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Indicador biológico de lectura rápida 1295 Attest™ de 3M™
Descripción del producto
El Indicador biológico de lectura rápida 1295 Attest™ de
3M™ (tapa rosa, de aquí en adelante denominado
IB 1295) es un indicador biológico autocontenido
especialmente diseñado para llevar a cabo de manera
rápida y fiable controles periódicos de procesos de
esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado
cuando se utiliza junto con el Lector automático 490H
Attest™ de 3M™ o el Lector automático 490 Attest™
de 3M™ con la versión de software 4.0.0 o superior (de
aquí en adelante denominado Lector automático 490H
o Lector automático 490 con la versión de software
4.0.0 o superior). El IB 1295 es un dispositivo de un
solo uso.
En la figura
1 se muestra
un diagrama
TAPA DEL IB CON
esquemático que
ilustra el diseño
del IB 1295. El
diseño autónomo
incluye un soporte
con esporas
de Geobacillus
TRITURADORA DE
stearothermophilus
y una ampolla
de medio que
contiene un
medio de cultivo
bacteriológico
que cumple con
los requisitos
para promover
el desarrollo
especificados
en la norma ISO 11138‑1: 2017. El soporte de esporas
y la ampolla de medio están contenidos en un frasco
de plástico cubierto con una tapa de color rosa. En la
parte superior de la tapa se encuentra un indicador de
proceso químico con tiras que cambian de azul a rosa
tras la exposición a peróxido de hidrógeno vaporizado.
INDICADOR DEL
PROCESO
ETIQUETA
FRASCO
AMPOLLA DE
MEDIOS
AMPOLLAS
CÁMARA DE
CULTIVO
PORTADOR DE
ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador
biológico de lectura rápida
1295 Attest™ de 3M™
El IB 1295 utiliza el sistema de enzimas α‑glucosidasa,
que está presente de forma natural en las células en
crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. La
α‑glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo
la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática
de un sustrato no fluorescente, 4‑metilumbeliferil‑α‑D‑g
lucósido (MUG). El derivado del fluorescente resultante,
4‑metilumbeliferona (MU), se detecta en el Lector
automático. La presencia de fluorescencia dentro del
tiempo de incubación especificado para el IB 1295 en
el Lector automático indica una falla en el proceso
de esterilización.
El IB 1295 también puede indicar la presencia de
organismos de G. stearothermophilus mediante una
reacción de cambio de pH visible por color. La actividad
bioquímica del organismo de G. stearothermophilus
genera derivados metabólicos que hacen que el medio
pase de púrpura a amarillo, lo cual también puede ser
indicio de una falla en el proceso de esterilización. El
uso de este método de indicación es opcional y suele
restringirse a entornos de estudios especiales.
Tiempo de lectura
La lectura rápida se ha correlacionado con un resultado
de cambio de pH visible por color a los 7 días siguiendo
el protocolo de tiempo de incubación reducido de
la Administración de Alimentos y Fármacos de los
Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). El
tiempo necesario para obtener los resultados depende
de la versión de software programada en el Lector
automático.
Resultado de la fluorescencia en 24 minutos
Los IB 1295 incubados en un Lector automático
490H o 490 con la versión de software 4.0.0 o
posterior tienen un resultado de tiempo de
incubación reducido de 24 minutos que se
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