Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 87

指南和制造商声明 – 电磁抗扰性
切刀驱动器应在以下指定的电磁环境下使用。 切刀驱动器客户或用户应确保其在此种环境下
使用。
IEC 60601 测试
抗扰性测试 符合性级别
级别
电源频率 (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m
磁场
IEC 61000-4-8
射频辐射 3 V/m 80 MHz 至 3 V/m
IEC 61000-4-3 2.5 GHz
注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 时， 要应用较高的频率范围。
注 2 以上指导原则未必适用于所有情况。 电磁的传播受建筑物、 物体和人体的吸收和反射
的影响。
a) 在 150 kHz 和 80 MHz 之间的 ISM （工业、 科学和医疗） 频带为 6.765 MHz 至 6.795 MHz；
13.553 MHz 至 13.567 MHz； 26.957 MHz 至 27.283 MHz 和 40.66 MHz 至 40.70 MHz。
b) 在 150 kHz 和 80 MHz 之间的 ISM 频带和 80 MHz 至 2.5 GHz 的频带的符合性级别， 旨在减
少移动/便携通讯设备在其被无意带入病人区域时可导致的干扰的可能性。 为此原因， 已在
用于计算发射器在这些频率范围中的推荐间距的公式中纳入一个附加因子 10/3。
c) 来自固定发射器 （比如无线 （蜂窝/无绳） 电话和陆地移动无线电基站、 业余无线电、 AM
与 FM 无线广播和 TV 广播） 的磁场强度在理论上不能精确预测。 为了评估固定射频发射
器形成的电磁环境， 应考虑进行电磁现场测量。 如果在 Covidien 切刀驱动器使用的位置测得
的磁场强度超过以上适用的射频符合性级别， 则应对系统进行观察以确保其运行正常。 如
果观察到异常性能， 则可能需要采取附加措施， 比如重新调整切刀驱动器的方位或位置。
d) 在频率范围 150 kHz 至 80 MHz 之上， 磁场强度应少于 3 V/m。
便携与移动射频通讯设备和 Covidien 切刀驱动器之间的推荐间距
切刀驱动器旨在在射频辐射干扰受控的电磁环境中使用。
可通过让便携与移动射频通讯设备（发射器）和系统之间的距离保持在最低允许距离之
外来预防电磁干扰。
发射器的额定最大 基于发射器频率的间隔距离
输出功率
W
150 kHz 至 80 MHz
0.01 0.12 m
0.1 0.37 m
1 1.17 m
10 3.70 m
100 11.70 m
注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 时，要应用较高的频率范围。
注 2 以上指导原则未必适用于所有情况。电磁的传播受建筑物、物体和人体的吸收和反
射的影响。
关于本手册
请仔细阅读本手册并遵循其中指示。 "警告" 、 "小心"和"注" 等词汇都有其特指含义。 本手册中使用这
些词语时， 应当仔细阅读这些内容， 从而能够保证安全有效地操作本产品。
警告： "警告" 表示病人或医生的个人安全可能会受到威胁。 如果忽视 "警告" 信息， 可能会对病人或医生
带来伤害。
小心： "小心" 表示必须遵循某些特定的服务手术步骤或预防措施， 以避免可能对产品造成的伤害。
注： "注" 表示用以协助使用产品的特定信息， 也可用来澄清重要信息。
免责声明
尽管我们一向严格控制该产品的生产环境， Covidien 公司不能控制产品的使用环境。 因此， Covidien
公司不就该产品提供任何明示或暗示的保证,包括但不限于对特定用途的商品性和适用性的暗示性担
保。 Covidien 公司不对任何个人或团体因产品使用、 缺损、 故障或失灵导致的任何医疗费用或任何直
接事故或间接损害承担责任， 无论索赔是基于担保、 合同、 侵权或其他。 任何人均无权就产品作出对
Covidien 公司有约束力的陈述或担保。
上述除外和限制条款无意亦不得被解释为与适用法律中的强制性规定相冲突。 如果有管辖权的法院认定
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响并仍然有效， 且所有权利和责任将按免责声明不含被认定为无效特定条款的情况解释并实施。
电磁环境指导
功频磁场应处于标准医院环境中
的典型位置所特有的水平。
使用便携和移动射频 通讯设备
时， 其与切刀驱动器任何部件之
间的距离不得短于建议的间隔距
离， 该距离根据适用于发射器频
率的公式计算得出。 对于 80 MHz
至 2.5 GHz 的发射器， 推荐间距为
最少 0.2 米。 在标有以下符号的
设备附近， 可能会发生干扰：
切刀驱动器客户或用户
Covidien
m
80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz
0.12 m 0.23 m
0.37 m 0.74 m
1.17 m 2.3 m
3.70 m 7.4 m
11.70 m 23.3 m
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