Contraindicaciones - smith&nephew OSTEORAPTOR Modo De Empleo

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Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida al material del implante.
Cuando se sospeche de sensibilidad al material, se
deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la
posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.
• Condiciones patológicas del hueso, tal como cambios
quísticos u osteopenia grave, que comprometerían una
segura fijación del anclaje.
• Condiciones patológicas en los tejidos blandos a
conectar que impedirían una fijación segura por sutura.
• Superficie ósea conminuta, que comprometería una
fijación segura del anclaje.
• Condiciones físicas que eliminarían, o tenderían a
eliminar, un apoyo adecuado del anclaje o retardarían
la consolidación.
Advertencias
No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice
el producto si la barrera de esterilización o su
envase no están en perfecto estado.
• El contenido es estéril a menos que el paquete haya
sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para
usar una sola vez. Descarte cualquier producto
que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar
después de la fecha de caducidad.
• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado
con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del
uso de este dispositivo.
• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.
• El producto debe almacenarse en la bolsa sellada
original.
• Una inserción incompleta del anclaje puede
ocasionar un rendimiento deficiente del mismo.
• Puede ocurrir la rotura del anclaje para suturas
si el sitio de inserción no se prepara con el taladro
Smith & Nephew recomendado antes de la
implantación.
• Los instrumentos asociados para el anclaje para
suturas OSTEORAPTOR™ se venden por separado y no
se proporcionan estériles. Estos instrumentos deben
limpiarse y esterilizarse correctamente antes de
utilizarlos.
• Sólo utilice las brocas y guías de perforación
apropiadas, destinadas para uso con el anclaje para
suturas OSTEORAPTOR. De lo contrario, el implante
podría no quedar correctamente alineado.
• Inspeccione la broca en busca de daños, antes de
usarla. Reemplace una broca dañada o gastada. No
intente enderezar o afilar la broca. El afilado alterará
el sitio de implantación y podría afectar la estabilidad
del anclaje.
• No intente implantar este dispositivo dentro de
placas epifisarias de crecimiento de cartílago o
en tejido no óseo.
• No vuelva a esterilizar ni a utilizar los anclajes, las
suturas y los dispositivos de inserción envasados
con el anclaje para suturas OSTEORAPTOR.
Precauciones
Las leyes federales de los Estados Unidos restringen
la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de éste.
• Los peligros asociados a la reutilización de este
dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o
el funcionamiento defectuoso del dispositivo.
• Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse
de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.
• El cuidado postoperatorio es importante. El paciente
recibirá instrucciones sobre las restricciones que exige el
implante y se le advertirá sobre la descarga de peso y las
sobrecargas en el dispositivo antes de una consolidación
ósea segura.
• No utilice instrumentos afilados para dirigir o controlar la
sutura.
• Tal como sucede en todas las técnicas de anclaje para
suturas o de suturación, la fijación debe considerarse
solamente provisional, hasta que se complete la
adhesión biológica del tejido al hueso, y puede que no
soporte el peso u otras tensiones sin apoyo. El anclaje
para suturas y la sutura no están concebidos para
proporcionar una integridad biomecánica indefinida.
• La implantación del anclaje para suturas OSTEORAPTOR
requiere la preparación del sitio de inserción. Un
taladrado previo con la broca Smith & Nephew apropiada
es el método preferido de preparación del sitio.
• Asegúrese de que la colocación del anclaje quede
alineada con el orificio taladrado. Una alineación correcta
es esencial para una reparación exitosa.
• El uso de una fuerza excesiva durante la inserción puede
originar fallas en el anclaje para suturas o el dispositivo
de inserción.
• La calidad del hueso debe ser adecuada para permitir
la aplicación correcta del anclaje para suturas.
• No altere el implante ni el instrumental; de lo contrario,
el desempeño podría resultar afectado.
• La amplitud de movimiento posoperatoria deberá ser
determinada por el médico.
• Una vez usado, este dispositivo puede constituir un
posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de
conformidad con los procedimientos médicos aceptados
y los requisitos locales y nacionales aplicables.
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10600388 Rev. E
OSTEORAPTOR™ Anclaje para suturas
Modo de empleo