Directrices Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética; Directrices Y Declaración Del Fabricante - Entorno Especial - Smith & Nephew SPIDER2 Modo De Empleo

Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El sistema SPIDER2™ de Smith & Nephew se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del SPIDER2 debe asegurarse
de que se utiliza en un entorno de este tipo.
Especificación
Método de prueba
Directrices sobre el
entorno electromagnético
Directrices y declaración del fabricante – Entorno especial
El SPIDER2 está previsto para su uso en entornos especiales en los que se emplee equipo quirúrgico de alta frecuencia.
ADVERTENCIA – Interferencia de alta frecuencia: Este equipo ha sido diseñado y probado para usarse con equipos electroquirúrgicos de alta frecuencia.
No obstante, si se producen interferencias con otros equipos, es posible que el problema se pueda corregir adoptando alguna de las siguientes medidas:
Reoriente o reubique este equipo, el otro equipo o ambos.
–
– Aumente la distancia entre los equipos.
– Consulte a un ingeniero biomédico.
Colocador de extremidades SPIDER2™
IEC 60601-1-2 (2014) / EN 60601-1-2 (2015) EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características
de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos
EN 61000-4-2 (2009) / IEC 61000-4-2 (2008), Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-2: Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayo de inmunidad a las descargas electrostáticas
EN 61000-4-3 (2010) / IEC 61000-4-3 +A1+A2 (2010), Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-3: Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a los campos electromagnéticos, radiados y de radiofrecuencia
EN 61000-4-4 (2012) / IEC 61000-4-4 (2012), Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-4: Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a los transitorios eléctricos rápidos en ráfagas
EN 61000-4-5 (2006) / IEC 61000-4-5 (2005), Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-5: Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a las ondas de choque
EN 61000-4-6 (2008) / IEC 61000-4-6 (2008), Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-6: Técnicas de ensayo y de medida.
Inmunidad a las perturbaciones conducidas, inducidas por los campos de radiofrecuencia
EN 61000-4-8 (2010) / IEC 61000-4-8 (2009), Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-8: Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a los campos magnéticos a frecuencia industrial
EN 61000-4-11 (2004) / IEC 61000-4-11 (2004), Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-11: Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a los huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión
EN 55014-(2006) / IEC CISPR 14 (2005), Compatibilidad electromagnética. Requisitos para aparatos electrodomésticos, herramientas eléctricas
y aparatos análogos. Parte 1: Emisión
El suelo debe ser de madera, cemento o baldosa cerámica. En suelos de materiales sintéticos, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.
Todos los equipos de comunicaciones por RF, incluidos los cables, deben mantenerse a al menos 30 cm de distancia de cualquier componente
del SPIDER2.
Las intensidades de campo de los transmisores de RF, tales como las bases de radios, teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres,
radios de aficionados, emisoras de radio AM y FM, y emisoras de televisión, no se pueden predecir. El centro sanitario profesional debe evaluar
el entorno electromagnético producido por los transmisores de RF; sería conveniente realizar un estudio electromagnético del centro para garantizar
la compatibilidad con los niveles de inmunidad descritos en la norma IEC/EN 60601-1-2.
El funcionamiento habitual de SPIDER2 es mantener la posición de una extremidad del paciente durante toda una intervención quirúrgica.
ADVERTENCIA: Si el equipo funciona de manera anómala debido a perturbaciones electromagnéticas, esto puede manifestarse
por la incapacidad de mantener la posición correcta de la extremidad. Si se observa un rendimiento anormal, es posible que
se necesiten acciones adicionales, tales como:
– Cambiar la orientación o la ubicación del sistema, de otros equipos, o de ambos.
Aumente la distancia entre los equipos.
–
Consulte a un ingeniero biomédico.
–
ADVERTENCIA: El uso con este equipo de accesorios o cables distintos a los especificados o proporcionados por Smith & Nephew
puede originar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética y provocar
un funcionamiento incorrecto.
Modo de empleo
Español
126-99-01 Rev. H
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