Contre-Indications; Avertissements - smith&nephew OSTEORAPTOR Modo De Empleo

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Contre-indications

• Hypersensibilité connue au matériau de l'implant.
Lorsqu'on soupçonne une sensibilité au matériau, il
est indispensable d'effectuer des tests appropriés
pour vérifier l'absence de sensibilité avant d'effectuer
l'implantation.
• Conditions pathologiques de l'os, comme kyste
en évolution ou ostéopénie grave, susceptibles de
compromettre la bonne fixation de l'ancrage.
• État pathologique des tissus mous à attacher susceptible
de compromettre la bonne fixation par suture.
• Surface osseuse comminutive susceptible de
compromettre la bonne fixation de l'ancrage.
• Conditions physiques éliminant ou ayant tendance à
éliminer le support adéquat de l'ancrage ou à retarder
la guérison.

Avertissements

Ne l'utilisez pas si l'emballage est endommagé.
Ne l'utilisez pas si la barrière de stérilisation du
produit ou son emballage est compromis.
• Le contenu est stérile à moins que l'emballage n'ait
été ouvert ou endommagé. NE LE RESTÉRILISEZ PAS.
À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont
l'emballage est ouvert. Ne l'utilisez pas après la date
de péremption.
• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les
techniques chirurgicales appropriées avant utilisation
de cet appareil.
• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant
toute utilisation.
• Le produit doit être conservé dans sa pochette
scellée d'origine.
• L'insertion incomplète de l'ancrage peut entraîner
des performances médiocres du produit.
• L'ancrage de suture peut casser si le site d'insertion
n'est pas préparé à l'aide du foret Smith & Nephew
recommandé avant l'implantation.
• Les instruments associés à l'ancrage de suture
OSTEORAPTOR™ sont vendus séparément et sont
fournis non stériles. Ces instruments doivent être
nettoyés et stérilisés correctement avant utilisation.
• Utilisez exclusivement les forets et les guides de foret
destinés aux ancrages de suture OSTEORAPTOR,
sinon l'implant risque de ne pas être correctement
aligné.
• Avant toute utilisation, assurez-vous que le foret
ne présente aucun signe d'endommagement.
S'il présente le moindre signe d'usure ou
d'endommagement, remplacez-le. N'essayez pas
de le redresser ou de l'affûter. Vous risqueriez
alors d'altérer le site d'implantation, ce qui pourrait
affecter la stabilité de l'ancrage.
• N'essayez pas d'implanter ce dispositif dans les
plaques de croissance du cartilage de conjugaison
ou les tissus non osseux.
• Les ancrages, les sutures et les dispositifs d'insertion
fournis avec l'ancrage de suture OSTEORAPTOR ne
doivent pas être restérilisés ni réutilisés.
Précautions
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil
ne peut être vendu que par un médecin ou sous
prescription médicale.
• Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif
incluent, sans s'y limiter, le développement d'infections
chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.
• Avant toute utilisation, inspectez l'appareil pour vous
assurer qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas un
appareil endommagé.
• Les soins post-opératoires sont importants. Il convient
d'informer le patient des limitations de l'implant et
de le mettre en garde contre la mise en charge et
les contraintes physiques sur le dispositif avant la
consolidation osseuse.
• N'utilisez pas des instruments pointus pour gérer ou
contrôler la suture.
• À l'instar des autres techniques de suture ou d'ancrage
de suture, la fixation doit être considérée comme
temporaire, jusqu'à l'attachement biologique complet
des tissus à l'os. C'est pourquoi la fixation peut ne pas
supporter de mise en charge ni d'autres contraintes.
L'ancrage de suture et la suture ne sont pas conçus pour
assurer indéfiniment une intégrité biomécanique.
• L'implantation de l'ancrage de suture OSTEORAPTOR
nécessite la préparation du site d'insertion. Le préforage
au moyen du foret de Smith & Nephew approprié est la
méthode préférée de préparation du site.
• Assurez-vous que l'ancrage est bien aligné sur le trou
foré. Ce positionnement est essentiel au succès de la
réparation.
• L'application d'une force excessive pendant l'insertion
peut entraîner une défaillance de l'ancrage de suture
ou du dispositif d'insertion.
• La qualité de l'os doit être suffisante pour permettre
le placement correct de l'ancrage de suture.
• N'altérez pas l'implant ou les instruments, sous peine
de compromettre les performances.
• Le médecin déterminera les mouvements post-
opératoires possibles.
• Après utilisation, ce matériel peut présenter un
risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé
conformément aux pratiques médicales acceptées et
aux prescriptions locales et nationales en vigueur.
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10600388 Rev. C
OSTEORAPTOR™ Ancrage de suture
Mode d'emploi