3M VH202 Manual De Instrucciones página 51

3M™ Attest™ Rapid Readout biologisk indikator 1295
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ biologisk indikator for hurtig avlesning
1295 (rosa deksel, heretter kalt 1295 BI) er en selvforsynt
biologisk indikator spesifikt utformet for rask og pålitelig
rutinemessig overvåking av steriliseringsprosesser med
fordampet hydrogenperoksid når den brukes sammen
med 3M™ Attest™ automatisk avleser 490H eller 3M™
Attest™ automatisk avleser 490 med program‑
vareversjon 4.0.0 eller nyere (heretter kalt 490H
Automatisk avleser eller 490 automatisk avleser med
programvareversjon 4.0.0 eller nyere). 1295 BI er
for engangsbruk.
En skjematisk
skisse som
PROSESSINDIKATOR
illustrerer
BI CAP MED ETIKETT
utformingen av
1295 BI finnes
i figur 1. Den
fullstendige
utformingen
inkluderer en
sporebærer
AMPULLEKNUSER
med sporer fra
Geobacillus
stearothermophilus
og en
medieampulle
som inneholder
bakteriologisk
vekstmedium som
møter kravene for
3M™ Attest™ biologisk indikator
vekstdyktighet
spesifisert i
ISO 11138‑1: 2017. Sporebæreren og medieampullen
befinner seg i en plastampulle toppet med et rosa
deksel. En kjemisk prosessindikator, trykket med striper
som endres i farge fra blå mot rosa når den utsettes
for fordampet hydrogenperoksid, befinner seg øverst
på dekselet.
AMPULLE
MEDIEAMPULLE
VEKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: Utformingen av
for hurtig avlesning 1295
1295 BI bruker α‑glukosidase‑enzymsystemet,
som genereres naturlig i voksende celler av
Geobacillus stearothermophilus. α‑glukosidasen, i
dens aktive tilstand, påvises ved å måle fluorescensen
produsert ved enzymatisk hydrolyse av en
ikke‑fluorescens substrat, 4‑methylumbelliferyl‑α‑
D‑glukosid (MUG). Det resulterende fluorescerende
biproduktet, 4‑metylumbelliferone (MU), påvises i
Auto‑reader. Tilstedeværelsen av fluorescens innen
den angitte inkuberingstiden for 1295 BI i Auto‑reader
indikerer en svikt i dampsteriliseringsprosessen.
1295 BI kan også indikere tilstedeværelsen av
G. stearothermophilus‑organismer ved en visuell
pH fargeendringsreaksjon. Biokjemisk aktivitet
i G. stearothermophilus‑organismen produserer
metabolske biprodukter som fører til at mediet
endrer farge fra lilla til gul, som også indikerer en
svikt i dampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne
indikasjonsmetoden er valgfri og vanligvis begrenset til
spesielle undersøkelser.
Avlesningstid
Resultatet av hurtigavlesningen har vært korrelert med
et 7‑dagers visuelt resultat i endring av pH‑farge som
følger FDAs protokoll for redusert inkuberingstid. Tiden
til resultat er avhengig av programvareversjonen som er
programmert på Auto‑reader.
24‑minutters fluorescerende resultat
1295 BI er inkubert i en 490H eller 490 automatisk
avleser med programvareversjon 4.0.0 eller nyere
har et 24 minutters redusert inkubasjonstidsresultat
som korrelerer med 7 dagers (168 timer) visuelt
avlesningsresultat ≥ 97 % av tiden.
4‑timers fluorescerende resultat
1295 BI‑er som inkuberes i en 490H Auto‑reader
med programvareversjoner som er eldre enn 4.0.0,
har et redusert inkuberingstidsresultat på 4 timer
som korrelerer med et 7‑dagers (168 timer) visuelt
avlesningsresultat ≥97 % av tiden.
49
9