Smith & Nephew SPIDER2 Modo De Empleo página 128

Русский
Рекомендации и заявление производителя — электромагнитная устойчивость
Система Smith & Nephew SPIDER2™ предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными ниже параметрами. Ответственность за эксплуатацию SPIDER2
в указанных условиях лежит на покупателе или пользователе устройства.
Технические характеристики
Метод испытания
Рекомендации
по эксплуатации
в электромагнитной среде
Рекомендации и заявление производителя — особые условия
Система SPIDER2 предназначена для применения в особых условиях эксплуатации высокочастотного электрохирургического оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — высокочастотные помехи: данное устройство разработано и протестировано на предмет его использования вместе с высокочастотным
электрохирургическим оборудованием. Тем не менее в случае возникновения электрических помех при одновременной работе с другими устройствами
ситуацию можно попытаться исправить при помощи одной или нескольких из перечисленных ниже мер:
Измените положение данного устройства, или устройства, испытывающего помехи, или обоих.
–
– Увеличьте расстояние между устройствами.
– Проконсультируйтесь с биомедицинским техником.
128
126-99-01 Rev. H
IEC 60601-1-2 (2014)/EN 60601-1-2 (2015) ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности
и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания
EN 61000-4-2 (2009)/IEC 61000-4-2 (2008) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытания
на устойчивость к электростатическим разрядам
EN 61000-4-3 (2010)/IEC 61000-4-3 +A1+A2 (2010) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений.
Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному электромагнитному полю
EN 61000-4-4 (2012)/IEC 61000-4-4 (2012) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытания
на устойчивость к быстрым электрическим импульсам (пачкам)
EN 61000-4-5 (2006)/IEC 61000-4-5 (2005) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытания
на устойчивость к выбросам
EN 61000-4-6 (2008)/IEC 61000-4-6 (2008) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Испытания
на устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями
EN 61000-4-8 (2010)/IEC 61000-4-8 (2009) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания
на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
EN 61000-4-11 (2004)/IEC 61000-4-11 (2004) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11. Методы испытаний и измерений. Испытания
на устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания
EN 55014-(2006)/IEC CISPR 14 (2005) Электромагнитная совместимость. Требования для бытовых приборов, электрических инструментов
и аналогичных аппаратов. Часть 1. Электромагнитная эмиссия
Напольное покрытие должно быть деревянным, бетонным либо облицованным керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 %.
Любое переносное и мобильное радиочастотное оборудование, включая кабели, следует располагать на расстоянии не менее 30 см от любой
части системы SPIDER2.
Невозможно заранее предвидеть напряженность полей, создаваемых радиочастотными передатчиками, например базовыми станциями для
радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и станциями радиосвязи с наземными подвижными объектами, любительскими радиостанциями,
радиостанциями, работающими на частотах AM и FM, и станциями трансляции ТВ-сигнала. Медицинское учреждение должно провести оценку
электромагнитной среды в присутствии радиочастотных передатчиков; с целью обеспечения соответствия уровням помехоустойчивости,
установленным стандартом IEC/EN 60601-1-2, рекомендуется провести электромагнитное исследование на объекте.
При эксплуатации SPIDER2 в обычных условиях следует осуществлять контроль положения конечности пациента на протяжении всей
хирургической операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Отклонения в работе, вызванные электромагнитными помехами, могут приводить к невозможности
поддерживать конечность в соответствующем положении. При обнаружении отклонений в работе может быть необходимо
принять дополнительные меры:
– Измените положение данного устройства, или устройства, испытывающего помехи, или обоих.
Увеличьте расстояние между устройствами.
–
Проконсультируйтесь с биомедицинским техником.
–
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Применение дополнительных принадлежностей и кабелей вместе с данным устройством, кроме тех,
которые указаны или поставляются Smith & Nephew, может привести к увеличению электромагнитных излучений или
снижению электромагнитной устойчивости, а также к его неправильному функционированию.
Фиксатор конечности SPIDER2™ Инструкция по применению