Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 47

Vivalytic SARS-CoV-2
A minta előkészítése
Rázza fel a kenetet tartalmazó mintagyűjtőcsövet és a folyékony közeget
homogenizálás céljából, majd töltsön 300 μl homogenizált páciensmintát a
patron mintabeviteli pontjába. Ne használjon nehezen pipettázható, viszkózus
mintákat.
A teszteredmény
A teszteredmény (pozitivitást/negativitást mutató patogének listája) a képer-
nyőn jelenik meg. További információkért a szoftver különböző részletességi
szinteket mutat be. A PCR-görbe adatszintje szoftverrel módosított PCR-gör-
béket mutat. A görbéket a szoftver pozitívként vagy negatívként osztályozza.
Pozitív görbék esetén megjelenik az azokhoz tartozó C
Az emberi kontroll észlelése sikeres extrakciós eljárást mutat, és kizárja a PCR
reakció inhibícióját.
A teszt érvénytelennek minősül, ha a cél RNS-t és a humán kontrollt sem detek-
tálják. Az érvénytelen művelet lehetséges okai lehetnek a rossz mintaminőség,
amely az emberi sejtanyagoknak a mintában való teljes vagy részleges hiánya
miatt következik be. Az eredmények érvénytelen teszthez is megjelennek, de
nem használhatók fel diagnosztikai értelmezéshez.
A kinyomtatott tesztjelentésben egy aláírási mezővel ellátva láthatók a
patogén, eredmények, kontroll, valamint a felhasználóval, pácienssel és ana-
lizátorral kapcsolatos információk. Pozitív eredmények esetén a jelentésben
megjelenik az azokhoz tartozó C
Győződjon meg arrol, hogy a megfelelő mintatipust, a megfelelő mintagyűjtest
es -tarolast, valamint megfelelő patront alkalmazza a teszt vegrehajtasa előtt.
Ismételje meg az analízist egy ugyanazon mintából származó új mennyiséggel.
Sikertelen teszt esetén először ellenőrizze az analizátor működési körülménye-
it (lásd az analizátor használati utasításait, azon belül pedig a készülékbizton-
ságról és műszaki adatokról szóló fejezeteket). Indítsa újra az analizátort. Ha a
probléma továbbra is fennáll, akkor forduljon az ügyfélszolgálathoz.
Amint érvényes, pozitív eredmény jelenik meg a képernyőn, a felhasználónak
lehetősége van befejezni a tesztet. A függőben lévő eredmények nem jelennek
meg!
Eredmények/kontroll
SARS-CoV-2
+
–
–
Javasolt a tesztelés megismétlése
1
Minőségellenőrzés
Ha a helyi vagy laboratóriumi előírások megkívánják, akkor minőségellenőrzést
is kell végezni. Használhat referenciatesztelési módszerrel vizsgált előzetesen
karakterizált páciensmintákat, vagy vásárolhat minőségellenőrző anyagokat
is, (pl. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, ref. MBC137-R, Vircell S. L.
Spain). Ha egy negatív ellenőrzőminta eredménye pl. a tiszta eNAT™ közeg
pozitív marad, akkor az analizátor vagy a környezete szennyezett lehet. Ne
használja tovább az analizátort, és hívja az ügyfélszolgálatot. Pozitív ellenőr-
zőmintán ismételt negatív eredmény esetén is hívja az ügyfélszolgálatot.
Korlátozások
A Vivalytic SARS-CoV-2 teszt eredményeit szakképzett egészségügyi szak-
embernek kell értelmeznie. A Vivalytic SARS-CoV-2 teszt eredményei nem
használhatók kizárólagos diagnosztikai paraméterként.
• Negatív eredmény esetén sem zárható ki, hogy a mintában a vizsgálat
észlelési szintje alatt SARS-CoV-2 patogének, illetve a vizsgálat által ki nem
mutatható patogének vannak jelen a mintában.
– Használati utasítások
érték.
q
Humán kontroll
+/–
+
–
45
érték.
q
Érvényesség
A minta SARS-CoV-2
érvényes
pozitívnak minősül.
A minta negatívnak
érvényes
minősül.
érvénytelen Nem értékelhető.
Eredmény
1