenia zabezpieczającego
przed powstawaniem zatorów SpiderFX można znaleźć w instrukcja użytkowania, dostarczanej razem
z urządzeniem.
System aterektomii kierunkowej HawkOne ma dwa przełączniki: 1) główny wyłącznik zasilania napędu
noża i 2) przełącznik pod kciuk cewnika HawkOne. Główny wyłącznik zasilania napędu noża włącza
zasilanie urządzenia po ustawieniu w położenie Włączenie. Przełącznik pod kciuk cewnika HawkOne
włącza trzpień napędu cewnika i nóż przy przyciągnięciu do pozycji ON (WŁ.). Cewnik HawkOne z
włączonym nożem jest powoli wprowadzany do zmiany, ścinając w tętnicy materiał zatorowy. Odcięta
tkanka jest przechwytywana i magazynowana w końcówce urządzenia. Po zakończeniu ścinania,
popchnąć przełącznik pod kciuk cewnika HawkOne, wyłączając trzpień napędu i nóż. Przełącznik pod
kciuk cewnika HawkOne jest całkowicie przesuwany w tył, do pozycji OFF (WYŁ.) przy zbieraniu wyciętej
blaszki do końcówki. Taki cykl wycinania można powtarzać według potrzeby, aby otrzymać żądany
stopień ścięcia blaszki miażdżycowej.
ZgODNOŚĆ URZąDZENIA
Napęd noża (numer katalogowy H1-14550) HawkOne™ nie jest odpowiedni do obsługi z poprzednimi
cewnikami TurboHawk™ i SilverHawk™. Jest on przeznaczony do pracy z modelami cewników podanych
w Tabela 1.
Modele cewników HawkOne wymienione w Tabela 1 nie są obsługiwane przez wcześniejsze modele
napędów noży (numery katalogowe FG-02550).
Tabela 1. System HawkOne™ - Specyfikacje i zgodność napędów noży
Specyfikacja
Numer katalogowy produktu H1-LS-INT
Model
Zgodność modeli napędów noży H1-14550
Efektywna długość
Długość końcówki
Maksymalny profil cewnika
Maksymalna średnica prowadnika 0,36 mm (0,014")
Zalecany rozmiar koszulki 2,5 mm (7 F)
Zakres naczyń 3,5 mm – 7,0 mm
Napięcie nominalne
ILUSTRACJA I NAZEWNICTWO
CEWNIk:
Port do płukania
Okienko noża
Zamknięte
Okienko noża
Otwarte
Numer katalogowy
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
107 cm 104 cm
6,6 cm 9,6 cm
2,6 mm 2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 F)
3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Dźwignia do pozycjonowania noża (przełącznik pod kciuk)
Zabezpieczenie wtyku
Pokrętło
Końcówka wygięta
UWAgA: Napęd noża ma ochronę przed porażeniem elektrycznym (odporny na defibrylację typ CF). Nie
wolno dopuścić do jego zamoczenia (IPX0).
WSkAZANIA DO STOSOWANIA
System aterektomii kierunkowej HawkOne™ przeznaczony jest do stosowania w aterektomii naczyń
obwodowych. Cewnik HawkOne NIE JEST przeznaczony do stosowania w naczyniach wieńcowych,
układzie naczyniowym tętnicy szyjnej, tętnicy biodrowej lub nerkowej.
pRZECIWWSkAZANIA
• Nie stosować w naczyniach wieńcowych, tętnicy szyjnej lub w układzie naczyniowym tętnicy
biodrowej lub nerkowej.
• Nie stosować przy restenozie w stencie, zlokalizowanym w naczyniu obwodowym.
OSTRZEŻENIA
• Cewnik HawkOne powinni stosować lekarze przeszkoleni w zakresie przezskórnych zabiegów
interwencyjnych, wykonywanych na naczyniach obwodowych.
• Użycie tego urządzenia powinno być ograniczone do stosowania w placówkach, w których
w przypadku poważnych komplikacji, pomoc chirurgiczna jest łatwo dostępna.
• Cewnik HawkOne można stosować wyłącznie z napędem noża (H1-14550).
• Urządzenie jest dostarczane w stanie STERYLNYM i jest przeznaczone wyłącznie
do jednokrotnego użytku. Nie przygotowywać do powtórnego użytku ani nie sterylizować
ponownie. Przygotowanie do powtórnego użytku i ponowna sterylizacja mogą zwiększyć ryzyko
infekcji u pacjenta oraz prowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia. W przypadku
uszkodzenia opakowania lub przyrządu, należy wyrzucić urządzenie.
• Nie stosować urządzenia po upływie daty „Użyć przed".
• Tego urządzenia nie należy używać w obecności łatwopalnych lub palnych gazów, środków
anestetycznych, czyszczących/odkażających lub w środowisku bogatym w tlen.
• Podczas manipulacji cewnikiem HawkOne w naczyniach obwodowych, należy zawsze prowadzić
bezpośrednią obserwację fluoroskopową. Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, należy ustalić
jego przyczynę przed wykonaniem dalszych czynności.
• Nigdy nie wprowadzać końcówki dystalnej cewnika HawkOne blisko elastycznego
końca prowadnika. Cewnik HawkOne wprowadzony do takiej pozycji może nie podążać
za prowadnikiem podczas wyciągania i spowodować, że wygnie się on w pętlę. Jeśli taka
sytuacja wystąpi, należy wyjąć cewnik i prowadnik jako całość, aby zapobiec potencjalnemu
uszkodzeniu ścian naczynia. Jeśli opór jest nadal wyczuwalny, należy także wyjąć koszulkę
razem z całością.
• Zawierająca nóż część cewnika HawkOne jest sztywna. Do wprowadzenia cewnika nie używać
nadmiernej siły ani obrotów, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
• Nie używać cewnika HawkOne wygiętego pod kątem przekraczającym 90°. Takie postępowanie
może przyczynić się do uszkodzenia urządzenia.
• Działanie urządzenia z częściowo otwartym lub zamkniętym nożem może spowodować uraz
naczyniowy lub grozić embolizacją uprzednio wyciętymi skrawkami tkanki.
• Używając cewnika HawkOne z urządzeniem SpiderFX™, nigdy nie wprowadzać dystalnego końca
cewnika w pobliże proksymalnej taśmy radiocieniującego znacznika SpiderFX. Kontakt z taśmą
znacznika może przyczynić się do dystalnej embolizacji zmagazynowanymi ciałami obcymi, jak
również urazu naczyniowego lub uszkodzenia urządzenia.
• Przekroczenie zalecanej maksymalnej długości cięcia lub pojemności napełnienia końcówki
cewnika przed wyjęciem i opróżnieniem urządzenia zwiększy ryzyko embolizacji wyciętymi
skrawkami tkanki.
• Jeśli wprowadzanie cewnika HawkOne napotyka opór, zamknąć nóż, przesuwając do przodu
przełącznik pod kciuk. Do przesuwania przełącznika pod kciuk nie jest wskazane użycie
MODUł NApęDU NOŻA:
Główny wyłącznik zasilania
60
Wsunąć cewnik w uchwyt napędu noża