Kullanım Endikasyonları - Smith & Nephew SPIDER2 Modo De Empleo

SPIDER2™ Uzuv Konumlandırıcı
Cihaz Açıklaması
SPIDER2™, ameliyat sırasında uygun konumlandırmayı sağlamak için gereken gücü ve esnekliği
bir araya getirir. SPIDER2, tüm standart ameliyathane masalarındaki raylara ve T-MAX Beach
Chair Positioner'ın arkasındaki raya takılmak üzere tasarlanmıştır.
Kullanım Amacı
Smith & Nephew Uzuv Konumlandırıcı, standart ameliyathane masalarına ya da T-MAX Beach
Chair Positioner'ın rayına takılarak cerrahi prosedürler sırasında hasta uzvunun konumunu
korumak için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kullanım Endikasyonları
SPIDER2 cerrahi prosedürler sırasında uzuvları konumlandırmak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar
Yok
Uyarılar
• Aşağıdakilerin yapılmaması hasta ve/veya sağlık çalışanının yaralanması ile
sonuçlanabilir.
• Uygun cerrahi tekniklere aşina olmak sağlık çalışanlarının sorumluluğudur.
SPIDER2'yi kullanmadan önce, uyarı bilgilerine özellikle dikkat edilerek
Kullanım Talimatları okunmalı ve anlaşılmalıdır. Yeterince özen gösterilmemesi,
hasta ve/veya sağlık çalışanının yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
• Kullanılmakta olan özel aksesuar için Kullanım Talimatlarının ayrıntılarını okuyun
ve anlayın. İlgili tüm Kullanım Talimatlarını okumadan ve anlamadan sistemi
kullanmayın.
• Cerrahiye özel Kullanım Talimatları başka uyarıları içerir; ürünü kullanmadan
önce uygun Kullanım Talimatlarına başvurun.
• SPIDER2 sistemi test edilmiş ve IEC 60601-1-2 ve 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz
Direktifi uyarınca tıbbi cihazlara yönelik emisyon ve bağışıklık sınırları ile uyumlu
bulunmuştur. Sınırlara uygunluk ile bir hastane ortamında zararlı girişimlere
karşı uygun koruma sağlamak hedeflenmiştir. Kurulumda girişim meydana
gelmeyeceğinin garantisi yoktur. SPIDER2 diğer cihazlarda zararlı girişime
neden olursa, kullanıcının aşağıdaki bir veya birkaç işlem ile girişimi gidermeye
çalışması önerilir:
– Bu ekipmanın, diğer ekipmanın ya da her iki ekipmanın yerini veya
yönünü değiştirin.
Ekipmanlar arasındaki ayrım mesafesini artırın.
–
Bir biyomedikal mühendisine danışın.
–
• Her kullanımdan önce ekipman ve bileşenler hasar açısından incelenmelidir.
• Her kullanımdan önce sıvı girişine neden olabilecek herhangi bir hasar açısından
plastik muhafazayı inceleyin.
• Hasarlı bileşenleri kullanmayın. Hasarlı ekipman veya bileşenler, hasta ve/veya
sağlık çalışanının yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
• SPIDER2 üzerindeki yük 23 kg'ı geçmemelidir. Aksi takdirde hasta ve/veya sağlık
çalışanının yaralanmasıyla sonuçlanabilir. Belirli SPIDER2 yönelimleri daha büyük
yükleri taşıyabilir; Smith & Nephew ile irtibat kurun.
• SPIDER2'nin eklemleri, batarya takılı olmadan kilitlenemez veya kilitleri açılamaz.
• Anahtarlı örtü ve/veya ayak pedalı takıldığında SPIDER2 Ayar Düğmesi devre
dışı kalır.
• Anahtarlı Örtü Düğmesi uzva bağlanırsa, hastanın uzvunu SPIDER2'den ayırmayın.
• SPIDER2'yi konumlandırırken SPIDER2'yi ve/veya hastanın uzvunu her zaman tutun.
• Bu ekipmanda değişikliklerin yapılmasına izin verilmez.
SPIDER2™ Uzuv Konumlandırıcı
Kullanım Talimatları
• Cerrahi prosedür sırasında bataryaları değiştiriyorsanız, Güç Anahtarının durumunu
değiştirmeyin. Aksi takdirde cerrahi sırasında SPIDER2'nin istenmeyen hareketine
neden olacak şekilde serbest kalmasına yol açabilir.
• Hasta SPIDER2'ye bağlanmışsa güç anahtarının durumunu değiştirmeyin.
• Hızlı bağlantı kilitlerinin serbest bırakılmasına ve hasta uzvunun SPIDER2'den
ayrılmasına neden olabileceği için, SPIDER2'yi hızlı bağlantı serbest bırakma
düğmelerinin üzerinden tutmayın.
• SPIDER2'nin kilitlendiğinden emin olana kadar, SPIDER2 ve/veya hasta uzvunu
bırakmayın.
• Tüm kabloların hasar görmeyecek şekilde yönlendirildiğinden emin olun.
Hasarlı kablolar değiştirilmelidir. Kabloların değiştirilmemesi, hasta ve/veya
sağlık çalışanının yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
• Tek kullanımlık stabilizasyon kitleri tekrar kullanılmamalı veya ambalaj zarar
görmüşse kullanılmamalıdır. Aksi takdirde hastanın yaralanmasıyla ve/veya
enfeksiyonla sonuçlanabilir.
• SPIDER2'nin motoru sürekli olarak çalışırsa veya kilitli konumdayken dakikada
bir kereden fazla çalışırsa, hastayı ayırın ve ürün için servis çağırın.
• Anahtarlı örtü bağlantı prizine veya ayak pedalı bağlantı prizine sıvı girmesine
izin vermeyin.
• Ayak Pedalını yalnızca Smith & Nephew ürünleri ile birlikte kullanın.
• AP = Anestezi sızdırmaz ve G = Gaz (AP, APG, IEC 60601-1) ve de OEA = oksijence
zengin atmosfer ortamlarında kullanmayın.
• Aksi belirtilmedikçe, çözücü, kayganlaştırıcı veya diğer kimyasalları kullanmayın.
• SPIDER2 batarya takımı REF 72203301 ile SPIDER2 batarya şarj cihazını kullanın.
Diğer batarya tipleri, fiziksel yaralanma ve şarj cihazında hasara neden olacak
şekilde patlayabilir.
• SPIDER2 batarya şarj cihazının, kaçak akım nedeniyle hasta bakımı alanlarında
kullanılmasına izin verilmez. Aksi takdirde hasta ve/veya sağlık çalışanının
yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
• SPIDER2 batarya şarj cihazı, hava ya da oksijen veya nitröz oksit ile yanıcı anestetik
karışımların bulunduğu ortamlarda kullanıma uygun değildir.
• SPIDER2 batarya şarj cihazı sadece kapalı mekanda kullanım içindir.
• Arızalı SPIDER2 batarya şarj cihazı kablo ve kordonlarını hemen değiştirin.
• Priz SPIDER2 batarya şarj cihazının yakınına takılmalı ve kolay erişilebilir olmalıdır.
• Smith & Nephew tarafından belirtilen ya da sağlananlar dışında aksesuarların veya
kabloların bu ekipmanla birlikte kullanımı, elektromanyetik emisyonların artmasına
veya elektromanyetik bağışıklığın azalmasına neden olabilir ve yanlış kullanım ile
sonuçlanabilir.
• Elektriksel Girişim. Bu ekipman tek başına, diğer tıbbi ekipmanların yakınında
veya diğer tıbbi ekipmanlarla birlikte kullanım için tasarlanmıştır. Bu ekipman
ve diğer ekipmanların, normal şekilde çalıştıklarını doğrulamak için
gözlemlenmeleri gereklidir.
• Elektromanyetik girişim nedeniyle anormal performans, uzuv konumlandırılmasının
doğru şekilde sürdürülememesi ile ortaya çıkabilir.
• Yüksek Frekanslı (HF) Girişim: Bu ekipman, HF Elektrikli Cerrahi Ünite ekipmanı
ile birlikte kullanım için tasarlanmış ve test edilmiştir.
• Temel Performans. Doktorun cerrahi prosedür sırasında hasarlı eklemleri veya
kemik kırıklarını ayrılmış olarak tutma yönünde daha geleneksel bir yönteme geçiş
yapacak zamanı olması için hidrolik basınç yeterli uyarı olmadan bir anda düşemez.
Önlemler
ABD Federal yasaları, bu cihazın satışını bir doktora veya doktor talimatıyla yapılacak
şekilde kısıtlar.
• Cihazın beklenen ömrünü önemli oranda kısaltacağından, SPIDER2'yi kilitli konumda
saklamayın. Saklamadan önce, Güç Anahtarını 1 saniye süreyle BASINCI DÜŞÜR Konumuna
çevirerek basıncı düşürün ve ardından Anahtarın KAPALI Konumuna gelmesini bekleyin.
126-99-01 Rev. H
103