Technische Daten - Masimo RD rainbow 4 Instrucciones De Uso

TECHNISCHE DATEN

Wenn die RD rainbow 4λ-Sensoren unter Verwendung von Patientenkabeln der RD/LNC-II rainbow-Serie zusammen mit
Monitoren mit Masimo rainbow SET-Technologie oder zusammen mit lizenzierten Modulen und Masimo rainbow SET-
Technologie verwendet werden, gelten für sie die folgenden Leistungsspezifikationen:
RD rainbow 4λ-Sensor:
Körpergewicht
Applikationsstelle
SpO -Genauigkeit, keine Bewegung (70 - 100 %
2
SpO2-Genauigkeit, keine Bewegung (60 - 80 %
SpO -Genauigkeit, Bewegung
2
SpO -Genauigkeit, geringe Durchblutung
2
Pulsfrequenz Genauigkeit, keine Bewegung
1
(25 - 240 Schläge/min)
Genauigkeit der Pulsfrequenz, Bewegung
Genauigkeit der Pulsfrequenz, schwache Durchblutung
HINWEIS: A
-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen.
rms
Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb +/– A
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
1
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 60–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und
2
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70 - 100 % SpO
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
3
Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25 - 240 Schlägen/min
4
durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 %
und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur für den Einsatz mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET mit rainbow-Technologie enthalten,
oder mit Pulsoximetrie-Monitoren, die für die Verwendung von RD rainbow 4λ-kompatiblen Sensoren lizenziert
sind. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet.
Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen. Referenzen zu den
Kompatibilitätsinformationen: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß den von
Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Ver-
arbeitungsfehlern ist. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON MASIMO
VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN,
AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT
AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS
EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS
GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER
AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Garantie gilt nicht für
Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
MASIMO HAFTET DEM KÄUFER ODER EINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN,
INDIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (DARIN OHNE EINSCHRÄNKUNG EINGESCHLOSSEN ENTGANGENE GEWINNE),
SELBST DANN NICHT, WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. IN KEINEM
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Adt
> 30 kg
Finger
) 2%
1
) 3%
1
3%
2
2%
3
3 Schläge/
min
5 Schläge/
4
min
3 Schläge/
3
min
Pdt Inf
10 - 50 kg 3 - 10 kg
Daumen oder
Finger
große Zehe
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 Schläge/
3 Schläge/min
min
5 Schläge/
5 Schläge/min
min
3 Schläge/
3 Schläge/min
min
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
16
Neo
10 - 30 kg < 3 kg
Finger oder Hand oder
Zehe Fuß
2% 2%
3% ---
3% 3%
2% 2%
3 Schläge/ 3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
5 Schläge/ 5 Schläge/ 5 Schläge/
min min
3 Schläge/ 3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
der Referenzmessungen.
rms
10571B-eIFU-0620
> 30 kg
Finger
2%
3%
3%
2%
min
min
min