Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση - Masimo RD rainbow 4 Instrucciones De Uso

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιούνται με μόνιτορ τεχνολογίας Masimo rainbow SET ή με αδειοδοτημένες μονάδες τεχνολογίας Masimo
rainbow SET που χρησιμοποιούν καλώδια ασθενούς RD/LNC-II, οι αισθητήρες RD rainbow 4λ έχουν τις ακόλουθες προδιαγραφές
απόδοσης:
Αισθητήρας RD rainbow 4λ:
Βάρος σώματος
Θέση εφαρμογής
Ακρίβεια SpO , σε συνθήκες ακινησίας, (70–100%
2
Ακρίβεια SpO , σε συνθήκες ακινησίας, (60–80%
2
Ακρίβεια SpO , σε συνθήκες κίνησης
2
Ακρίβεια SpO , χαμηλή αιμάτωση
2
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες ακινησίας,
1
(25–240 bpm)
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες κίνησης
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, χαμηλή αιμάτωση
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ακρίβεια A
μετρήσεις αναφοράς. Στο πλαίσιο μιας ελεγχόμενης μελέτης, περίπου τα δύο τρία των μετρήσεων της συσκευής ενέπιπταν +/-
εντός του εύρους A των μετρήσεων αναφοράς.
rms
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες
1
εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 60%-100%
SpO ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες
2
εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση
κινήσεων τριβής και ελαφρού χτυπήματος, στα 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz με
πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70%-100% SpO
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και
3
έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που
κυμαίνονται από 70% έως 100%.
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25-240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή
4
Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για
κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο αισθητήρας αυτός προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές που διαθέτουν τεχνολογία Masimo SET με rainbow
ή μόνιτορ οξυμετρίας παλμών που έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν συμβατούς αισθητήρες RD rainbow 4λ.
Κάθε αισθητήρας είναι σχεδιασμένος να λειτουργεί σωστά μόνο στα συστήματα παλμικής οξυμετρίας του
κατασκευαστή της πρωτότυπης συσκευής. Η χρήση αυτού του αισθητήρα με άλλες συσκευές μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα να μη λειτουργήσει ο αισθητήρας ή να μη λειτουργήσει σωστά. Για τις πληροφορίες συμβατότητας,
ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προ όντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που
παρέχονται με τα Προ όντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα έξι
(6) μηνών. Για τα προ όντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
Η ΑΝΩΤΕΡΩ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ
MASIMO ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Η MASIMO ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ
ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ MASIMO ΚΑΙ Η ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΘΑ ΕΙΝΑΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΕΥΧΕΡΕΙΑ ΤΗΣ MASIMO, Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ
Ή ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προ όν το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί κατά παράβαση των οδηγιών
χρήσης που συνοδεύουν το προ όν ή έχει υποστεί κακή χρήση, αμέλεια, ατύχημα ή έχει υποστεί ζημιά λόγω εξωτερικών
συνθηκών. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προ όν έχει συνδεθεί με μη εγκεκριμένο όργανο ή σύστημα, έχει
τροποποιηθεί, έχει αποσυναρμολογηθεί ή επανασυναρμολογηθεί. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει αισθητήρες ή καλώδια
ασθενούς τα οποία έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία, ανακαίνιση ή ανακύκλωση.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ Ή ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟΥ ΑΤΟΜΟΥ ΓΙΑ
ΤΥΧΟΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ (ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΚΑΙ
ΤΑ ΑΠΩΛΕΣΘΕΝΤΑ ΚΕΡΔΗ), ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΧΕ ΥΠΑΡΞΕΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΝΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΖΗΜΙΕΣ
ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ (ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΔΙΚΗΜΑ Η ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ
ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ
All manuals and user guides at all-guides.com
Ενήλ.
>30 kg
Δάκτυλο
χεριού
)
1
)
1
2
3
3 bpm
5 bpm
4
3 bpm
3
είναι ένας στατιστικός υπολογισμός της διαφοράς ανάμεσα σε μετρήσεις της συσκευής και
rms
Παιδ.ασθ.
10–50 kg
Αντίχειρας
Δάκτυλο
ή μεγάλο
χεριού
δάκτυλο ποδιού
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
93
Νηπ.
3–10 kg 10–30 kg
Δάκτυλο
χεριού
ή ποδιού
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Νεογν.
<3 kg >30 kg
Δάκτυλο
Χέρι ή πόδι
χεριού
2% 2%
--- 3%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10571B-eIFU-0620