Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 53

Vivalytic SARS-CoV-2
Vrsta/medij uzorka
Test je namijenjen za uporabu s nazofaringealnim i orofaringealnim uzorcima
briseva u mediju eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Prikupite i pohranite uzorke
kako je opisano u tehničkim podacima proizvođača.
Priprema uzorka
Protresite epruvetu za uzorke koja sadržava brisa i tekući medij za homogeni-
zaciju i ulijte 300 μl homogenizirana uzorka pacijenta u otvor za uzorak koji se
nalazi na ulošku. Ne koristite viskozne uzorke koje je teško pipetirati.
Rezultat testa
Rezultat testa (popis otkrivenih pozitivnih/negativnih patogena) prikazuje se
na zaslonu. Za daljnje informacije, softver vas navodi kroz različite razine poje-
dinosti. Razina podataka PCR krivulje prikazuje softverski modificirane qPCR
krivulje. Krivulje su softverski klasificirane kao pozitivne ili negativne. U slučaju
pozitivnih krivulja, prikazana je pripadna C
Detekcija ljudske kontrole pokazuje uspješan postupak ekstrakcije i isključuje
inhibiciju PCR reakcije.
Test je ocijenjen nevaljanim ako se ne otkriju ni ciljana RNK ni ljudska kontrola.
Mogući razlozi nevaljanog testa mogu biti loša kvaliteta uzorka zbog djelomič-
nog ili potpunog odsustva ljudskog staničnog materijala u uzorku. Rezultati ne-
valjanog testa se prikazuju, ali se ne smiju koristiti za interpretaciju rezultata.
Na ispisanu izvješću o testu nalaze se svi patogeni, rezultati, kontrola i podaci
o korisniku, pacijentu i analizatoru te polje za potpis. U slučaju pozitivnih rezul-
tata, u izvješću je prikazana pripadna C
Prije provedbe testiranja uvjerite se da upotrebljavate odgovarajuću vrstu
uzorka, pravilnu metodu prikupljanja uzorka i pohrane uzorka i uložaka. Ako je
potrebno, ponovite analizu s novim alikvotom istog uzorka.
Ako test ne uspije, prvo provjerite primjerenost radnih uvjeta analizatora (pro-
učite upute za uporabu analizatora, tj. poglavlja Informacije o sigurnosti ure-
đaja i Tehnički podaci). Ponovno pokrenite analizator. Ako se problem nastavi
pojavljivati, obratite se službi za korisnike.
Čim se na zaslonu prikaže valjan, pozitivan rezultat, korisnik ima mogućnost
završiti test. Rezultati na čekanju se ne prikazuju!
Rezultati/kontrole
SARS-CoV-2
+
–
–
Preporučuje se ponovno testiranje.
1
Kontrola kvalitete
Ako je to propisano vašim lokalnim ili laboratorijskim standardima, morate pro-
vesti ispitivanje kontrole kvalitete. Možete upotrebljavati prethodno okarakteri-
zirane uzorke pacijenata koji su istraženi referentnom metodom ispitivanja, ili
kupiti materijale za kontrolu kvalitete (npr. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CON-
TROL, ref.br. MBC137-R, Vircell S. L. Španjolska). Ako dođe do neočekivanih
rezultata, ponovite analizu na drugom uzorku. Ako je rezultat negativne kon-
trole, npr. čisti medij eNAT™ i dalje pozitivan, možda su analizator ili njegova
okolina kontaminirani. Prestanite upotrebljavati analizator i nazovite službu za
korisnike. U slučaju opetovanih negativnih rezultata pozitivnih kontrola također
nazovite službu za korisnike.
– Uputa za uporabu
vrijednost.
q
Ljudska kontrola
+/–
+
–
51
vrijednost.
q
Valjanost
Uzorak se smatra pozi-
valjano
tivnim na SARS-CoV-2
Uzorak se smatra
valjano
negativnim.
Nije moguće
nevaljano
procijeniti.
Rezultat
1