Sicherheitsinformationen - Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

Vivalytic SARS-CoV-2
Inhalt
15 Vivalytic SARS-CoV-2 Testkartuschen zum Nachweis einer für SARS-CoV-2
spezifischen Region des E-Gens.

Sicherheitsinformationen

Diese Bedienungsanleitung enthält ausschließlich testspezifische Informati-
onen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic System ist die Be-
dienungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel Gerätesicherheit).
Nur Vivalytic Kartuschen und für den Analyser zugelassene Zubehörteile für
die Nutzung verwenden.
Proben müssen korrekt eingegeben werden. Verschüttetes Probenmaterial ist
mit einem Tuch zu entfernen, das vorab mit einem geeigneten Lösungsmittel
getränkt wurde. Nutzen Sie dafür 70 % Ethanol. Wenn die Kartusche nach
gröberer Verschmutzung durch Besprühen desinfiziert werden muss, darf sie
aufgrund potenzieller Beschädigung nicht mehr verwendet werden.
WARNUNG
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten
Umverpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet sich auf
der Verpackung.
• Den Test innerhalb von 15 min nach Öffnen der Umverpackung starten.
Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Performanceverlust
aufgrund von Feuchteeinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten im geöffneten
Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.
• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Potenziell infektiöses Probenmaterial und Kartuschen sind gemäß ent spre-
chen der Laborpraxis zu handhaben. Geeignete persönliche Schutzausrüstung
tragen. Proben und Kartuschen sind gemäß regionaler und laborspezifischer
Standards zu entsorgen.
• Die Kartusche nur auf saubere Oberflächen legen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung (nicht mitgeliefert)
Bosch Vivalytic one Analyser
Verwendungszweck
Der Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test
zur Detektion von SARS-CoV-2 aus humanen Nasopharynx- und Oropharynx-
Abstrichen, um die Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion zu unterstützen.
Positive und negative Ergebnisse müssen klinisch mit der Patientenanamnese
korreliert werden. Darüber hinaus sind weitere diagnostische Informationen
erforderlich, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Vorgese-
hen zur Verwendung mit einem Vivalytic-Analysegerät durch medizinisches
Fachpersonal.
Testprinzip
Vivalytic SARS-CoV-2 ist ein real-time basierter PCR Test, der die reverse
Transkription (RT) nutzt.
Lager- und Gebrauchstemperatur
Bei einer Lagerung von +15 °C bis +25 °C ist das Produkt bis zum Verfalls-
datum stabil. Lager- und Gebrauchstemperatur können dem Kartuschen-,
Umverpackungs- oder Verpackungsetikett entnommen werden.
Reagenzien
Alle Reagenzien, die für die Probenprozessierung benötigt werden, sind in der
Kartusche integriert.
Das Prozessieren umfasst die Zelllyse, die Nukleinsäureextraktion, die reverse
Transkription, Amplifikation der DNA und Detektion.
Die Kartusche enthält die Reagenzien PCR-Bead, Bindepuffer, Waschpuffer
und Elutionspuffer.
– Gebrauchsanweisung
Pipette (1000 µl)
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