Om Denne Håndboken - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
Skjæredrevet er beregnet på brukt i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller
brukeren av skjæredrevet skal påse at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601 TESTNIVÅ Samsvarsnivå
Elektrostatisk utslipp ± 6 kV kontakt ± 6 kV kontakt
(ESD) ± 8 kV luft ± 8 kV luft
IEC 61000-4-2
Magnetfelt for nettfrekvens 3 A/m 3 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Utstrålt RF 3 V/m 80 MHz til 3 V/m
IEC 61000-4-3 2,5 GHz
MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på
påvirkes av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.
a) ISM-båndene (industrielle, vitenskapelige og medisinske) mellom 150 kHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz;
13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz.
b) Samsvarsnivåene i ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz har til
formål å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr kan forårsake interferens hvis det utilsiktet
blir brakt inn i pasientområdene. Av denne grunn har en tilleggsfaktor på 10/3 blitt innarbeidet i formelen som brukes ved
beregning av den anbefalte avstanden for sendere i disse frekvensområdene.
c) Feltstyrkene fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer,
amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. Vurder om
det bør foretas en elektromagnetisk stedsundersøkelse for å vurdere det elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste
RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der et Covidien-skjæredrev brukes overstiger gjeldende RF-samsvarsnivå
nevnt ovenfor, skal systemet observeres for å verifisere normal bruk. Hvis det observeres at ytelsen er unormal, kan det være
nødvendig med tilleggstiltak, for eksempel reorientering eller flytting av skjæredrevet.
d) I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.
Anbefalte avstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og
Covidien-skjæredrevet
Skjæredrevet er beregnet for brukt i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden
eller brukeren av Covidien -skjæredrevet kan bidra til å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en
minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og systemet.
Nominell maksimal Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens
utgangseffekt for sender
W
150 kHz til 80 MHz
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,70 m
100 11,70 m
MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på
påvirkes av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.
OM DENNE HåNDBOkEN
Vennligst les denne bruksanvisningen og følg instruksjonene nøye. Ordene ADVARSEL, FORSIKTIG og
MERK har spesielle betydninger. Når de brukes i denne bruksanvisningen, skal delene leses nøye for
å påse sikker og effektiv bruk av dette produktet.
ADvARSEL: En ADVARSEL indikerer at pasienten eller legens personlige sikkerhet kan være involvert.
Å se bort ifra en ADVARSEL kan føre til skade på pasienten eller legen.
FORSIkTIg: FORSIKTIG indikerer at spesielle prosedyrer og forholdsregler må følges for å unngå mulig
skade på produktet.
MERk: MERK indikerer spesiell informasjon som angår bruken av produktet eller som klargjør viktig
informasjon.
gARANTI
Selv om produktet har blitt produsert under nøye kontrollerte forhold, har ikke Covidien noen
kontroll over forholdene produktet brukes i. Derfor fraskriver Covidien alle garantier, både uttrykte og
underforståtte med tanke på produktet, inkludert, men ikke begrenset til garantier vedrørende salgbarhet
eller egnethet for et bestemt formål. Covidien skal ikke være ansvarlig overfor noen person eller enhet for
medisinske utgifter eller eventuelle direkte, tilfeldige skader eller følgeskader som følge av en hvilken som
helst bruk, defekt, svikt eller feilfunksjon av produktet enten et krav for slike skader er basert på garanti,
kontrakt, tort eller noe annet. Ingen person har myndighet til å binde Covidien til noen fremstilling eller
garanti i forbindelse med produktet.
Unntakene og begrensningene beskrevet ovenfor er ikke ment å være og skal ikke tolkes som å
stride mot obligatoriske bestemmelser i gjeldende lovgivning. Dersom en del eller et vilkår i denne
garantifraskrivelsen anses for å være ulovlig, ikke håndhevelig eller i strid med gjeldende lovgivning i en
domstol med rettsmessig jurisdiksjon, påvirkes ikke de andre delene av denne garantifraskrivelsen, og alle
rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt
den bestemte delen eller vilkåret som anses som ugyldig.
Elektromagnetisk miljø – rettledning
Gulv må være av tre, betong eller flisbelagt.
Hvis gulvet er dekket med syntetisk
materiale, skal den relative luftfuktigheten
være på minst 30 %.
Magnetfeltene til strømfrekvensen skal
være på nivå med et typisk sted i et typisk
sykehusmiljø.
Flyttbart/mobilt utstyr som avgir
radiofrekvent stråling må ikke brukes
nærmere noen del av skjæredrevet, enn
anbefalt sikkerhetsavstand som beregnes
ved hjelp av en ligning som er egnet for
senderens frekvens. Den anbefalte avstanden
er minimum 0,2 m for sendere på 80 MHz
til 2,5 GHz. Interferens kan forekomme
i nærheten av utstyr som er merket med
følgende symbol:
m
80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m
71