Stryker OrthoLock Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Stryker Manuales
  4. Equipo Medico
  5. OrthoLock
  6. Instrucciones de uso

Stryker OrthoLock Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 32

Enlaces rápidos

Descargar este manual
OrthoLock
®
REF 6007-003-000
Instructions for Use
Rx Only
2020-03-17
TD6007003713 Rev. I
www.stryker.com

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Stryker OrthoLock

Resumen de contenidos para Stryker OrthoLock

  • Página 1 OrthoLock ® REF 6007-003-000 Instructions for Use Rx Only 2020-03-17 TD6007003713 Rev. I www.stryker.com...
  • Página 2 DA | Brugsanvisning..............5 DE | Gebrauchsanweisung ............14 EL | Οδηγίες χρήσης ..............23 ES | Instrucciones de uso ............32 FI | Käyttöohjeet ................41 FR | Notice d’utilisation ...............50 IT | Istruzioni per l’uso ...............59 JA | 使用説明書 ................68 KO | 사용 설명서 .................77 NL | Gebruiksaanwijzing .............86 NO | Bruksanvisning ..............95 PL | Instrukcja użycia..............104...

  • Página 5: Indikationer For Anvendelse

    Stryker navigationssystemet før brug. Der henvises til Mulige bivirkninger brugsanvisningen, der følger med navigationssystemet. Indsætning af stifter som f.eks. OrthoLock • Før hver brug skal OrthoLock EX-Pins i knogler er en almindelig minimalt forankringsanordningen inspiceres invasiv procedure, men kirurger skal være for eventuelle løse dele og skader.
  • Página 6 OrthoLock forankringsanordningen torsionbelastningsmomenter, for at er fikseret korrekt på stifterne, og at minimere risikoen fra belastningsfraktur. trackeren (F) sidder fast på OrthoLock forankringsanordningen. Hvis trackeren • Undgå stiftplaceringer og stiftretninger, flytter sig i forhold til patienten, bliver hvor eventuelle følsomme navigationen upræcis.
  • Página 7 • For at undgå beskadigelse af blødt stiften gennembryder det andet cortex. væv eller produktet kan den rette forboringsdel anvendes til indsætning af stifter gennem hul “1” og “2” i OrthoLock forankringsanordningen. Se kapitlet “Til brug med” og figur (C). • Under indsætning af stiften skal det sikres, at stiften ikke udsættes...
  • Página 8 For yderligere information om fiksering OrthoLock forankringsanordningen af stifter kan du anmode din Stryker anvendes til fast forankring af en tracker, Navigation-salgsrepræsentant om som er beregnet til patientsporing at få tilsendt artiklen “Aspects of under computerstøttede ortopædiske, percutaneous pin placement during traumerelaterede og spinale indgreb.
  • Página 9 Anvisninger for Stik øverste del af den første stift gennem hul “1” til OrthoLock demontering og rengøring forankringsanordningen. Monter OrthoLock forankringsanordningen Rengøringsgruppe IV så tæt på knoglen som muligt. Fjern trackeren fra OrthoLock forankringsanordningen. Sæt den anden stift på den hovedløse stiftfremfører/lynkoblingen.

  • Página 10: Tekniske Specifikationer

    Udskift delen, og indsend den til service. • Sammenkoblingsdelen mellem trackeren og OrthoLock forankringsanordningen er ikke justeret korrekt. Drej trackeren, indtil den klikker på plads på OrthoLock forankringsanordningen. • Udløserknappen sidder fast eller er beskadiget. Returnér instrumentet til service.
  • Página 11 Til brug med For information om kompatible softwareprogrammer henvises til brugermanualen for softwareprogrammet. For information om produktspecifik kompatibilitet henvises til tabellen herunder. ADVARSEL Der må kun anvendes udstyr, som er godkendt af Stryker, medmindre andet er anført. Produkt Til brug med OrthoLock • Navigationsstift 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 •...

  • Página 12: Symbolforklaring

    Usteril: Angiver, at det medicinske udstyr ikke er blevet STERILE underkastet en steriliseringsproces. 5.2.7 Se brugsanvisningen: Angiver behovet for at slå op i brugsanvisningen. 5.4.3 Produktspecifikke symboler Symbol Navn: Forklaring Antal: Angiver antallet af produkter i pakningen. GTIN Global Trade Item Number (datastrukturstandard for stregkoder). www.stryker.com...
  • Página 13 Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må denne enhed kun sælges Rx Only af en læge eller efter ordination fra denne. Regulatoriske mærkninger og logoer Symbol Forklaring Angiver, at et udstyr overholder de gældende krav, der er fastsat i den relevante EU-harmoniseringslovgivning, der ligger til grund for dens anvendelse. www.stryker.com...
  • Página 14 OrthoLock EX-Pins, in den Knochen ein Sie in der Gebrauchsanweisung des minimalinvasives Standardverfahren ist, Navigationssystems. muss der Chirurg sich der möglichen • Vor jedem Gebrauch sollte die OrthoLock unerwünschten Auswirkungen auf die Befestigungsvorrichtung auf lockere Gesundheit des Patienten bewusst sein: Komponenten und Beschädigungen •...
  • Página 15 • Verwenden Sie die OrthoLock • Stellen Sie die ordnungsgemäße Befestigungsvorrichtung in Kombination mit Verriegelung der Zähne sicher. Die Zähne Navigations-Pins oder OrthoLock EX-Pins. müssen eingreifen. • Führen Sie keine Wartungsarbeiten an den Instrumenten aus. Sie beinhalten keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können.
  • Página 16 Sie die Anweisungen in diesem Tibia Handbuch. • Eine parallele Platzierung der Pins vermindert die Stabilität der OrthoLock WARNUNG Befestigungsvorrichtung. Dies kann die Navigationsgenauigkeit beeinträchtigen. • Die bikortikale Fixierung mit mindestens zwei Pins sicherstellen. Bohren Sie zur...
  • Página 17 Um Fehlfunktionen des Produktes oder und überspringen Sie Schritt 10, wenn die Schäden am Produkt zu vermeiden, darf Pins stabil sind. nur ein 3-mm-Pin in Loch „3“ der OrthoLock Befestigungsvorrichtung eingesetzt werden. Wenn mit der OrthoLock Befestigungsvorrichtung nicht die HINWEIS: Der Anwender und/oder Patient erforderliche Verankerungsstabilität...
  • Página 18 Setzen Sie den Pin in den Knochen ein. Tracker durch Ziehen oder Drücken Achten Sie darauf, dass ausreichend nicht mehr verschoben werden kann. j, l Platz für die Befestigung der OrthoLock Siehe Abbildungen Befestigungsvorrichtung vorhanden ist. Markieren Sie bei Bedarf die Demontage- und...

  • Página 19: Technische Daten

    Tauschen Sie ihn aus und senden Sie ihn zur Reparatur ein. • Der Anschluss zwischen dem Tracker und der OrthoLock Befestigungsvorrichtung ist nicht richtig ausgerichtet. Drehen Sie den Tracker, bis er an der richtigen Stelle an der OrthoLock Befestigungsvorrichtung einschnappt.
  • Página 20 Zur Verwendung mit Informationen zu kompatiblen Software-Anwendungen finden Sie im Benutzerhandbuch zur Software-Anwendung. Informationen zur produktspezifischen Kompatibilität finden Sie in der folgenden Tabelle. WARNUNG Sofern nicht anders angegeben, dürfen nur von Stryker zugelassene Produkte verwendet werden. Produkt Zur Verwendung mit OrthoLock • Navigations-Pin, 3 x 100 mm, REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 • Navigations-Pin, 3 x 150 mm, REF 6007-003-150 •...
  • Página 21 Unsteril: Bedeutet, dass das Medizinprodukt keinen STERILE Sterilisationsvorgang durchlaufen hat. 5.2.7 Gebrauchsanweisung beachten: Bedeutet, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten muss. 5.4.3 Produktspezifische Symbole Symbol Name: Erklärung Stückzahl: Angabe der Anzahl der Produkte in der Packung. GTIN Global Trade Item Number. www.stryker.com...
  • Página 22 Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Rx Only Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Zeichen und Logos von Aufsichtsbehörden Symbol Erklärung Bedeutet, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union genügt, die seine Anbringung vorschreiben. www.stryker.com...
  • Página 23 Ενδείξεις χρήσης ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε αυτό το έγγραφο γίνεται χρήση των Το σύστημα αγκύρωσης OrthoLock παρακάτω συμβάσεων: προορίζεται για χρήση ως εξάρτημα Η λέξη ένδειξης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ συστημάτων πλοήγησης ορθοπεδικής, επισημαίνει ένα ζήτημα που σχετίζεται με τραύματος και σπονδυλικής στήλης της την ασφάλεια. Να συμμορφώνεστε με τις Stryker. Πρόκειται για ένα χειροκίνητο πληροφορίες αυτές για να αποτρέψετε εργαλείο που προορίζεται για χρήση σε τυχόν τραυματισμό του ασθενούς ή του χειρουργική επέμβαση για την αγκύρωση ιατρονοσηλευτικού προσωπικού. συσκευής παρακολούθησης ασθενούς. Η λέξη ένδειξης ΠΡΟΣΟΧΗ επισημαίνει ένα ζήτημα που σχετίζεται με την αξιοπιστία Το σύστημα αγκύρωσης OrthoLock μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος συστημάτων του προϊόντος. Να συμμορφώνεστε με τις πληροφορίες αυτές για να αποτρέψετε τυχόν πλοήγησης ορθοπεδικής, τραύματος και ζημιά του προϊόντος. σπονδυλικής στήλης της Stryker, τα οποία ενδείκνυνται σε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση για την οποία μπορεί να είναι Ασφάλεια χρήστη/ κατάλληλη χειρουργική επέμβαση με τη ασθενούς βοήθεια υπολογιστή. Το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διεγχειρητική καθοδήγηση εκεί όπου μπορεί να εντοπιστεί αναφορά σε Γενικές προειδοποιήσεις άκαμπτη ανατομική δομή.
  • Página 24 • Μην επισκευάζετε τα εργαλεία. Δεν περιέχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από τον χρήστη. Αν απαιτείται σέρβις, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Stryker Navigation. • Οι οπές των ακίδων μεταβάλλουν την κατανομή δυνάμεων στο οστό, μειώνουν Εικόνα n: Σωστό κλείδωμα με δόντια σε την οστική αντοχή οποιουδήποτε οστού σύζευξη και μπορούν να προκαλέσουν κατάγματα • Σε περίπτωση οποιασδήποτε μετακίνησης της κόπωσης. συσκευής παρακολούθησης, διασφαλίστε την • Ο υπεύθυνος παροχής ιατρικής επίτευξη της ακρίβειας, πραγματοποιώντας περίθαλψης που θα εκτελέσει οποιαδήποτε ελέγχους οροσήμων ή χρησιμοποιώντας διαδικασία έχει την ευθύνη να προσδιορίσει σημεία ελέγχου επαλήθευσης. Αν η συσκευή την καταλληλότητα των ακίδων και τη παρακολούθησης έχει μετακινηθεί, συγκεκριμένη τεχνική για κάθε ασθενή. σταθεροποιήστε τη συσκευή παρακολούθησης Η Stryker, ως κατασκευαστής, δεν συνιστά και επαναλάβετε την καταχώριση του τη χειρουργική επέμβαση. ασθενούς. Εναλλακτικά, θα πρέπει να...
  • Página 25 να χρησιμοποιηθεί τόσο σε μονοφλοιϊκή από έξω προς τα έσω, για τη στερέωση όσο και σε διφλοιική στερέωση των της συσκευής αγκύρωσης OrthoLock. ακίδων. Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο για τη Κνημιαίο οστό σωστή και ασφαλή εφαρμογή του. • Η παράλληλη τοποθέτηση των ακίδων μειώνει τη σταθερότητα της συσκευής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ αγκύρωσης OrthoLock. Αυτό μπορεί να • Εξασφαλίστε στερέωση ακίδων σε διπλό υποβαθμίσει την ακρίβεια της πλοήγησης. φλοιό με τουλάχιστον 2 ακίδες. Για τη στερέωση, συμπεριλάβετε και τον δεύτερο Στερέωση του OrthoLock φλοιό (βλέπε εικόνα ). Για την αποφυγή Μηριαίο οστό τραυματισμού του μαλακού ιστού, σταματήστε την εισαγωγή των ακίδων αμέσως μετά τη διείσδυση στον δεύτερο ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ φλοιό. • Τοποθετήστε τις κνημιαίες ακίδες • Κατά τη διάρκεια της κίνησης των ποδιών, περιφερικά του κνημιαίου κυρτώματος, μπορεί να προκληθεί φόρτιση του μαλακού ώστε να αποφύγετε τη διάτρηση του ιστού, όπως από μύες και συνδέσμους. τένοντα της επιγονατίδας.
  • Página 26 Μονοφλοιϊκή στερέωση ακίδων χρήστης ή/και ο ασθενής. Για μονοφλοιϊκή στερέωση ακίδων, απαιτούνται 3 ακίδες. Εκτελέστε τα βήματα Λειτουργία και από 1-12. Ε άν χρησιμοποιούνται ακίδες EX- χαρακτηριστικά Pin OrthoLock, προσαρτήστε την πρώτη ακίδα στο τσοκ γρήγορης Υπόμνημα εικόνας (εικόνες απασφάλισης. Χρησιμοποιήστε το τσοκ REF 5057-1-003 για την Α Διεπαφή συσκευής παρακολούθησης ακίδα REF 6007-103-110 και το Σφιγκτήρας διεπαφής συσκευής τσοκ REF 5057-1-004 για την ακίδα παρακολούθησης REF 6007-104-150. Οπές Εάν χρησιμοποιούνται ακίδες πλοήγησης, προσαρτήστε την πρώτη Σφιγκτήρας ακίδων ακίδα στον οδηγό ακέφαλων ακίδων Κατσαβίδι Stryker REF 7650-1035. Συσκευή παρακολούθησης Οδηγήστε την ακίδα μέσα στο οστό. Έχετε υπόψη ότι θα πρέπει να υπάρχει www.stryker.com...
  • Página 27 επαρκής χώρος για να τοποθετήσετε μέχρι η συσκευή παρακολούθησης τη συσκευή αγκύρωσης OrthoLock. Αν να μην μπορεί να μετακινηθεί αν τη χρειάζεται, σημειώστε με μια εντομή το σπρώξετε ή την τραβήξετε. Ανατρέξτε j, l σημείο εισαγωγής πριν προχωρήσετε. στις εικόνες και Περάστε το ανώτερο τμήμα της πρώτης Οδηγίες ακίδας μέσα από την οπή «1» της συσκευής αγκύρωσης OrthoLock. αποσυναρμολόγησης Τοποθετήστε τη συσκευή αγκύρωσης και καθαρισμού OrthoLock όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο οστό. Ομάδα καθαρισμού IV Προσαρτήστε τη δεύτερη ακίδα Αφαιρέστε τη συσκευή στον οδηγό ακέφαλων ακίδων/τσοκ παρακολούθησης από τη συσκευή γρήγορης απασφάλισης. αγκύρωσης OrthoLock. Προσπαθώντας να αποφύγετε την Για να αποφευχθεί τυχόν ζημιά του παράλληλη τοποθέτηση, οδηγήστε τη προϊόντος κατά την αφαίρεση, ξεσφίξτε δεύτερη ακίδα μέσα στο οστό, μέσω της εντελώς τον σφιγκτήρα ακίδων (D). οπής «2». Ανατρέξτε στην εικόνα και στην Μετά την εισαγωγή, απελευθερώστε...

  • Página 28: Τεχνικές Προδιαγραφές

    λυγισμένη ή κατεστραμμένη. Εκτελέστε αντικατάσταση και επιστροφή για επισκευή. • Η διεπαφή μεταξύ της συσκευής παρακολούθησης και της συσκευής αγκύρωσης OrthoLock δεν είναι σωστά ευθυγραμμισμένη. Περιστρέψτε τη συσκευή παρακολούθησης μέχρι να κουμπώσει στη θέση της στη συσκευή αγκύρωσης OrthoLock. • Κουμπί απελευθέρωσης κολλημένο ή χαλασμένο. Επιστρέψτε το εργαλείο για σέρβις. Οι ακίδες πλοήγησης ή οι ακίδες EX-Pin OrthoLock δεν μπορούν να εισαχθούν/ σφιχτούν: Η ακίδα πλοήγησης ή η ακίδα EX-Pin OrthoLock είναι λυγισμένη ή χαλασμένη. Εκτελέστε αντικατάσταση. Αποτυχία της ακρίβειας πλοήγησης. Η θέση του εργαλείου δεν σχετίζεται με τη θέση του εργαλείου που εμφανίζεται στην οθόνη: Η σύνδεση μεταξύ της συσκευής παρακολούθησης / της συσκευής αγκύρωσης OrthoLock έχει...
  • Página 29 ειδικά κάθε προϊόν, ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποιήστε μόνο συσκευές που είναι εγκεκριμένες από τη Stryker, εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά. Προϊόν Για χρήση με OrthoLock • Ακίδα πλοήγησης 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 • Ακίδα πλοήγησης 3x150 mm REF 6007-003-150 • Ακίδα πλοήγησης 4x100 mm REF 6007 004-100 • Ακίδα EX-Pin OrthoLock 3x110 mm REF 6007-103-110 • Ακίδα EX-Pin OrthoLock 4x150 mm REF 6007-104-150 • Κατσαβίδι REF 6003-100-100 • Κατσαβίδι αρθρωτών συνδέσμων REF 6003-100-110 Ακίδα EX-Pin OrthoLock • Τσοκ γρήγορης απασφάλισης REF 5057-1-003 REF 6007-103-110 • Σφιγκτήρας διάτρησης REF 5057-000-300 • Διάταξη αρχικής διάτρησης REF 5057-4-000, REF 5057-4-100, REF 5057-4-200 Ακίδα EX-Pin OrthoLock • Τσοκ γρήγορης απασφάλισης REF 5057-1-004 REF 6007-104-150 •...

  • Página 30: Ορισμός Συμβόλων

    νομοθεσία εναρμόνισης. 5.1.1 Ημερομηνία κατασκευής: Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 5.1.3 Κωδικός παρτίδας: Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση της παρτίδας. 5.1.5 Αριθμός καταλόγου: Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 5.1.6 Μη αποστειρωμένο: Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν STERILE έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. 5.2.7 Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης: Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης. 5.4.3 Σύμβολα ειδικά για το προϊόν Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Ποσότητα: Υποδεικνύει τον αριθμό προϊόντων που περιέχει η συσκευασία. GTIN Διεθνής κωδικός μονάδων εμπορίας. www.stryker.com...
  • Página 31 σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Τελικός κανόνας 81 FR 38911 της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) για τη χρήση συμβόλων στη σήμανση Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την Rx Only πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Σήματα και λογότυπα κανονιστικής συμμόρφωσης Σύμβολο Ορισμός Υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις που ορίζονται στην ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης η οποία προβλέπει την τοποθέτηση της εν λόγω σήμανσης. www.stryker.com...

  • Página 32: Indicaciones De Uso

    Para solicitar formación interna adicional, • Utilice el dispositivo de anclaje OrthoLock póngase en contacto con Stryker. con clavijas de navegación u OrthoLock EX-Pins. www.stryker.com...
  • Página 33 (consulte la figura ) es especialmente las clavijas de navegación de Stryker/ perjudicial para la resistencia ósea y OrthoLock EX-Pins, en las que se incluyen puede aumentar el riesgo de necrosis más notas de advertencia y de atención. ósea. Colocación, inserción y orientación...
  • Página 34 De lo contrario, se puede • Para reducir al mínimo el riesgo de producir inestabilidad y daños en la clavija. fracturas por estrés, es preferible la • El dispositivo de anclaje OrthoLock fijación femoral del dispositivo de anclaje se puede utilizar para la fijación tanto OrthoLock en la metáfisis distal del fémur unicortical como bicortical de las clavijas.

  • Página 35: Función Y Características

    El dispositivo de anclaje OrthoLock está arthroplasty in the context of femoral stress diseñado para utilizarse con las clavijas fractures” (Aspectos de la colocación de navegación de Stryker y las OrthoLock percutánea de clavijas durante la artroplastia EX-Pins. Para apretar/aflojar el dispositivo de rodilla basada en navegación y asistida...

  • Página 36: Instrucciones De Desmontaje Y De Limpieza

    OrthoLock. Monte el dispositivo de anclaje Grupo de limpieza IV OrthoLock tan cerca del hueso como Quite el tracker del dispositivo de sea posible. anclaje OrthoLock. Fije la segunda clavija al conductor de Para evitar que se produzcan daños...

  • Página 37: Guía Para La Solución De Problemas

    • El acoplamiento entre el tracker y el dispositivo de anclaje OrthoLock no está correctamente alineado. Gire el tracker hasta que encaje en su sitio en el dispositivo de anclaje OrthoLock. • El botón de desbloqueo está atascado o dañado. Devuelva el instrumento para su reparación.

  • Página 38: Uso Previsto

    • Dispositivo ortopédico de broca REF 5057-000-300 • Grupo de perforación previa REF 5057-4-000, REF 5057-4-100, REF 5057-4-200 • Clavija de navegación • Conductor de clavijas sin cabezal Stryker REF 7650-1035 REF 6007-003-100 • Grupo de perforación previa REF 5057-4-000, • Clavija de navegación...

  • Página 39: Definición De Los Símbolos

    Consultar las instrucciones de uso: Indica que para utilizar el producto es necesario consultar las instrucciones de uso. 5.4.3 Símbolos específicos del producto Símbolo Nombre: Definición Cantidad: Indica el número de productos que contiene el envase. GTIN Global Trade Item Number (Número mundial de artículo comercial). www.stryker.com...
  • Página 40 Atención: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta Rx Only de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Marcas y logotipos normativos Símbolo Definición Indica que un dispositivo es conforme con los requisitos aplicables estipulados en la correspondiente legislación de armonización de la Unión Europea que prevé la fijación de esta etiqueta. www.stryker.com...
  • Página 41 Lue navigointijärjestelmän mukana tulleet Mahdolliset käyttöohjeet. haittavaikutukset • Ennen jokaista käyttökertaa on tarkastettava, ettei OrthoLock- Nastojen, kuten OrthoLock EX-Pin -nastojen, kiinnityslaitteessa ole vaurioita tai asettaminen luuhun on minimaalisesti löystyneitä osia. Älä käytä laitetta, jos invasiivinen vakiotoimenpide, mutta kirurgien tarkistuksessa löytyy puutteita. Ota täytyy olla tietoisia sen mahdollisesta...
  • Página 42 • Jos epäilet rekisteröintilaitteen siirtyneen, Stryker ei valmistajana suosittele mitään varmista tarkkuus kiintopistetestien tai leikkaustoimenpidettä. arviointipisteiden tarkastuksen avulla. Jos rekisteröintilaite on liikkunut, kiinnitä se ja • Nastan asettaminen aikaansaa määritä...
  • Página 43 Pehmytkudosvauriota vältetään pehmytkudoksen siirtymistä, esim. lihasten lopettamalla asettaminen heti, kun ruuvi ja nivelsiteiden johdosta. Tämä voi työntyy toiseen korteksiin. aiheuttaa sen, että OrthoLock-kiinnityslaite • Polvilumpiojänteen penetraatiota vältetään ei sijoitu oikein suhteessa luuhun. Valitse asettamalla sääriluunastat distaalisesti asianmukainen nastan läpimitta potilaan sääriluun kyhmyyn nähden.
  • Página 44 Voit jättää vaiheen 10 HUOMIO väliin, jos nastat ovat vakaasti kiinnittyneet. Tuotevaurioita/toimintahäiriöitä vältetään Jos OrthoLock-kiinnityslaitteella ei saavuteta asettamalla vain 3 mm:n nasta OrthoLock- riittävän vakaata kiinnitystä, käytä kolmatta kiinnityslaitteen reiän 3 läpi. kaksikortikaalista nastaa. Tee vaihe 10. HUOMAUTUS: Käyttäjän ja/tai potilaan tulee Nastan yksikortikaalinen kiinnitys ilmoittaa tuotteeseen liittyvistä...
  • Página 45 (B). Katso kuvaa ja kuvaa sisääntyöntökalusta tai pikaistukasta. Poista kaikki nastat. Jos kolmatta Kiristä nastojen kiristintä (D) nastaa käytettiin, aloita poistamalla ruuviavaimella (E), kunnes OrthoLock- kolmas nasta. kiinnityslaite on kunnolla kiinni Jatka eteenpäin puhdistusvaiheeseen. molemmissa nastoissa ja luussa. Puhdistus-, desinfiointi- ja Varmista OrthoLock-kiinnityslaitteen höyrysterilointioppaassa...

  • Página 46: Tekniset Tiedot

    Vianmääritysohjeet Rekisteröintilaitteen kiinnittäminen rekisteröintilaitteen liitäntään (A) ei onnistu tai sitä ei voida lukita: • Rekisteröintilaitteen / OrthoLock-kiinnityslaitteen liitäntä on taipunut tai vaurioitunut. Vaihda ja palauta huoltoon. • Liitäntää rekisteröintilaitteen ja OrthoLock-kiinnityslaitteen välillä ei ole kohdistettu oikein. Käännä rekisteröintilaitetta, kunnes se napsahtaa paikalleen OrthoLock-kiinnityslaitteessa.
  • Página 47 REF 6007-003-000 • Navigointinasta 3x150 mm REF 6007-003-150 • Navigointinasta 4x100 mm REF 6007 004-100 • OrthoLock EX-Pin -nasta 3x110 mm REF 6007-103-110 • OrthoLock EX-Pin -nasta 4x150 mm REF 6007-104-150 • Ruuviavain REF 6003-100-100 • Vakioliitoksella varustettu ruuviavain REF 6003-100-110 OrthoLock EX-Pin -nasta •...

  • Página 48: Symbolien Selitykset

    5.1.6 Steriloimaton: Osoittaa lääkinnällisen laitteen, jota ei ole altistettu STERILE sterilointiprosessille. 5.2.7 Perehdy käyttöohjeisiin: osoittaa, että käyttö edellyttää käyttöohjeisiin perehtymistä. 5.4.3 Tuotekohtaiset symbolit Symboli Nimi: Määritelmä Määrä: Osoittaa pakkauksessa olevien tuotteiden lukumäärän. GTIN GTIN-numero (Global Trade Item Number). www.stryker.com...
  • Página 49 81 FR 38911 FDA:n lopullinen määräys symbolien käytöstä merkinnöissä Symboli Nimi: Määritelmä Huomio: Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa Rx Only myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Säännösmerkit ja -logot Symboli Määritelmä Osoittaa, että laite noudattaa merkin kiinnittämistä edellyttäviä soveltuvan Euroopan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltuvia vaatimuksia. www.stryker.com...

  • Página 50: Indications D'utilisation

    Le système de fixation OrthoLock peut le produit. être utilisé comme partie des systèmes de navigation orthopédique, traumatique et Sécurité de l’utilisateur/ rachidienne Stryker, qui sont indiqués dans toute situation médicale pouvant justifier une du patient chirurgie assistée par ordinateur. Ce système peut être utilisé pour le guidage peropératoire lorsqu'il est possible d'identifier une référence Avertissements généraux...
  • Página 51 (F) est • Eviter les positions et orientations de fermement attaché au dispositif de fixation broches susceptibles de léser des OrthoLock. Si le tracker bouge par rapport structures neurovasculaires vulnérables au patient, la navigation est inexacte. aux points d’entrée et de sortie.
  • Página 52 à la tubérosité tibiale sollicitations. Cela peut entraîner un afin de ne pas pénétrer dans le tendon déplacement du dispositif de fixation rotulien. OrthoLock par rapport à l'os. Choisir Bassin des broches de diamètre approprié en fonction de l'anatomie du patient, éviter le positionnement parallèle des broches et AVERTISSEMENT envisager une fixation avec trois broches.
  • Página 53 REF 6003-100-110. Retrait de la broche Instructions Fixation bicorticale AVERTISSEMENT Pour une fixation bicorticale, au moins 2 broches sont nécessaires. Si les OrthoLock Pour éviter d’endommager le produit ou de léser des tissus mous, desserrer EX-Pins sont utilisées pour la fixation complètement le clamp pour broche (D) fémorale, assurer la fixation bicorticale de deux broches (REF 6007-104-150) au avant de retirer les broches.
  • Página 54 Instructions de démontage Faire passer le haut de la 1re broche dans l’orifice « 1 » du dispositif de et de nettoyage fixation OrthoLock. Monter le dispositif de fixation OrthoLock le plus près Groupe de nettoyage IV possible de l’os. Retirer le tracker du dispositif de Attacher la 2e broche à l’ensemble fixation OrthoLock. introducteur de broche sans tête/ Pour éviter tout endommagement du...

  • Página 55: Caractéristiques Techniques

    OrthoLock. • Le bouton de déblocage est bloqué ou endommagé. Retourner l’instrument pour réparation. Les broches de navigation ou les OrthoLock EX-Pins ne peuvent pas être insérées/ clampées : La broche de navigation ou l’OrthoLock EX-Pin est tordue ou endommagée. Remplacer.
  • Página 56 Pour les informations relatives aux applications logicielles compatibles, se reporter au manuel d’utilisation de l’application logicielle. Pour des informations relatives à la compatibilité spécifique des produits, se reporter au tableau ci-dessous. AVERTISSEMENT Sauf indication contraire, utiliser exclusivement des dispositifs agréés par Stryker. Produit À utiliser avec OrthoLock •...

  • Página 57: Définition Des Symboles

    à un processus de stérilisation. 5.2.7 Consulter le mode d’emploi : indique qu’il faut consulter le mode d’emploi. 5.4.3 Symboles spécifiques au produit Symbole Nom : Définition Quantité : indique le nombre de produits dans l’emballage. GTIN Numéro d’article commercial international www.stryker.com...
  • Página 58 Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce Rx Only dispositif aux médecins ou sur ordonnance. Marques et logos réglementaires Symbole Définition Indique qu'un dispositif est en conformité avec les exigences définies dans la législation d'harmonisation en vigueur de l'Union européenne pour son apposition. www.stryker.com...

  • Página 59: Indicazioni Per L'uso

    Indicazioni per l’uso NOTA – In questo documento vengono utilizzate le Il sistema di ancoraggio OrthoLock è previsto seguenti convenzioni: per l'uso quale accessorio dei sistemi AVVERTENZA ‒ Evidenzia un problema di navigazione per chirurgia ortopedica, associato alla sicurezza. Attenersi a queste traumatologica e spinale Stryker. Si tratta...
  • Página 60 • Utilizzare questo manuale in abbinamento significativamente la resistenza dell'osso alle istruzioni per l'uso fornite con le e può essere associato a un incremento viti di navigazione/OrthoLock EX-Pin di del rischio di necrosi ossea. Stryker per ulteriori avvertenze e note di attenzione. Posizionamento, inserimento e...
  • Página 61 Figura o: Ancoraggio bicorticale con viti, con un'instabilità delle viti con conseguenti solo aggancio della seconda corticale danni. • Il dispositivo di ancoraggio OrthoLock è • Per ridurre al minimo il rischio di fratture utilizzabile per il fissaggio monocorticale da stress, per il fissaggio femorale del e bicorticale delle viti. Per l'applicazione dispositivo di ancoraggio OrthoLock è...

  • Página 62: Funzioni E Caratteristiche

    Il dispositivo di ancoraggio OrthoLock è context of femoral stress fractures” (Aspetti indicato per essere utilizzato insieme alle del posizionamento percutaneo delle viti viti di navigazione e OrthoLock EX-Pin di durante l'artroplastica navigata del ginocchio Stryker. computer assistita nel contesto delle fratture...
  • Página 63 OrthoLock. Rimuovere il tracker dal dispositivo Montare il dispositivo di ancoraggio di ancoraggio OrthoLock. OrthoLock il più vicino possibile Per evitare danni al prodotto durante all’osso. la rimozione, allentare completamente Fissare la seconda vite al giraviti per la clamp per vite (D).

  • Página 64: Specifiche Tecniche

    Linee guida per la risoluzione dei problemi Non è possibile montare il tracker sull'interfaccia del tracker (A) o bloccarlo: • L’interfaccia tra il tracker e il dispositivo di ancoraggio OrthoLock è piegata o danneggiata. Sostituire e restituire per la riparazione.
  • Página 65 Per informazioni sulle applicazioni software compatibili, fare riferimento al Manuale dell'utente dell’applicazione software. Per informazioni correlate alla compatibilità in funzione del prodotto, fare riferimento alla tabella sottostante. AVVERTENZA Utilizzare esclusivamente dispositivi approvati da Stryker, salvo diversa indicazione. Prodotto Da usarsi con OrthoLock •...

  • Página 66: Definizione Dei Simboli

    5.2.7 Consultare le Istruzioni per l'uso: indica che l’utilizzatore deve consultare le istruzioni per l’uso del prodotto. 5.4.3 Simboli specifici del prodotto Simbolo Nome: Definizione Quantità: indica il numero di prodotti presenti nella confezione. GTIN Global Trade Item Number. www.stryker.com...
  • Página 67 Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo Rx Only dispositivo ai medici o dietro presentazione di prescrizione medica. Marchi e logotipi normativi Simbolo Definizione Indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione Europea applicabile che ne prevede l'apposizione. www.stryker.com...
  • Página 68 適応 注記: 本書では、 以下の記法を使用しています。 OrthoLockアンカー ・ システムは、 Stryker 信号語警告は、 安全性に関する事項を示 整形外科用、 外傷用、 および脊椎ナビゲー しています。 患者や医療スタッフの傷害 ションシステムの備品として使用するもの を防ぐため、 この記載内容に従ってくだ です。 本品は、 患者用トラッカを固定する さい。 ために手術中に使用する手動インストル 信号語注意は、 製品の信頼性に関する事 メントです。 項を示しています。 製品の損傷を防ぐた め、 この記載内容に従ってください。 OrthoLockアンカー ・ システムは、 コンピュ ータ支援手術が適切なあらゆる医療条件 ユーザーまたは患者の安全性 に使用できるStryker整形外科用、 外傷用、 および脊椎ナビゲーションシステムの一 部として使用できます。 本システムは、 骨...
  • Página 69 ピンの位置、 ピンの挿入、 ピンの方向 警告 図 m : 経皮質骨アプローチによるピン固 定 • 疲労骨折のリスクを最低限に抑えるよ うに、 大きい引張応力やねじれ応力が • 手術前と手術中、 OrthoLockアンカー装 かかる骨部にピンを挿入しないように 置がピンにしっかりと固定されているこ してください。 と、 およびトラッカ （F） がOrthoLockアン • 損傷を受けやすい神経血管組織を傷つ カー装置に確実に取り付けられている けないよう、 挿入点と出口点の両方で、 ことを定期的に確認してください。 トラ ピンの位置と方向に注意してください。 ッカと患者の位置関係がずれると、 ナビ • 過剰な発熱を避けるために、 ドリル速 ゲーション精度が低下します。 度は低速度に維持してください。 可能な 限り、 外部注水してください。...
  • Página 70 は、 適切な予備穿孔用アセンブリをご使 用ください。 「併用製品」 の章と 図 (C)を参照してください。 • ピンの挿入時には、 （ 振動などの） 横向 きの力がピンに掛からないようにしてく ださい。 この指示を守らない場合、 ピン が不安定になったり、 破損したりする可 能性があります。 図 o: 対側の皮質骨のみ固定したピンの • OrthoLockアンカー装置は、 ピンのユニ バイコーティカル固定 コーティカル固定とバイコーティカル固 定の両方に適しています。 正確かつ安 • 疲労骨折のリスクを最小限に抑えるた 全な適用を行うために、 本マニュアルの め、 大腿骨のOrthoLockアンカー装置 指示に従ってください。 の固定には、 ピンを大腿骨遠位骨幹端 • ピンを並行に挿入すると、 OrthoLockア...
  • Página 71 ピン固定の補足情報が必要な場合 OrthoLockアンカー装置は、 コンピュータ は、 Stryker Navigation販売担当者に資 支援の整形外科手術、 外傷手術、 および脊 料として 「Aspects of percutaneous pin 椎手術中に患者トラッキングのトラッカを placement during computer assisted しっかりと固定するために使用します。 navigated knee arthroplasty in the OrthoLockアンカー装置は、 Strykerナビ context of femoral stress fractures」 ゲーション ・ ピンおよびOrthoLock EX- （大腿骨疲労骨折に関連するコンピ Pinsと併せて使用します。 ュータ支援のナビゲート膝関節形成 OrthoLockアンカー装置を締め付けた 術における経皮的ピン配置について） り緩めるには、 スクリュードライバーREF （TD6007003714） をリクエストしてくだ 6003-100-100または （ユニバーサル ・ ジョ さい。 イント ・ スクリュードライバー） REF 6003- 100-110をご使用ください。 ピンの取り外し...
  • Página 72 分解と清掃方法 3. ピンを骨に挿入します。 OrthoLockア ンカー装置を取り付けるスペースを 清掃グループⅣ 十分に確保してください。 必要に応じ 1. トラッカをOrthoLockアンカー装置 て、 最初に挿入位置を示す刺し傷を から取り外します。 付けます。 2. 取り外す際に製品が損傷しないよう 4. OrthoLockアンカー装置のホール 「1 に、 ピン ・ クランプ(D)を完全に緩めて 」 から最初のピンの頭部を通しま ください。 図 と図 を参照してく す。 OrthoLockアンカー装置を骨の ださい。 できるだけ近くに取り付けます。 3. トラッカ ・ インタフェース ・ クランプ...
  • Página 73 トラッカをトラッカ ・ インタフ ェース(A)上に取り付けたり、 ロックするこ とができない場合 ： • トラッカ/OrthoLockアンカー装置インタフェースが曲がっているか、 損傷しています。 取り替えて返送し、 修理を依頼してください。 • トラッカとOrthoLockアンカー装置間のインタフェースが正しく配置されていません。 トラッカをOrthoLockアンカー装置にカチッとはまるところまで回転させます。 • リリース ・ ボタンが動かなくなっているか、 壊れています。 修理のために機器を返却し てください。 ナビゲーシ ョン ・ ピンまたはOrthoLock EX-Pinsを挿入/固定できない場合 ： ナビゲーション ・ ピンまたはOrthoLock EX-Pinが曲がっているか、 損傷しています。 取り 替えてください。 ナビゲーシ ョンの精度が低下し、 インス トルメントの位置がモニタに表示されるインスト ルメント位置と対応していない場合 ： トラッカとOrthoLockアンカー装置の接続が緩んでいます。 接続を確認し、 指示通りに 締め付けてください。...
  • Página 74 併用製品 互換性のあるソフトウェアアプリケーションに関する情報については、 ソフトウェアアプ リケーションのユーザーマニュアルを参照してください。 製品ごとの互換性に関する情 報については、 下記の表を参照してください。 警告 特に指定がない場合は、 Strykerの承認した装置のみを使用してください。 製品 併用製品 OrthoLock • ナ ビゲーション ・ ピン 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 • ナ ビゲーション ・ ピン 3x150 mm REF 6007-003-150 • ナ ビゲーション ・ ピン 4x100 mm REF 6007-004-100 • O rthoLock EX-Pin 3x110 mm REF 6007-103-110 • O rthoLock EX-Pin 4x150 mm REF 6007-104-150 • ス...
  • Página 75 EN ISO 15223-1医療機器 -　医療機器のラベル、 ラベリング、 および提供する情報に用 いる記号 - 第1部 ： 一般要求事項 記号/番号 製品名: 定義 製造業者: 欧州連合整合法令に定義されているように、 医療機器 の製造業者を示します。 5.1.1 製造年月日: 医療機器が製造された日付を示します。 5.1.3 バッチコード: バッチまたはロッ トが識別できるよう、 製造業者の バッチコードを示します。 5.1.5 カタログ番号: 医療機器を識別できるように製造業者のカタログ 番号を示します。 5.1.6 未滅菌: 滅菌処理を受けていない医療機器を示します。 STERILE 5.2.7 使用説明書をご覧く ださい: 使用には使用説明書を参照する必 要があることを示します。 5.4.3 製品固有の記号 記号 製品名: 定義 数量 ： 包装内の製品の数量を示します。 GTIN 商品識別コード www.stryker.com...
  • Página 76 この記号はインストルメントの表面に彫り込んであります。 意味 ： 歯が不適切に固定されることがないようにしてください。 歯を正 しく噛み合わせてください。 医療機器 ： 欧州連合整合法令に従って医療機器を示します。 81 FR 38911 ラベリングにおける記号の使用に関するFDA最終規則 記号 製品名: 定義 注意 ： この装置の販売は、 米国連邦法によって、 医師への販売と Rx Only 医師の指示による販売に限られています。 規制に関するマークおよびロゴ 記号 定義 装置は、 適用される欧州連合整合法令に記されている適用要件 に適合していることを示し、 ラベルを装置へ貼付することができ ます。 www.stryker.com...
  • Página 77 항법 시스템에 동봉된 사용 설명서를 OrthoLock EX-핀 등의 핀을 뼈에 참조하십시오. 삽입하는 것이 표준 최소 침습 • 사용하기 전에 OrthoLock 고정 장치에 시술이기는 하지만 외과의사는 이전 핀 느슨한 부분이나 손상된 부분이 삽입에 의해 초래된 수술 후 피로 골절 없는지 먼저 점검해야 합니다. 이상이...
  • Página 78 핀 위치, 핀 삽입, 핀 방향 그림 m: 초피질성 핀 고정 경고 • 수술 전이나 수술을 시행하는 동안 OrthoLock 고정 장치가 핀에 단단히 • 피로 골절의 위험을 최소화하기 위해 고정되어 있는지 그리고 트래커 (F) 늘림이나 비틀림 중압이 높을 수 있는...
  • Página 79 직경이 작은 사전 드릴링이 나타날 수 삽입합니다(그림 n 참조). 연조직이 있습니다. 손상되지 않도록 이차 피질을 관통한 후에는 즉시 핀 삽입을 중지하십시오. • OrthoLock 고정 장치의 1번 및 2 번 구멍에 핀을 삽입할 때 적절한 사전드릴 어셈블리를 사용하여 연조직이나 제품이 손상되는 것을 방지할 수 있습니다. “함께...
  • Página 80 핀 고정에 관한 추가 정보는 현지 OrthoLock 고정 장치는 Stryker 항법 핀 Stryker Navigation 판매 담당자로부터 및 OrthoLock EX-Pin과 함께 사용하도록 “Aspects of percutaneous pin placement 제작되었습니다. OrthoLock 고정 장치를 during computer assisted navigated 조이거나 풀려면, 스크루드라이버 knee arthro plasty in the context of REF 6003-100-100 또는...
  • Página 81 모든 핀을 분리합니다. 3번 핀을 핀 드라이버/간편 분리 척에 사용한 경우에는 3번 핀부터 부착합니다. 분리합니다. OrthoLock 고정 장치가 핀과 뼈 세척을 진행합니다. 세척 그룹 IV 양쪽 모두에 단단히 고정될 때까지 기기에 대한 세척 안전 및 주의 스크루드라이버(E)로 핀 클램프(D) 사항, 세척 장비 및 구체적인 세척...
  • Página 82 • 트래커 / OrthoLock 고정 장치 연결부가 휘었거나 손상되었습니다. 반송하여 교체하십시오. • 트래커와 OrthoLock 고정 장치 사이의 연결부가 제대로 정렬되어 있지 않습니다. 트래커가 OrthoLock 고정 장치에 딸깍하며 고정될 때까지 트래커를 돌리십시오. • 해제 버튼이 막히거나 손상되었습니다. 수리를 위해 기기를 반송하십시오.
  • Página 83 함께 사용되는 제품 호환되는 소프트웨어 애플리케이션 관련 정보는 소프트웨어 애플리케이션의 사용 설명서를 참조하십시오. 제품별 호환성에 관한 정보는 아래 표를 참조하십시오. 경고 특별한 지침이 없는 한 Stryker에서 승인한 기기만 사용하십시오. 제품 함께 사용되는 제품 OrthoLock • 항법 핀 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 •...
  • Página 84 카탈로그 번호를 나타냅니다. 5.1.6 비멸균: 멸균 공정을 거치지 않은 의료기기를 나타냅니다. STERILE 5.2.7 사용 지침 참조: 사용 지침을 참조할 필요성을 나타냅니다. 5.4.3 제품별 기호 기호 이름: 정의 수량: 포장에 들어 있는 제품의 수를 나타냅니다. GTIN 국제 거래 품목 번호. www.stryker.com...
  • Página 85 81 FR 38911 라벨 표시에 기호를 사용하는 것에 대한 FDA 최종 규칙 기호 이름: 정의 주의: 미 연방법에 따라 이 기기는 의사가 주문한 경우에 Rx Only 한해서만 판매할 수 있습니다. 규제 마크 및 로고 기호 정의 기기가 해당 유럽연합 통합법률에 명시된 부착에 관한 해당 요건을 준수함을 나타냅니다. www.stryker.com...

  • Página 86: Indicaties Voor Gebruik

    Een aanvullende medische interventie Navigation als reparatie noodzakelijk is. kan noodzakelijk zijn om eventuele • Sluit de OrthoLock verankering vóór penrestanten uit het bot te verwijderen. aanvang van de operatie aan op het navigatiesysteem en ga na of alles naar Gebruikersgroep behoren functioneert.
  • Página 87 • Gebruik de OrthoLock verankering in • Zorg ervoor dat de tanden correct zijn combinatie met navigatiepennen of vergrendeld. De tanden moeten in elkaar OrthoLock EX-Pins. grijpen. • Onderhoud aan de instrumenten is niet toegestaan. Ze bevatten geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden.
  • Página 88 '1' en '2' van de OrthoLock verankering. Zie hoofdstuk 'Voor gebruik met' en afbeelding (C). • Zorg dat er tijdens het plaatsen van de pen geen dwarskrachten (bijvoorbeeld door trillingen) op de pen worden uitgeoefend.

  • Página 89: Functie En Kenmerken

    100-100 of de universele schroevendraaier computer-ondersteunde genavigeerde voor koppelingen REF 6003-100-110 om de knie-artroplastie in het kader van femorale OrthoLock verankering vast of los te draaien. stressfracturen) (TD6007003714) opvragen bij de vertegenwoordiger van Stryker Instructies Navigation.
  • Página 90 Aanwijzigen voor Steek de bovenzijde van de eerste pen door opening '1' van de OrthoLock demontage en reiniging verankering. Bevestig de OrthoLock verankering zo dicht mogelijk tegen Reinigingscategorie IV het bot aan. 1. Verwijder de tracker van de OrthoLock Bevestig de tweede pen aan de verankering.

  • Página 91: Technische Specificaties

    • Interface tussen tracker en OrthoLock verankering is gebogen of beschadigd. Vervang de interface en stuur deze terug voor onderhoud. • Interface tussen tracker en OrthoLock verankering is niet goed uitgelijnd. Draai de tracker tot deze op zijn plaats vastklikt op de OrthoLock verankering.
  • Página 92 Raadpleeg de gebruikershandleiding van de softwaretoepassing voor informatie over compatibele softwaretoepassingen. Raadpleeg de onderstaande tabel voor informatie over de compatibiliteit per product. WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend door Stryker goedgekeurde hulpmiddelen, tenzij anders is vermeld. Product Voor gebruik met OrthoLock • Navigatiepen 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 •...

  • Página 93: Verklaring Van Symbolen

    Niet-steriel: geeft aan dat een medisch hulpmiddel geen STERILE sterilisatieproces heeft ondergaan. 5.2.7 Raadpleeg gebruiksaanwijzing: geeft aan dat de gebruiksaanwijzing moet worden geraadpleegd. 5.4.3 Productspecifieke symbolen Symbool Naam: Verklaring Hoeveelheid: geeft het aantal producten in de verpakking aan. GTIN Global Trade Item Number (wereldwijd handelsartikelnummer). www.stryker.com...
  • Página 94 Markeringen en logo's in verband met regelgeving Symbool Verklaring Geeft aan dat een hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke vereisten die zijn uiteengezet in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Europese Unie die in het aanbrengen van dit symbool voorziet. www.stryker.com...

  • Página 95: Indikasjoner For Bruk

    EX-Pin i ben er en standard, minimalt navigasjonssystemet. invasiv prosedyre, men kirurger må • Før hver bruk må OrthoLock ankerenhet være oppmerksomme på den potensielle kontrolleres for løse komponenter uønskede innvirkningen på pasientens og skade. Skal ikke brukes hvis helse: disse forholdene foreligger.
  • Página 96 • Påse at tennene er ordentlig låst. inneholder ikke deler som brukeren kan Tennene må være festet. reparere. Kontakt salgsrepresentanten for Stryker Navigation hvis det er behov for service. • Nålehull endrer belastningsfordelingen og reduserer bruddstyrken i ethvert ben og kan forårsake belastningsbrudd.
  • Página 97 Dersom ikke dette overholdes, kan nålen bli ustabil og skadet. Figur o: Bikortikal fiksering av nål; kun • OrthoLock ankerenhet kan brukes til feste i andre lag med bark både unikortikal og bikortikal fiksering • For å minimere risikoen for av nålene. Følg instruksjonene i denne belastningsbrudd foretrekkes distal håndboken for riktig og trygg bruk.
  • Página 98 Instruksjoner Bikortikal fiksering av nål ADVARSEL For bikortikal fiksering av nål kreves For å unngå skade på bløtvev eller minst to nåler. Hvis OrthoLock EX-Pins produkt, løsne nålklemmen (D) helt før brukes til lårbensfiksering, må minst to nålene fjernes. Hvis den er brukt, start nåler (REF 6007-104-150) brukes til med å fjerne den tredje nålen.
  • Página 99 Se figur og figur hurtigutløserchucken. Fjern alle nålene. Hvis den tredje Stram nålklemmen (D) med nålen brukes, start med å fjerne skrutrekkeren (E) til OrthoLock den tredje nålen. ankerenheten er godt fiksert på begge nålene og til benet. Gå videre til rengjøring. Se Retningslinjer for rengjøring, For å bekrefte stabil fiksering av...

  • Página 100: Tekniske Spesifikasjoner

    Feilsøkingsveiledning Sporingsanordningen kan ikke monteres på sporingsanordningens koblingsdel (A) eller låses: • Koblingsdelen til sporingsanordningen / OrthoLock ankerenheten er bøyd eller skadet. Erstatt og send inn til service. • Koblingsdelen mellom sporingsanordning og OrthoLock ankerenhet er ikke riktig innrettet. Roter sporingsanordningen til den smetter på plass på OrthoLock ankerenheten.
  • Página 101 REF 6007-003-000 • Navigasjonsnål 3 × 150 mm REF 6007-003-150 • Navigasjonsnål 4 × 100 mm REF 6007-004-100 • OrthoLock EX-Pin 3 × 110 mm REF 6007-103-110 • OrthoLock EX-Pin 4 × 150 mm REF 6007-104-150 • Skrutrekker REF 6003-100-100 •...
  • Página 102 5.1.6 Usteril: Indikerer et medisinsk utstyr som ikke har gått gjennom STERILE en steriliseringsprosess. 5.2.7 Se bruksanvisningen: Indikerer behovet for å konsultere bruksanvisningen. 5.4.3 Produktspesifikke symboler Symbol Navn: Forklaring Antall: Indikerer antallet produkter i emballasjen. GTIN Globalt handelsvarenummer. www.stryker.com...
  • Página 103 Forsiktig: Ifølge føderal lov (USA) må denne enheten bare Rx Only selges av eller på forordning av en lege. Forskriftsmessige merker og logoer Symbol Forklaring Indikerer at en anordning er i samsvar med gjeldende krav fremsatt i gjeldende harmoniseringslovgivning i EU som forordner påfesting. www.stryker.com...

  • Página 104: Wskazania Do Stosowania

    Wskazania do stosowania W celu przeprowadzenia dodatkowego szkolenia dla personelu należy się System mocujący OrthoLock Anchoring skontaktować z firmą Stryker. System jest przeznaczony do stosowania UWAGA: jako wyposażenie systemów nawigacyjnych firmy Stryker do zastosowań ortopedycznych, W niniejszym dokumencie stosowane są urazowych i w operacjach kręgosłupa. następujące konwencje: Jest to narzędzie ręczne przeznaczone do Słowo OSTRZEŻENIE zwraca uwagę na używania podczas zabiegu chirurgicznego kwestię dotyczącą bezpieczeństwa. Należy do mocowania trackera pacjenta. stosować się do tej informacji, aby nie dopuścić do obrażeń pacjenta i personelu System mocujący OrthoLock Anchoring służby zdrowia. System może być stosowany jako Słowo PRZESTROGA zwraca uwagę na część ortopedycznego, urazowego i kwestię dotyczącą niezawodności produktu. kręgosłupowego systemu nawigacyjnego Należy stosować się do tej informacji, aby firmy Stryker przeznaczonego do wszystkich nie dopuścić do uszkodzenia produktu.
  • Página 105 Jeżeli doszło do przemieszczenia trackera, • Za decyzję o właściwości zastosowania należy wykonać procedurę mocowania śrub oraz za technikę ich zastosowania urządzenia i powtórz rejestrację pacjenta. u konkretnego pacjenta odpowiada Alternatywą jest zaprzestanie nawigacji i pracownik służby zdrowia/lekarz zastosowanie technik konwencjonalnych. wykonujący zabieg. Producent, firma • Należy rozmieścić śruby w taki sposób, Stryker, nie zaleca konkretnych zabiegów by nie kolidowały z implantami lub z chirurgicznych. narzędziami. • Wprowadzanie śrub powoduje wzrost • W celu zapoznania się z dalszymi temperatury. Nadmierna temperatura może adnotacjami „ostrzeżenie” i „przestroga” spowodować martwicę kości. Martwica należy przeczytać niniejszy podręcznik z kości może opóźnić proces gojenia się instrukcją użycia dostarczony razem ze otworu po śrubie i zwiększyć ryzyko śrubami nawigacyjnymi / śrubami EX-Pin złamań.
  • Página 106 (C). z" i rysunek • Podczas wprowadzania śruby należy upewnić się, że nie działają na nią siły poprzeczne (np. przechylanie na boki). Niezastosowanie się do tej wskazówki Rys. o: Dwukorowe mocowanie śrub, może prowadzić do niestabilności i wykorzystujące tylko korę wtórną uszkodzenia śruby. • Aby zminimalizować ryzyko złamań, • Urządzenie mocujące OrthoLock jako technikę mocowania urządzenia jest używane do jednokorowego i mocującego OrthoLock w kości udowej dwukorowego mocowania śrub. Aby należy preferować mocowanie do zapewnić poprawne i bezpieczne dalszej przynasady kości udowej oraz stosowanie, przestrzegaj informacji umieszczać śrubę od strony poprzecznej zawartych w tym podręczniku.
  • Página 107 Aby uzyskać dodatkowe informacje urazowych i kręgosłupowych wspomaganych o mocowaniu śrub, należy zamówić komputerowo. artykuł „Aspects of percutaneous pin Urządzenie mocujące OrthoLock jest placement during computer assisted przeznaczone do stosowania ze śrubami navigated knee arthroplasty in the context nawigacyjnymi Stryker i EX-Pin OrthoLock. of femoral stress fractures” (Aspekty Do mocowania i luzowania urządzenia przezskórnego pozycjonowania śrub mocującego OrthoLock należy używać podczas artroplastyki stawu kolanowego śrubokręta REF 6003-100-100 lub z nawigacją wspomaganą komputerowo uniwersalnego śrubokręta przegubowego w kontekście złamań zmęczeniowych kości REF 6003-100-110.
  • Página 108 Instrukcja demontażu Przeprowadź końcówkę 1-wszej śruby przez otwór “1” urządzenia mocującego i czyszczenia OrthoLock. Zamocować urządzenie mocujące OrthoLock tak blisko kości, Klasa czyszczenia IV jak to możliwe. 1. Usunąć tracker z urządzenia mocującego Zamocować 2-gą śrubę do śrubokręta OrthoLock. do śrub bezłbowych/uchwytu. Aby uniknąć uszkodzenia produktu Unikając równoległego rozmieszczenia, podczas zdejmowania, należy wprowadzić 2-gą śrubę do kości przez całkowicie poluzować zacisk śruby (D). otwór “2”. Patrz rys. i rys. Po wprowadzeniu uwolnić 2-gą śrubę Poluzować zacisk złącza trackera (B). ze śrubokręta do śrub bezłbowych/ Patrz rys. i rys. uchwytu. Usunąć wszystkie śruby. Jeżeli była Dokręcać zacisk śruby (D) śrubokrętem użyta 3-cia śruba, należy zacząć (E), aż urządzenie mocujące OrthoLock usuwanie śrub od 3-ciej śruby.

  • Página 109: Rozwiązywanie Problemów

    Nie można zamocować ani zablokować trackera w złączu (A): • Złącze trackera / urządzenie mocujące OrthoLock jest wygięte lub uszkodzone. Zamienić i zwrócić do serwisu. • Złącze między trackerem i urządzeniem mocującym OrthoLock nie jest prawidłowo ustawione. Obracaj tracker aż zatrzaśnie się we właściwej pozycji na urządzeniu mocującym OrthoLock. • Przycisk odblokowujący jest zacięty lub uszkodzony. Odesłać narzędzie do naprawy. Nie można wprowadzić/zacisnąć śrub nawigacyjnych lub EX-Pin OrthoLock: Śruba nawigacyjna lub EX-Pin OrthoLock jest wygięta lub uszkodzona. Wymień. Nawigacja jest niedokładna. Rzeczywiste położenie narzędzia nie koreluje z położeniem narzędzia wyświetlanym na monitorze. Doszło do poluzowania połączenia między trackerem a urządzeniem mocującym OrthoLock. Sprawdź połączenie i dokręć zgodnie z instrukcją. Parametry techniczne* Modele: REF 6007-003-000 urządzenie mocujące OrthoLock...
  • Página 110 Produkt Przeznaczenie Urządzenie mocujące • Śruba nawigacyjna 3x100 mm REF 6007-003-100 OrthoLock • Śruba nawigacyjna 3x150 mm REF 6007-003-150 REF 6007-003-000 • Śruba nawigacyjna 4x100 mm REF 6007-004-100 • EX-Pin OrthoLock 3x110 mm REF 6007-103-110 • EX-Pin OrthoLock 4x150 mm REF 6007-104-150 • Śrubokręt REF 6003-100-100 • Uniwersalny śrubokręt przegubowy REF 6003-100-110 EX-Pin OrthoLock • Uchwyt REF 5057-1-003 REF 6007-103-110 • Stabilizator wiertła REF 5057-000-300 •...

  • Página 111: Znaczenie Symboli

    Numer serii: Wskazuje numer serii producenta, aby seria lub partia mogły zostać zidentyfikowane. 5.1.5 Numer katalogowy: Wskazuje numer katalogowy producenta, aby wyrób medyczny mógł zostać zidentyfikowany. 5.1.6 Niesterylny: Wskazuje wyrób medyczny, który nie został poddany STERILE procesowi sterylizacji. 5.2.7 Sprawdzić w instrukcji użycia: Wskazuje potrzebę sprawdzenia instrukcji użycia. 5.4.3 Symbole dotyczące danego produktu Symbol Nazwa: Znaczenie Ilość: Wskazuje liczbę produktów w opakowaniu. GTIN Globalny Numer Jednostki Handlowej. www.stryker.com...
  • Página 112 Unii w zakresie harmonizacji. 81 FR 38911 FDA Ostateczna zasada stosowania symboli na etykietach Symbol Nazwa: Znaczenie Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (Stanów Zjednoczonych) Rx Only urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zamówienie. Znaki prawne i logo Symbol Znaczenie Wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. www.stryker.com...

  • Página 113: Indicações De Utilização

    Stryker adversos antes de o utilizar. Consulte as instruções de utilização fornecidas com o sistema de A inserção de pinos, tais como os OrthoLock navegação. EX-Pins, nos ossos é um procedimento • Antes de cada utilização, o dispositivo de normal e minimamente invasivo, porém, os...
  • Página 114 OrthoLock. Se o rastreador se mover • Evite posições e orientações dos pinos em relação ao paciente, a navegação nas quais exista a possibilidade de lesão é...
  • Página 115 • O posicionamento em paralelo dos pinos Tíbia reduz a estabilidade do dispositivo de fixação OrthoLock. Tal pode comprometer a precisão da navegação. ATENÇÃO Fixação do OrthoLock • Assegure a fixação bicortical de pino com um mínimo de 2 pinos. Para fixação, utilize Fémur o córtex secundário (ver a figura Para evitar lesões nos tecidos moles, ATENÇÃO interrompa a inserção do pino assim que...
  • Página 116 (Aspetos da colocação percutânea de pino navegação Stryker e os OrthoLock EX-Pins. durante uma artroplastia do joelho assistida Para apertar/desapertar o dispositivo de por navegação no contexto de fraturas fixação OrthoLock, utilize a chave de fendas...
  • Página 117 (TD6000005750) para obter De forma a verificar a estabilidade notas de segurança e cuidados da fixação do dispositivo de fixação a ter com a limpeza, limpeza do OrthoLock, experimente movê-lo equipamento e instruções para manualmente: a respetiva posição limpeza detalhadas destinadas aos nos pinos não deve alterar-se. instrumentos do grupo de limpeza IV.

  • Página 118: Especificações Técnicas

    • A interface entre o rastreador e o dispositivo de fixação OrthoLock não está devidamente alinhada. Rode o rastreador até encaixar no respetivo lugar no dispositivo de fixação OrthoLock. • Botão de soltar preso ou danificado. Devolva o instrumento para reparação. Os pinos de navegação ou os OrthoLock EX-Pins não podem ser inseridos/fixos com grampo: O pino de navegação ou o OrthoLock EX-Pin está dobrado ou danificado. Substitua. Falha na precisão de navegação. A posição do instrumento não corresponde à localização do instrumento mostrada no monitor do sistema: A ligação entre o rastreador e o dispositivo de fixação OrthoLock soltou-se. Verifique as...
  • Página 119 • Suporte de broca REF 5057-000-300 • Unidade de pré-perfuração REF 5057-4-000, REF 5057-4-100, REF 5057-4-200 • Pino de navegação • Chave Stryker para pino sem cabeça REF 7650-1035 REF 6007-003-100 • Unidade de pré-perfuração REF 5057-4-000, • Pino de navegação...

  • Página 120: Definição Dos Símbolos

    5.2.7 Consultar as instruções de utilização: Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização. 5.4.3 Símbolos específicos do produto Símbolo Nome: Definição Quantidade: Indica o número de produtos na embalagem. GTIN Número Global de Item Comercial. www.stryker.com...
  • Página 121 Marcas e logótipos de regulamentação Símbolo Definição Indica que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União Europeia que prevê a sua aplicação. www.stryker.com...

  • Página 122: Indicații De Utilizare

    Grup de utilizatori că acestea funcționează corespunzător. Profesioniști din domeniul medical • Curățați și sterilizați instrumentul (chirurg/rezident, asistent medical/îngrijitor înainte de prima și de fiecare profesionist) educați în chirurgia asistată utilizare. Respectați instrucțiunile de de computer și care sunt bine familiarizați dezasamblare, curățare și sterilizare cu instrucțiunile de utilizare și cu punerea cuprinse în acest manual. în funcțiune a acestui produs. • Utilizați dispozitivul de ancorare Pentru a solicita o instruire suplimentară la OrthoLock în asociere cu pini de nivelul serviciului, contactați Stryker. navigare sau pini OrthoLock EX-Pin. www.stryker.com...
  • Página 123 • Utilizați acest manual împreună cu • Fixarea transcorticală a pinilor instrucțiunile de utilizare furnizate cu (a se vedea figura ) este cel mai pinii de navigare Stryker/pinii OrthoLock dăunătoare pentru rezistența osului EX-Pin pentru avertismente și note de și poate fi asociată cu un risc crescut atenționare suplimentare. de necroză osoasă. Poziția pinilor, introducerea pinilor și orientarea pinilor AVERTISMENT • Evitați plasarea pinilor în secțiuni de os care sunt supuse unor momente de Figura m: Fixare transcorticală...
  • Página 124 Nerespectarea acestei Figura o: Fixare bicorticală a pinilor, cu indicații poate duce la instabilitatea angrenarea exclusivă a celei de-a doua corticale pinului și la deteriorare. • Dispozitivul de ancorare OrthoLock este • Pentru a minimaliza riscul de fracturi de aplicabil atât pentru fixarea unicorticală, stres, este de preferat metafiza femurală cât și pentru fixarea bicorticală a pinilor. distală și plasarea pinilor dinspre lateral Urmați instrucțiunile din acest manual spre medial în cursul fixării femurale a pentru o aplicare corectă și sigură.
  • Página 125 (Aspecte legate de Dispozitivul de ancorare OrthoLock este amplasarea percutanată a pinilor în destinat utilizării cu pini de navigare cursul artroplastiei de genunchi cu Stryker și pini OrthoLock EX-Pin. navigare asistată de computer în Pentru a strânge/slăbi dispozitivul de contextul fracturilor de stres femurale) ancorare OrthoLock, utilizați șurubelnița...

  • Página 126: Instrucțiuni De Inspecție

    Instrucțiuni de 4. Treceți partea superioară a primului pin prin orificiul „1” de pe dispozitivul dezasamblare și curățare de ancorare OrthoLock. Montați dispozitivul de ancorare OrthoLock Grup de curățare IV cât mai aproape posibil de os. 1. Îndepărtați detectorul de pe 5. Atașați cel de-al doilea pin la dispozitivul de ancorare OrthoLock. dispozitivul de antrenare pentru Pentru a evita deteriorarea pin fără cap/mandrina cu eliberare...

  • Página 127: Specificații Tehnice

    • Interfața dintre detector și dispozitivul de ancorare OrthoLock nu este aliniată corespunzător. Rotiți detectorul până când se angrenează pe poziție cu un declic pe dispozitivul de ancorare OrthoLock. • Butonul de eliberare este blocat sau deteriorat. Returnați instrumentul pentru service. Pinii de navigare sau pinii OrthoLock EX-Pin nu pot fi introduși/prinși cu clemă: Pinul de navigare sau OrthoLock EX-Pin este îndoit sau deteriorat. Înlocuiți-l. Precizia navigării scade. Poziția instrumentului nu este corelată cu locația instrumentului afișată pe monitor: Conexiunea dintre detector și dispozitivul de ancorare OrthoLock este slăbită. Verificați...
  • Página 128 • Pin de navigare 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 • Pin de navigare 3x150 mm REF 6007-003-150 • Pin de navigare 4x100 mm REF 6007-004-100 • OrthoLock EX-Pin 3x110 mm REF 6007-103-110 • OrthoLock EX-Pin 4x150 mm REF 6007-104-150 • Șurubelniță REF 6003-100-100 • Șurubelniță articulație universală REF 6003-100-110 OrthoLock EX-Pin •...
  • Página 129 Denumire: Definiție Producător: Indică producătorul dispozitivului medical așa cum este definit în legislația de armonizare a Uniunii Europene. 5.1.1 Data fabricației: Indică data fabricării dispozitivului medical. 5.1.3 Codul lotului: Arată codul de lot al producătorului, astfel încât lotul să poată fi identificat. 5.1.5 Număr de catalog: Indică numărul de catalog al producătorului, astfel încât dispozitivul medical să poată fi identificat. 5.1.6 Nesteril: Indică un dispozitiv medical care nu a fost supus unui STERILE proces de sterilizare. 5.2.7 Consultați instrucțiunile de utilizare: Indică necesitatea consultării instrucțiunilor de utilizare. 5.4.3 Simboluri specifice produsului Simbol Denumire: Definiție Cantitate: Indică numărul de produse din ambalaj. GTIN Numărul articolului pentru comerțul global. www.stryker.com...
  • Página 130 Acest simbol este gravat pe instrument. Semnificația acestuia este: Dinții nu trebuie să fie blocați necorespunzător. Dinții trebuie să fie angrenați. Dispozitiv medical: Indică un dispozitiv medical conform legislației de armonizare a Uniunii Europene. 81 FR 38911 FDA Regulă finală pentru utilizarea simbolurilor la etichetare Simbol Denumire: Definiție Atenție: Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui Rx Only dispozitiv, permițând vânzarea doar de către sau la recomandarea unui medic. Marcaje de reglementare și sigle Simbol Definiție Indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii Europene în vigoare, ceea ce permite atașarea acestui marcaj. www.stryker.com...

  • Página 131: Möjliga Biverkningar

    Inga kända. information och arkivera den i din underhållsdokumentation. Det Möjliga biverkningar är viktigt att du lär känna Stryker Navigationssystem innan du börjar Införingen av stift som t.ex. OrthoLock använda det. Se bruksanvisningen EX-Pins in i ben är ett minimalt, invasivt som medföljer navigationssystemet.
  • Página 132 OrthoLock-förankringsenheten är för stressfrakturer. tätt fixerad till stiften och att spåraren • Undvik stiftplaceringar och (F) sitter stadigt fast till OrthoLock- stiftriktningar, både vid ingångs- och förankringsenheten. Om spåraren rör utgångsställen, som kan leda till sig i förhållande till patienten fungerar skada i känsliga neurovaskulära...
  • Página 133 Figur o: Bikortikal stiftfixering, endast Om detta inte iakttas kan stiftet bli med andra cortex instabilt och orsaka skador. • OrthoLock-förankringsenheten kan • För att minska risken för användas för unikortikal såväl som stressfrakturer är distala för bikortikal fixering av stiften. Följ lårbensmetafysen och lateral till medial...
  • Página 134 över steg 10 om stiften är stabilt fixerade. För att undvika skador/funktionsfel på produkten, använd endast ett Använd det tredje bikortikala stiftet om 3 mm stift i hål ”3” på OrthoLock- OrthoLock-förankringsenheten inte förankringsenheten. ger önskad förankringsstabilitet. Utför steg 10. ANMÄRKNING! Användaren och/eller patienten bör rapportera eventuella...
  • Página 135 Om det behövs, markera införingspositionen med ett snitt Rengöringsgrupp IV innan du fortsätter. 1. Avlägsna spåraren från OrthoLock- förankringsenheten. För ner spetsen av det första stiftet genom hål ”1” på OrthoLock- Lossa skruvtvingen (D) helt så förankringsenheten. Montera att produkten inte skadas vid OrthoLock-förankringsenheten...

  • Página 136: Tekniska Specifikationer

    • Spårarens/OrthoLock-förankringsenhetens gränssnitt är böjt eller skadat. Byt ut och sänd tillbaka instrumentet för service. • Gränssnittet mellan spåraren och OrthoLock-förankringsenheten är inte rätt inriktat. Vrid spåraren tills den snäpper på plats på OrthoLock-förankringsenheten. • Upplåsningsknappen har fastnat eller är skadad. Returnera instrumentet för service.
  • Página 137 För användning med För information om kompatibla programvaror, se användarhandboken till programvaran. För information som förknippas med produktspecifik kompatibilitet, se nedan tabell. VARNING Använd endast tillbehör som godkänts av Stryker, såvida inget annat anges. Produkt För användning med OrthoLock • Navigationsstift 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 •...
  • Página 138 5.1.6 Icke-steril: Anger en medicinteknisk produkt som inte har STERILE undergått en steriliseringsprocedur. 5.2.7 Se bruksanvisningen: Anger skälet till att användaren bör läsa bruksanvisningen. 5.4.3 Produktspecifika symboler Symbol Namn: Förklaring Antal: Anger antal produkter i förpackningen. GTIN Globalt handelsartikelnummer. www.stryker.com...
  • Página 139 Observera: Enligt federal lag (USA) får denna utrustning Rx Only endast säljas av eller på ordination av läkare. Certifieringsmärken och logotyper Symbol Förklaring nger att produkten uppfyller gällande, fastställda krav i gällande EU-lagstiftning avseende harmonisering med bestämmelser om dess fastsättning. www.stryker.com...

  • Página 140: Kullanım Endikasyonları

    EX-Pin’ler) insersiyonu standart minimal ankraj cihazı gevşek bileşenler ve invazif bir işlem olmakla birlikte, bu işlemin hasar açısından incelenmelidir. Bu hastanın sağlığı üzerindeki olası advers durumlar mevcutsa kullanmayın. Servis etkisinden cerrahların haberdar olması gerektiğinde Stryker Navigation satış gereklidir: temsilcinizle iletişime geçin. • Önceki pim insersiyonu sebebiyle • Ameliyattan önce OrthoLock ankraj operasyon sonrası stres kırığı. cihazı, düzgün çalıştıklarından emin • Pimler operasyon sırasında kırılabilir. olmak için navigasyon sistemi ile kontrol Varsa pim rezidülerini kemikten edilmelidir. çıkarmak için ilave tıbbi girişim • İlk ve her kullanımdan önce aleti gerekebilir. temizleyin ve sterilize edin. Bu kılavuzda yer alan demonte etme, temizleme ve Kullanıcı...
  • Página 141 ), kemik gücüne en çok hasar geleneksel teknikler kullanılmalıdır. verici işlem olup, artmış kemik nekrozu riskiyle ilişkilendirilebilir. • Pimleri, implantlarla veya aletlerle çakışmaya yol açmayacak şekilde yerleştirin. • Daha fazla uyarı veya dikkat notları için bu kılavuzu, Stryker Navigasyon Pimleri / OrthoLock EX-Pin’leri ile birlikte sağlanan kullanma talimatıyla birlikte kullanın. Şekil m: Transkortikal pim fiksasyonu Pim pozisyonu, pim insersiyonu ve pim oryantasyonu • Cerrahi işlem öncesinde ve sırasında OrthoLock ankraj cihazının pimlere sıkıca sabitlendiğini ve izleyicinin (F) UYARI OrthoLock ankraj cihazına sıkıca takılı...
  • Página 142 • Kemik miktarına bağlı olarak, hasarından kaçınmak için ikinci korteks amaçlanan pim çapından daha küçük penetre olur olmaz pim insersiyonunu çaplı bir matkapla ön delme işlemi durdurun. gerekebilir. • Yumuşak dokuya veya ürüne hasar vermekten kaçınmak amacıyla, pim insersiyonu için OrthoLock ankraj cihazının “1” ve “2” numaralı deliklerini kullanarak uygun bir ön delme tertibatı kullanılabilir. "Şunlarla kullanılır" bölümüne ve şekil ’ye (C) başvurun. • Pim insersiyonu sırasında pime Şekil o: Bikortikal pim fiksasyonu, sadece çapraz kuvvet (örn., osilasyonla) ikinci kortekse tutturularak uygulanmadığından emin olun. Aksi...
  • Página 143 “Aspects of percutaneous uygulamalarında hastanın izlenmesi için pin placement during computer assisted amaçlanmış bir izleyiciyi sağlam şekilde navigated knee arthroplasty in the context ankrajlamak için kullanılır. of femoral stress fractures” (Femoral stres OrthoLock ankraj cihazının Stryker kırıkları bağlamında bilgisayar destekli Navigasyon Pimleri ve OrthoLock EX- navigasyonlu diz artroplastisi sırasında Pin’ler ile kullanılması amaçlanmıştır. perkütan pim yerleşiminin boyutları) OrthoLock ankraj cihazını sıkmak/ (TD6007003714) başlıklı makaleyi gevşetmek için tornavida (REF 6003-100- talep edin. 100) veya Üniversal Eklem Tornavidası...
  • Página 144 Demonte Etme ve Birinci pimin tepesini OrthoLock ankraj cihazının “1” numaralı Temizleme Talimatı deliğinden geçirin. OrthoLock ankraj cihazını kemiğe mümkün olduğunca Temizleme Grubu IV yakın monte edin. 1. İzleyiciyi OrthoLock ankraj cihazından çıkarın. İkinci pimi Başsız Pim Sürücüsüne/ Hızlı Bırakma Kovanına takın. Çıkarma işlemi sırasında ürüne hasar vermekten kaçınmak için pim Paralel yerleştirmekten kaçınarak, klempini (D) tamamen gevşetin. Bkz. ikinci pimi “2” numaralı delik içinden Şekil ve Şekil kemiğin içine sürün. İzleyici arayüzü klempini (B) İnsersiyondan sonra, ikinci pimi gevşetin. Bkz. Şekil ve Şekil Başsız Pim Sürücüsünden/Hızlı Bırakma Kovanından çıkarın. Tüm pimleri çıkarın. Üçüncü pim kullanıldıysa, üçüncü pimi çıkararak OrthoLock ankraj cihazı her iki başlayın.

  • Página 145: Teknik Spesifikasyonlar

    İzleyici, izleyici arayüzüne (A) monte edilemiyor veya kilitlenemiyor: • İzleyici / OrthoLock ankraj cihazı arayüzü bükülmüş veya hasarlı. Yenisiyle değiştirin ve servise gönderin. • İzleyici ile OrthoLock ankraj cihazı arasındaki arayüz düzgün hizalanmamış. İzleyiciyi, OrthoLock ankraj cihazı üzerindeki yerine oturana kadar döndürün. • Serbest bırakma düğmesi sıkışmış veya hasarlı. Aleti servise gönderin. Navigasyon Pimleri veya OrthoLock EX-Pin’ler yerleştirilemiyor/klemplenemiyor: Navigasyon Pimi veya OrthoLock EX-Pin bükülmüş veya hasarlı. Yenisiyle değiştirin. Navigasyon doğruluğu zayıf. Aletin pozisyonu, aletin monitörde görüntülenen konumuyla uyuşmuyor: İzleyici / OrthoLock ankraj cihazı arasındaki bağlantı gevşemiş. Bağlantıyı doğrulayın ve talimata uygun sıkın. Teknik Spesifikasyonlar*...
  • Página 146 • Navigasyon Pimi 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 • Navigasyon Pimi 3x150 mm REF 6007-003-150 • Navigasyon Pimi 4x100 mm REF 6007-004-100 • OrthoLock EX-Pin 3x110 mm REF 6007-103-110 • OrthoLock EX-Pin 4x150 mm REF 6007-104-150 • Tornavida REF 6003-100-100 • Üniversal Eklem Tornavidası REF 6003-100-110 OrthoLock EX-Pin •...
  • Página 147 Ad: Tanım Üretici: Avrupa Birliği uyum mevzuatında tanımlanan şekilde tıbbi cihaz üreticisini belirtir. 5.1.1 Üretim tarihi: Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. 5.1.3 Parti kodu: Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir. 5.1.5 Katalog numarası: Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir. 5.1.6 Steril değildir: Bir sterilizasyon sürecine maruz bırakılmamış bir STERILE tıbbi cihazı belirtir. 5.2.7 Kullanma talimatına bakın: Kullanma talimatına başvurulması gerektiğini belirtir. 5.4.3 Ürüne özel semboller Sembol Ad: Tanım Adet: Paketteki ürün sayısını belirtir. GTIN Global Ticaret Parça Numarası. www.stryker.com...
  • Página 148 Bu sembol alet üzerine kazınmıştır. Anlamı: Dişler uygun olmayan şekilde kilitlenmemelidir. Dişlerin birbirine geçmiş olması gereklidir. Tıbbi Cihaz: Avrupa Birliği uyum mevzuatına uygun tıbbi cihazı belirtir. 81 FR 38911 FDA Etiketlemede sembollerin kullanımı için nihai kural Sembol Ad: Tanım Dikkat: ABD federal kanunları bu cihazın satışını sadece bir Rx Only doktor tarafından veya emriyle olacak şekilde kısıtlar. Mevzuatla ilgili işaretler ve logolar Sembol Tanım Cihazın bu işaretin kullanılmasına yönelik geçerli Avrupa Birliği uyum mevzuatında açıklanan geçerli gerekliliklere uygun olduğunu belirtir. www.stryker.com...
  • Página 149 ảnh hưởng bất lợi có khả năng xảy ra đối người đại diện bán hàng của Stryker với sức khỏe của bệnh nhân: Navigation. • Gãy xương do mệt mỏi sau phẫu thuật • Trước khi phẫu thuật, dụng cụ neo do một lần đặt chốt trước đây. OrthoLock cần phải được kiểm tra cùng • Chốt có thể bị vỡ trong khi phẫu thuật. với hệ thống điều hướng để đảm bảo Để lấy bất kỳ mảnh chốt nào ra khỏi các phần này hoạt động đúng cách. xương, có thể cần thêm can thiệp y tế. • Làm sạch và tiệt trùng dụng cụ trước lần sử dụng đầu tiên và trước mỗi lần Nhóm người dùng sử dụng. Làm theo các hướng dẫn tháo, làm sạch và tiệt trùng nêu trong tài liệu Các chuyên gia y tế (bác sĩ phẫu thuật/ hướng dẫn này. bác sĩ nội trú, y tá/người chăm sóc chuyên nghiệp) được đào tạo về phẫu thuật có • Dùng dụng cụ neo OrthoLock kết trợ giúp của máy tính và hoàn toàn quen hợp với các chốt điều hướng hoặc thuộc với hướng dẫn sử dụng và với hoạt OrthoLock EX-Pin. động của sản phẩm này. Để yêu cầu thêm hướng dẫn trong quá trình làm việc, hãy liên hệ với Stryker. www.stryker.com...
  • Página 150 • Đặt các chốt theo cách sao cho các chốt đó không gây va chạm với các bộ phận • Việc cố định chốt qua lớp vỏ (xem cấy ghép hoặc dụng cụ. hình ) có hại nhất đối với độ bền của xương và có thể liên quan đến • Sử dụng tài liệu hướng dẫn này cùng tình trạng tăng nguy cơ hoại tử xương. với hướng dẫn sử dụng đi kèm với các Chốt điều hướng Stryker / OrthoLock EX-Pin để biết thêm các lưu ý cảnh báo và thận trọng khác. Vị trí đặt chốt, cách đặt chốt và hướng chốt Hình m: Cố định chốt qua lớp vỏ CẢNH BÁO • Trước và trong quá trình thực hiện • Tránh đặt các chốt vào những phần thủ thuật ngoại khoa, cần phải thường xương phải chịu những thời điểm có...
  • Página 151 đùi đầu xa và đặt chốt từ ngoài vào Làm theo các hướng dẫn nêu trong tài trong để cố định dụng cụ neo OrthoLock liệu hướng dẫn này để biết cách áp vào xương đùi. dụng an toàn và đúng cách. • Khi đặt các chốt song song sẽ làm giảm Xương chày độ ổn định của dụng cụ neo OrthoLock. Việc này có thể làm giảm độ chính xác CẢNH BÁO điều hướng. • Đảm bảo cố định chốt qua hai lớp vỏ tối Cố định OrthoLock thiểu là 2 chốt. Để cố định, hãy gài chốt Xương đùi vào lớp vỏ thứ hai (xem hình ). Để tránh thương tổn mô mềm, hãy dừng đặt chốt ngay khi đâm thủng lớp vỏ thứ CẢNH BÁO hai. • Đặt chốt vào xương chày từ đầu xa đến • Trong khi cử động chân, có thể xảy ra lồi gò xương chày để tránh đâm thủng hiện tượng di lệch mô mềm, như là từ gân xương bánh chè. các cơ hoặc dây chằng. Điều này có thể...
  • Página 152 LƯU Ý: Người dùng và/hoặc bệnh nhân cần báo cáo bất cứ sự cố nghiêm trọng Cố định chốt qua một lớp vỏ nào liên quan đến sản phẩm cho cả nhà Để cố định chốt qua một lớp vỏ sẽ cần sản xuất và nhà chức trách có thẩm quyền có 3 chốt. Thực hiện các bước 1-12. ở quốc gia nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân được thiết lập. 1. Nếu sử dụng OrthoLock EX-Pin, gắn chốt đầu tiên vào Mâm cặp nhả nhanh. Sử dụng mâm cặp Chức năng và các tính REF 5057-1-003 cho chốt năng REF 6007-103-110 và mâm cặp REF 5057-1-004 cho chốt Chú giải hình vẽ (các hình REF 6007-104-150. Mặt phân cách máy theo dõi Nếu sử dụng chốt điều hướng, gắn...
  • Página 153 Hướng dẫn tháo rời và Đưa đầu của chốt đầu tiên qua lỗ “1” của dụng cụ neo OrthoLock. Gắn làm sạch dụng cụ neo OrthoLock càng gần xương càng tốt. Nhóm làm sạch IV Tháo máy theo dõi ra khỏi dụng cụ Gắn chốt thứ hai vào dụng cụ đóng neo OrthoLock. chốt không đầu/mâm cặp nhả nhanh. Để tránh hư hỏng sản phẩm trong Tránh đặt song song, đóng chốt thứ khi tháo, hãy nới lỏng hoàn toàn hai vào xương thông qua lỗ “2”. kẹp chốt (D). Tham khảo hình Sau khi đặt, nhả chốt thứ hai khỏi và hình dụng cụ đóng chốt không đầu/mâm Nới lỏng kẹp mặt phân cách máy cặp nhả nhanh. theo dõi (B). Tham khảo hình Siết kẹp chốt (D) bằng chìa vặn (E) và hình cho đến khi dụng cụ neo OrthoLock Tháo tất cả các chốt. Nếu sử dụng được cố định chặt lên cả hai chốt và chốt thứ ba, bắt đầu bằng cách tháo vào xương.
  • Página 154 đúng. Xoay máy theo dõi cho đến khi nó khớp vào đúng chỗ trên dụng cụ neo OrthoLock. • Nút nhả bị kẹt hoặc bị hỏng. Gửi trả dụng cụ để bảo dưỡng. Không thể đặt/kẹp các chốt điều hướng hoặc OrthoLock EX-Pin: Chốt điều hướng hoặc OrthoLock EX-Pin bị cong hoặc hư hỏng. Thay thế. Độ chính xác điều hướng không đạt. Vị trí của dụng cụ không tương ứng với vị trí của dụng cụ được hiển thị trên màn hình: Kết nối giữa máy theo dõi / dụng cụ neo OrthoLock đã bị lỏng. Xác minh kết nối và siết...
  • Página 155 Sản phẩm Để sử dụng với OrthoLock • Chốt điều hướng 3x100 mm REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 • Chốt điều hướng 3x150 mm REF 6007-003-150 • Chốt điều hướng 4x100 mm REF 6007-004-100 • OrthoLock EX-Pin 3x110 mm REF 6007-103-110 • OrthoLock EX-Pin 4x150 mm REF 6007-104-150 • Chìa vặn REF 6003-100-100 • Chìa vặn có khớp nối đa năng REF 6003-100-110 OrthoLock EX-Pin • Mâm cặp nhả nhanh REF 5057-1-003 REF 6007-103-110 • Khoan tay REF 5057-000-300 •...
  • Página 156 Mã lô: Cho biết mã lô của nhà sản xuất nhờ đó có thể xác định lô hoặc mẻ sản xuất. 5.1.5 Số danh mục: Cho biết số danh mục của nhà sản xuất nhờ đó có thể nhận dạng một thiết bị y tế. 5.1.6 Không vô trùng: Cho biết một thiết bị y tế đã không trải qua quá STERILE trình tiệt trùng. 5.2.7 Tham khảo hướng dẫn sử dụng: Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng. 5.4.3 Các ký hiệu cụ thể theo sản phẩm Ký hiệu Tên: Định nghĩa Số lượng: Cho biết số sản phẩm trong bao bì. GTIN Mã số thương phẩm toàn cầu. www.stryker.com...
  • Página 157 81 FR 38911 FDA Quy tắc cuối cùng về việc sử dụng các ký hiệu trong ghi nhãn Ký hiệu Tên: Định nghĩa Thận trọng: Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị này chỉ Rx Only được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sĩ. Các dấu hiệu và logo pháp lý Ký hiệu Định nghĩa Cho biết rằng thiết bị phù hợp với các yêu cầu áp dụng được đặt ra trong luật hài hòa hóa hiện hành của Liên minh châu Âu quy định việc dán nhãn thiết bị. www.stryker.com...
  • Página 158 定装置是否有松动的部件或者是受损 不良反应： 之处。如果存在这些情况，请不要使 • 因先前导针插入引发的术后应力性骨 用。如果需要维修，则请联系您的 折。 Stryker Navigation 销售代表。 • 导针可能在术中折断。要清除骨头上 • 在手术前，应检查 OrthoLock 锚定装 的任何导针残留，可能需要额外的医 置及导引系统，确保它们可以正常工 疗干预。 作。 • 第一次以及每次使用之前，请对仪器 用户组 进行清洁和灭菌。请遵循手册中的相 关拆卸、清洁和灭菌说明进行操作。 在计算机辅助手术方面受过教育且完全 • 配合导引针或 OrthoLock EX-Pins 使 熟悉此产品使用说明和操作的专业医务 用 OrthoLock 锚定装置。 人员（外科医生/住院医师、护士/专业护 理员）。 若需要更多在职指导，请联系 Stryker。 www.stryker.com...
  • Página 159 • 放置导针时不要使其与植入物或仪器 骼坏死的危险。 发生碰撞。 • 请同时参考本手册以及随 Stryker 导引 针/ OrthoLock EX-Pin 一并提供的使用 说明，进一步了解有关“警告”或“注意” 方面的信息。 导针位置、导针插入和导针方向 图m：经皮层的导针固定 警告 • 手术前和手术中定时检验 OrthoLock 锚定装置是否牢固地固定在导针上， • 避免将导针插入处于高拉应力或扭力 以及跟踪仪 (F) 是否与 OrthoLock 锚 矩的骨骼剖面，以使应力性骨折的危 定装置紧密相连。如果跟踪仪相对于 险降至最低。 患者产生移动，则导引不精确。 • 导针的位置和方向要避免在进入点和 出口点损伤任何脆弱的神经与血管结 构。 • 确保低速钻入，以避免产生过多热 量。如果条件允许，可采用外部冲洗 降温。 www.stryker.com...
  • Página 160 锚定装置的插孔“1”和“2”。请参阅“使用 方法”和图 (C)。 • 在插入导针时，请确保没有横向作用 力（例如振动产生的作用力）作用于 导针。如若不然，则会导致导针不稳 定和受损。 • OrthoLock 锚定装置可用于单侧皮质 及双侧皮质的导针的固定。请遵循本 手册中的说明，进行正确与安全的应 图 o：双侧皮质导针固定，仅须接合第 用。 二层皮质 • 将导针平行放置会降低 OrthoLock 锚 定装置的稳定性。这样会降低导引精 • 为了将应力性骨折的危险降至最低， 度。 在进行股骨 OrthoLock 锚定装置固定 时，首要的是将远侧股骨干骺端以及 固定 OrthoLock 导针从两侧向中央放置。 股骨 胫骨 警告 警告 • 腿部运动时，可能会出现肌肉和韧带 • 确保最少用 2 根导针进行双侧皮质导...
  • Página 161 有关导针固定的其它信息，请向您 OrthoLock 锚定装置旨在与 Stryker 导引 的 Stryker Navigation 销售代表获取 针和 OrthoLock EX-Pin 配合使用。 文件“Aspects of percutaneous pin 紧固/松开 OrthoLock 锚定装置时，请使 placement during computer assisted 用螺丝刀 REF 6003-100-100 或万向节 navigated knee arthroplasty in the 螺丝刀 6003-100-110。 context of femoral stress fractures” (在...
  • Página 162 拆卸和清洁说明 将第 1 根导针的头部穿过 OrthoLock 锚定装置的插孔“1”。安 清洁组 IV 放 OrthoLock 锚定装置，使其尽可 从OrthoLock 锚定装置上拆下跟 能靠近骨骼。 踪仪。 将第 2 根导针连接到无头导针推进 为了避免在拆卸过程中损坏产品， 器/快速松脱夹头上。 请彻底松开导针钳 (D)。请参见图 请避免平行放置，将第 2 根导针通 和 。 过插孔 “2”推入骨骼。 松开跟踪仪接口钳 (B)。请参见 在插入后，从无头导针推进器/快速 图 和图 。 松脱夹头上松开第 2 根导针。 取下所有导针。如果使用了第 3 根...
  • Página 163 故障排除指南 跟踪仪不能装在跟踪器接口 (A) 上或被锁定： • 跟踪仪/ OrthoLock 锚定装置接口弯曲或受损。更换及退回维修。 • 跟踪仪与 OrthoLock 锚定装置的接口未恰当对正。转动跟踪仪直至其安装到 OrthoLock 锚定装置上。 • 释放按钮被卡住或损坏。返回仪器进行维修。 导引针或 OrthoLock EX-Pin 不能插入/夹紧： 导引针或 OrthoLock EX-Pin 弯曲或损坏。更换。 导引精度受损。仪器的位置与监视器上显示的仪器位置没有关联： 跟踪仪与OrthoLock 锚定装置 之间的连接已经松动。按照说明进行检查，并拧紧连 接处。 技术规格* 型号： REF 6007-003-000 OrthoLock 尺寸： 高 55 毫米（2.2 英寸） 宽 35 毫米（1.2 英寸）...
  • Página 164 • 导引针 3x100 毫米 REF 6007-003-100 REF 6007-003-000 • 导引针 3x150 毫米 REF 6007-003-150 • 导引针 4x100 毫米 REF 6007-004-100 • OrthoLock EX-Pin 3x110 毫米 REF 6007-103-110 • OrthoLock EX-Pin 4x150 毫米 REF 6007-104-150 • 螺丝刀 REF 6003-100-100 • 万向节螺丝刀 REF 6003-100-110 OrthoLock EX-Pin •...
  • Página 165 EN ISO 7010 图形符号 – 安全颜色和安全标志 – 注册安全标志 符号/编号 名称：定义 一般警告标志：表示一般的警告。 W001 EN ISO 15223-1 医疗器械 — 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 — 第 1 部分：通用要求 符号/编号 名称：定义 制造商：标明欧盟统一法规中定义的医疗器械制造商。 5.1.1 制造日期： 标明医疗器械的制造日期。 5.1.3 批次代码：标明制造商的批次代码，以便确定批次。 5.1.5 目录 编号：标明制造商的目录编号，以便识别医疗器械。 5.1.6 非无菌：标明未进行灭菌处理的医疗器械。 STERILE 5.2.7 查询使用说明：说明使用需要查询使用说明。 5.4.3 特定产品的符号 符号 名称：定义 数量：指示包装中产品的数量。 GTIN 全球贸易项目代码。 www.stryker.com...
  • Página 166 此符号刻在仪器上。它表示：齿不能不当锁定。齿必须相互啮 合。 医疗器械：标明根据欧盟统一法规制造的医疗器械。 在标签中使用符号的 81 FR 38911 FDA 最终规则 符号 名称：定义 注意：（美国）联邦法律限定此种器械只能由医生或遵照医嘱 Rx Only 出售。 法规标志和标志 符号 定义 标明该器械符合适用的欧盟统一法规中规定的有关标签粘贴的 适用要求。 www.stryker.com...
  • Página 167 This page was intentionally left blank for your notes. www.stryker.com...
  • Página 168 This page was intentionally left blank for your notes. www.stryker.com...
  • Página 170 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Bötzinger Straße 41 Stryker Corporation or its divisions or 79111 Freiburg (Germany) other affiliated entities own, use or have t: +49 761 4512 0 (Germany) applied for the following trademarks or t: +1 269 323 7700 (USA) service marks: Leibinger, OrthoLock, Stryker.

Tabla de contenido