Numatytoji Paskirtis - Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

Pakuotėsinformacija
15 Vivalytic SARS-CoV-2 kvėpavimo takų infekcijų tyrimo kasetės, skirtos nu-
statyti SARS-CoV-2 specifinei E genų sekai.
Saugos informacija
Šiose instrukcijose pateikiama tik konkretaus tyrimo informacija. Papildomus
įspėjimus ir instrukcijas žr. instrukcijose, kurias gavote kartu su jūsų Vivalytic
analizatoriumi (skyrius apie prietaiso saugos informaciją). Naudokite tik
Vivalytic kasetes ir priedus, skirtus analizatoriui. Įsitikinkite, kad mėginiai
tinkamai įdėti. Pašalinkite išsiliejusius mėginius audiniu, sudrėkintu reikiamu
tirpalu. Galite naudoti 70 % etanolį. Jei reikia dezinfekuoti kasetę purškikliu
(pavyzdžiui, išsiliejus dideliam mėginio kiekiui), paskui kasetės nebenaudokite,
nes dezinfekuojanti priemonė gali ją pažeisti.
ĮSPĖJIMAS
• Nenaudokite kasetės, jei užsandarintas maišelis arba pati kasetė yra
aiškiai pažeisti.
• Nelieskite ir nebraižykite kasetės aptikimo srities.
• Kasetės pakartotinai nenaudokite.
• Nenaudokite kasečių, kurių naudojimo laikas pasibaigė. Galiojimo datą
galima rasti ant pakuotės ir kasetės etiketėje.
• Atidarę kasetės maišelį, tyrimą pradėkite ne vėliau kaip po 15 minučių.
Taip užtikrinama higiena ir išvengiama efektyvumo nuostolių dėl drėgnio.
Pernelyg ilgas drėgnio poveikis turi neigiamą poveikį tyrimo vykdymui.
• Nenaudokite mėginių tipų, priemonių ir tūrių, kurių neleidžia naudoti
tyrimo taikomoji programa.
• Neplakite kasetės, kurioje įdėtas mėginys.
• Prašome neapversti kasetės žemyn.
• Potencialiai užkrėstų pacientų mėginius ir kasetes tvarkykite
laikydamiesi nacionalinių laboratorijų standartų ir mėginius bei kasetes
šalinkite laikydamiesi vietos ir laboratorijų standartų. Užtikrinkite, kad
būtų naudojamos tinkamos asmeninės apsaugos priemonės (AAP).
• Padėkite kasetę ant švaraus paviršiaus.
• Laikykitės nacionalinių saugos taisyklių ir įprastos tvarkos.
Papildoma įranga, kuri reikalinga, tačiau netiekiama su
Bosch Vivalytic one analizatoriumi

Numatytoji paskirtis

Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 tyrimas yra pagal PCR vykdoma analizė aptinkant
SARS-CoV-2 iš žmogaus nosiaryklės bei burnos ertmės ir ryklės tepinėlių,
padedanti diagnozuoti SARS-CoV-2. Teigiami ir neigiami rezultatai turi būti kli-
niškai susiejami su paciento anamneze, o paciento infekcijos būklei nustatyti
būtina kita diagnostinė informacija. „Vivalytic" analizatorius skirtas naudoti
sveikatos apsaugos specialistams.
Tyrimo principas
Vivalytic SARS-CoV-2 yra realiuoju laiku pagrįstas polimerazinės grandininės
reakcijos tyrimas, kurio metu taikoma atvirkštinė transkripcija (reverse trans-
cription, RT).
Laikymo ir naudojimo sąlygos
Produktas išlaiko savybes iki galiojimo datos pabaigos, jei laikomas tempera-
tūroje nuo +15 °C iki 25 °C. Laikymo ir naudojimo sąlygos pateiktos arba ant
kasetės, maišelio ar dėžutės etiketėje.
Reagentai
Visi mėginiui apdoroti būtini reagentai yra integruoti į kasetę. Apdorojimas api-
ma ląstelių lizę, nukleininės rūgšties ekstrakciją, atvirkštinę transkripciją, DNR
amplifikaciją ir aptikimą.
Reagentai yra PCR granulės, rišamasis buferis, skalavimo buferis ir eliuavimo
buferis.
Mėginio tipas / terpė
Testas skirtas naudoti su nosiaryklės bei burnos ertmės ir ryklės tepinėlių
mėginiais eNAT™ terpėje (COPAN Italia S.P.A.). Imkite ir laikykite mėginius,
kaip nurodyta gamintojo duomenų lentelėje.
Vivalytic SARS-CoV-2
pipetė (1000 µl)
32
– Naudojimo instrukcijos