smith&nephew OSTEORAPTOR Modo De Empleo página 24

Svenska
Kontraindikationer
• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet. Vid
misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester
utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.
• Patologiska tillstånd hos ben, t.ex. cystiska förändringar
eller allvarlig osteopeni, som kan göra att ankaret inte
fixeras på ett säkert sätt.
• Patologiska tillstånd hos den aktuella mjukvävnaden som
gör att suturen inte fixeras på ett säkert sätt.
• Pulverartad benyta som kan göra att ankaret inte fixeras
på ett säkert sätt.
• Fysiska tillstånd som eliminerar eller tenderar att eliminera
tillräckligt stöd för ankaret eller försenar läkningen.
Varningar
Använd inte produkt om förpackningen är skadad.
Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller
förpackning är bruten.
• Innehållet är sterilt under förutsättning att
förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ
RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk.
Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får
ej användas efter utgångsdatumet.
• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med
lämpliga operationstekniker före användning av
denna produkt.
• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före
användning.
• Produkten måste förvaras i den förseglade
originalpåsen.
• Ofullständig införing av ankaret kan resultera i dåligt
förankringsresultat.
• Suturankaret kan gå av om införingsstället inte är
preparerat med den rekommenderade borren från
Smith & Nephew före implantering.
• Tillhörande instrument till OSTEORAPTOR™ suturankare
säljs separat och levereras osterila. Dessa instrument
måste rengöras och steriliseras ordentligt före
användning.
• Använd endast de borrstål och borrguider som
är avsedda för användning tillsammans med
OSTOERAPTOR suturankare. Implantatet blir
annars eventuellt inte korrekt inriktat.
• Kontrollera noggrant att borrstålet inte är skadat
före användning. Byt ut skadade eller slitna borrstål.
Försök inte räta ut eller slipa borrstålet. Slipning
ändrar implanteringsstället och kan påverka ankarets
stabilitet.
• Försök inte implantera detta instrument i
broskepifyseala tillväxtplattor eller icke-benvävnad.
• Resterilisera eller återanvänd inte ankare, suturer
och införingsinstrument som är förpackade med
OSTEORAPTOR suturankare.
Försiktighetsåtgärder
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast
säljas av läkare eller på läkares ordination.
• Risker förknippade med återanvändning av denna enhet
innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos
enheten.
• Inspektera produkten före användning för att säkerställa
att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.
• Postoperativ vård är viktig. Berätta för patienten om
implantatets begränsningar och varna för tunga lyft och
kroppsbelastning av implantatet innan benet läkts helt.
• Använd inte vassa instrument vid hantering eller styrning
av suturen.
• För alla suturankare eller suturtekniker gäller att den
erhållna fixationen endast ska betraktas som tillfällig tills
den biologiska infästningen av vävnad mot ben är klar.
Sutur och/eller suturankare klarar eventuellt inte av tunga
lyft eller annan belastning utan stöd. Suturankaret och
suturen är inte avsedda att ge biomekanisk integritet för
evigt.
• Implantation av OSTOERAPTOR suturankare kräver
förberedelse av införingsstället. Den rekommenderade
metoden för förberedelse av införingsstället är förborrning
med lämpligt Smith & Nephew borrstål.
• Kontrollera att placeringen av ankaret är inriktad med
det borrade hålet. Korrekt inriktning är viktig för lyckad
reparation.
• Användning av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka
fel på suturankaret eller införingsinstrumentet.
• Benkvaliteten måste vara tillräcklig för korrekt placering
av suturankaret.
• Ändra inte implantatet eller instrumenteringen eftersom
resultatet då kan äventyras.
• Läkare måste avgöra det postoperativa rörelseområdet.
• Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt
riskavfall och skall hanteras enligt vedertagen
sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella
förordningar.
24
10600388 Rev. E
OSTEORAPTOR™ Suturankare
Bruksanvisning