Smith & Nephew SPIDER2 Modo De Empleo página 101

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το σύστημα SPIDER2™ της Smith & Nephew προορίζεται για χρήση υπό τις ηλεκτρομαγνητικές περιβαλλοντικές συνθήκες που ορίζονται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος
SPIDER2 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται υπό αυτές τις συνθήκες.
Προδιαγραφές
Μέθοδος εξέτασης
Ηλεκτρομαγνητικές
συνθήκες - Οδηγίες
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ειδικό περιβάλλον
Το SPIDER2 προορίζεται για χρήση σε ένα ειδικό περιβάλλον με τη χρήση χειρουργικού εξοπλισμού υψηλών συχνοτήτων (HF).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - Παρεμβολές υψηλών συχνοτήτων: Ο εξοπλισμός αυτός έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί ώστε να χρησιμοποιείται με εξοπλισμό ηλεκτροχειρουργικής
μονάδας (ESU) υψηλών συχνοτήτων (HF). Ωστόσο, εάν υπάρχουν παρεμβολές με άλλον εξοπλισμό, αυτό μπορεί να διορθωθεί λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα από
τα ακόλουθα μέτρα:
Αλλάξτε τον προσανατολισμό ή μετακινήστε αυτόν τον εξοπλισμό, τον άλλο εξοπλισμό ή και τους δύο.
–
Αυξήστε την απόσταση μεταξύ των μερών των δύο εξοπλισμών.
–
– Συμβουλευτείτε έναν μηχανικό βιοϊατρικών οργάνων.
Σύστημα τοποθέτησης άκρου SPIDER2™
IEC 60601-1-2 (2014) / EN 60601-1-2 (2015) ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις βασικής ασφάλειας και στοιχειώδους
απόδοσης - Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές - Απαιτήσεις και δοκιμές
ΕΝ 61000-4-2 (2009) / ΙΕC 61000-4-2 (2008), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) - Μέρος 4-2: Τεχνικές ελέγχου και μέτρησης - Έλεγχος ατρωσίας
ηλεκτροστατικής εκκένωσης
ΕΝ 61000-4-3 (2010) / ΙΕC 61000-4-3 +Α1+Α2 (2010), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) - Μέρος 4-3: Τεχνικές ελέγχου και μέτρησης -
Ακτινοβόληση, ραδιοσυχνότητες, έλεγχος ατρωσίας ηλεκτρομαγνητικού πεδίου
ΕΝ 61000-4-4 (2012) / ΙΕC 61000-4-4 (2012), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) - Μέρος 4-4: Τεχνικές ελέγχου και μέτρησης - Έλεγχος ατρωσίας
ταχέων παροδικών ηλεκτρικών ρευμάτων/ριπών
ΕΝ 61000-4-5 (2006) / ΙΕC 61000-4-5 (2005), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) - Μέρος 4-5: Τεχνικές ελέγχου και μέτρησης - Έλεγχος ατρωσίας
αιχμής ρεύματος
ΕΝ 61000-4-6 (2008) / ΙΕC 61000-4-6 (2008), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) - Μέρος 4-6: Τεχνικές ελέγχου και μέτρησης - Ατρωσία σε
αγόμενες διαταραχές που προκαλούνται από πεδία ραδιοσυχνοτήτων
ΕΝ 61000-4-8 (2010) / ΙΕC 61000-4-8 (2009), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) - Μέρος 4-8: Τεχνικές ελέγχου και μέτρησης – Έλεγχος ατρωσίας
μαγνητικού πεδίου εναλλασσόμενου ρεύματος
EN 61000-4-11 (2004) / IEC 61000-4-11 (2004), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) - Μέρος 4-11: Τεχνικές ελέγχου και μέτρησης - Έλεγχος ατρωσίας
πτώσεων τάσης, σύντομων διακοπών και διακυμάνσεων τάσης
EN 55014-(2006) / IEC CISPR 14 (2005), Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα - Απαιτήσεις για οικιακές συσκευές, ηλεκτρικά εργαλεία και παρόμοιες συσκευές
Μέρος 1: Εκπομπή
Τα πατώματα πρέπει να είναι ξύλινα, από τσιμέντο ή από κεραμικά πλακάκια. Αν τα πατώματα καλύπτονται από συνθετικά υλικά, η σχετική υγρασία
θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.
Κάθε φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων, περιλαμβανομένων των καλωδίων, θα πρέπει να βρίσκεται σε απόσταση
τουλάχιστον 30 cm από το SPIDER2.
Οι τιμές έντασης πεδίου από πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως οι σταθμοί βάσης για ραδιοπομπούς, τα τηλέφωνα (κυψελοειδή και ασύρματα) και οι
κινητοί ραδιοπομποί ξηράς, οι ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοί σταθμοί, οι ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και οι τηλεοπτικές μεταδόσεις, δεν μπορούν
να προβλεφθούν. Η επαγγελματική υγειονομική εγκατάσταση πρέπει να εκτιμήσει το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που δημιουργείται από πομπούς
ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί η διενέργεια επιτόπου ηλεκτρομαγνητικής μελέτης ώστε να διασφαλιστεί η συμβατότητα με τα επίπεδα
ατρωσίας που περιλαμβάνονται στα πρότυπα IEC/EN 60601-1-2.
Η τυπική λειτουργία του SPIDER2 είναι ο έλεγχος της θέσης του άκρου του ασθενούς καθ' όλη τη διάρκεια των χειρουργικών επεμβάσεων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τυχόν πρόβλημα στην απόδοση που οφείλεται σε ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές μπορεί να εκδηλωθεί με
αδυναμία ορθής διατήρησης της τοποθέτησης του άκρου. Αν παρατηρηθεί πρόβλημα στην απόδοση, ενδέχεται να απαιτείται
η λήψη πρόσθετων μέτρων, όπως:
– Προσανατολίστε ξανά ή μετακινήστε αυτόν τον εξοπλισμό, τον άλλο εξοπλισμό ή και τους δύο.
Αυξήστε την απόσταση μεταξύ των μερών των δύο εξοπλισμών.
–
Συμβουλευτείτε έναν μηχανικό βιοϊατρικών οργάνων.
–
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση με τον εξοπλισμό αυτό βοηθητικών εξαρτημάτων ή καλωδίων άλλων από εκείνα που καθορίζονται
ή παρέχονται από την Smith & Nephew ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη
ηλεκτρομαγνητική ατρωσία και να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
126-99-01 Rev. H
101