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Vivalytic SARS-CoV-2
Contrôle de qualité
Des tests de contrôle de qualité doivent être effectués si les normes locales
ou de laboratoire l'exigent. Vous pouvez utiliser des échantillons de patients
pré-caractérisés qui ont été analysés à l'aide d'une méthode de test de
référence ou acheter des matériaux de contrôle de qualit (p. ex. AMPLIRUN®
SARS-CoV-2 RNA CONTROL, ref. MBC137-R, Vircell S.L. Espagne). En cas de
résultats inattendus, répétez l'analyse avec un autre échantillon. Si le résultat
d'un échantillon de contrôle de qualité négatif, p. ex. du milieu eNAT™ pur,
reste positif, il se peut que l'analyseur ou son environnement soient conta-
minés. Cessez d'utiliser l'analyseur et contactez le service client. En cas de
résultats négatifs répétés pour des échantillons de contrôle de qualité positifs,
contactez également le service client.
Limites
Les résultats du test Vivalytic SARS-CoV-2 doivent être interprétés par un
professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic SARS-CoV-2 ne
doivent pas être utilisés comme seuls paramètres pour un diagnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes d' SARS-
CoV-2 dans l'échantillon à un niveau inférieur à la sensibilité du test ou d'un
agent pathogène non couvert par ce test.
• Il existe un risque de résultats faux négatifs résultant d'échantillons
prélevés, transportés ou manipulés de manière inappropriée.
Sensibilité analytique (limite de détection, taux de détection de 95 %)
La concentration à un taux de détection de 95 % (LoD) a été déterminée
(tableau 1).
Inclusivité et exclusivité
La spécificité a été assurée par la sélection d'amorces et de sondes, suivie de
leur analyse in silico pour détecter d'éventuelles réactions croisées basées sur
des séquences d'acide nucléique accessibles au public dérivées de la base de
données du NCBI.
Pour permettre l'évaluation de l'inclusivité, le matériel SARS-CoV-2 positif
(tableau 2) a été purifié et enrichi en une réaction PCR et traité selon un
processus utilisant des composants liquides.
Afin d'exclure la réactivité croisée (exclusivité), diverses souches de micro-
organismes représentant des agents pathogènes respiratoires courants ou
des espèces étroitement apparentées ont été testées (tableau 3) selon un
processus faisant appel à des composants liquides. Il n'y a eu aucune preuve
d'interférence microbienne.
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes (tableau 4) po-
tentiellement présentes dans l'échantillon patient ont été évaluées. Aucune
interférence n'a été détectée.
Sensibilité et spécificité cliniques
Les résultats dérivés d'échantillons de patients (échantillons positifs et néga-
tifs en milieu Copan eNAT™) prélevés dans un cadre clinique ont été comparés
à ceux d'une méthode de référence (tableau 5). Au total, 69 échantillons ont
été analysés.
– Manuel d'utilisateur
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