Indikationer For Brug; Kontraindikationer; Advarsler Og Forholdsregler; Patientudvælgelse, Behandling Og Opfølgning - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Figur 6. Endurant-aorta-fremføringssystem - back-end
1. Baghåndtag
2. Back-end-hjul
3. Back-end-skruegear
BEMÆRK: Tegningen er ikke i naturlig størrelse
1.3.2. Endurant-iliaca-fremføringssystem
Endurant-iliaca-fremføringssystemet (Figur 7) er konstrueret af tre koncentriske enkeltlumen-skafter (et
udvendig hydrofilbelagt polymergrafthylster, et mellemskaft af polymer og en indre guidewire-lumen, der
indeholder rustfrit stål). Der er fastgjort et stenstop til den distale ende af mellemskaftet for at fastholde
den kontralaterale (eller anden) benkomponent under anlæggelsen. En atraumatisk konusformet spids af
polymer er fastgjort til den distale ende af den indre del for at lette sporingen gemme angulerede og
forkalkede kar. Den konusformede spids, stentstoppet og ringmarkøren på den distale ende af grafthylstret
er røntgenfaste og hjælper med visualisering under fluoroskopi. Anlæggelsen af de selvekspanderende
stentgraftkomponenter gøres lettere ved at trække grafthylstret tilbage. Efter anlæggelse af
stentgraftkomponenten skal spidsen af fremføringssystemet trækkes tilbage i grafthylstret, før
fremføringssystemet fjernes fra kroppen.
1
Figur 7. Endurant-iliaca-fremføringssystem
1. Baghåndtag
2. Skruegear
3. Ekstern glider
4. Frontgreb
BEMÆRK: Tegningen er ikke i naturlig størrelse

2. Indikationer for brug

Stentgraftsystemet Endurant er indiceret til endovaskulære behandling af infrarenale, abdominale aorta-
eller aorto-iliaca-aneurismer, der har:
•
Tilstrækkelig iliaca/femoral adgang
•
Korte og vinklede proksimale halsaneurismer med halsdiametre på 19 mm til og med 32 mm
•
Iliaca-diametre på 8 mm til og med 25 mm
•
Proksimale halse ≥10 mm i længde med ubetydelig forkalkning og/eller ubetydelig trombe med
≤60° infrarenal og ≤45° suprarenal knækdannelse og en kardiameter, som er ca. 10-20% mindre
end den angivne Endurant-stentgraftdiameter
•
Proksimale halse ≥15 mm hals med ubetydelig forkalkning og/eller ubetydelig trombe med ≤75°
infrarenal og ≤60° suprarenal knækdannelse og en kardiameter, som er ca. 10-20% mindre end
den angivne Endurant-stentgraftdiameter
•
Morfologi velegnet til endovaskulær behandling
•
Distal fikseringslængde på ≥15 mm
•
Ét af følgende:
aneurismediameter >5 cm
■
aneurismediameter på 4-5 cm, som også er vokset 0,5 cm i størrelse over de seneste
■
6 måneder
aneurisme, som er mindst 1,5 gange diameteren på den normale infrarenale aorta
■

3. Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer aktuelt forbundet med Endurant-stentgraftsystemet.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Generelt
•
Sikkerheden og den effektive virkning af dette implantat på langt sigt er ikke fastslået. Alle
patienter, der har fået foretaget endovaskulær aneurismebehandling, skal gennemgå periodisk
billedbehandling for at få evalueret stentgraften, aneurismestørrelsen og okklusion af kar i
behandlingsområdet. Væsentlig aneurismeforstørrelse (>5 mm), forekomsten af en ny
endolækage, tegn på perigraft-flow, ændring i aneurismepulsatilitet eller migration, der resulterer
i utilstrækkelig forseglingszone, bør foranledige yderligere undersøgelse og kan indikere behov
for yderligere indgreb eller kirurgisk omlægning.
•
Der skal vises omhu i håndtering af enheden og fremføringsteknikken for at hjælpe med til at
forhindre karruptur.
•
Uhensigtsmæssigt patientvalg kan medføre dårlig ydeevne af Endurant-stentgraftsystemet. Der
henvises til afsnit Afsnit 2 og Afsnit 6 for specifikke oplysninger vedrørende patientudvælgelse.
•
Endurant-stentgraftsystemet bør kun anvendes af læger og teams, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker, herunder uddannelse i brug af Endurant-stentgraftsystemet. Der
henvises til Afsnit 9.1 med hensyn til specifikke forventninger omkring oplæringen.
•
Endurant-stentgraften må ikke anvendes på patienter, som ikke er i stand til at få foretaget de
nødvendige præoperative og postoperative scannings- og implantationsundersøgelser.
Se Afsnit 9.9.
•
Man bør altid sørge for at have et vaskulært operationsteam til rådighed på det hospital, der
udfører endovaskulær transplantering i tilfælde af, at det bliver nødvendigt at omlægge til åben
kirurgi.
4.2. Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
•
Endurant-stentgraftsystemet må ikke anvendes på patienter, der har systemisk infektion, eller
hvor der er mistanke om systemisk infektion.
•
Endurant-stentgraftsystemet må ikke anvendes på patienter, der er følsomme eller allergiske
over for materialerne i Endurant-stentgraftsystemet. Disse materialer inkluderer (* Angiver
materialer, der er en del af fremføringssystemet, men som ikke kommer i kontakt med patienten):
86 Dansk
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
2
1
3
2
3
4
5
5. Proksimalt grafthylsterrør
6. Konusformet spids
7. Distalt grafthylsterrør
6
7