Varnostne Informacije - Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

Vivalytic SARS-CoV-2
Vsebina embalaže
15 testnih kartuš Vivalytic SARS-CoV-2 za zaznavanje specifičnega zaporedja
gena E pri bolezni SARS-CoV-2.

Varnostne informacije

Ta navodila za uporabo vsebujejo samo informacije, ki se nanašajo na test.
Dodatna opozorila in navodila si oglejte v navodilih za uporabo, ki so priložena
analizatorju Vivalytic (poglavje z varnostnimi informacijami za napravo). Upo-
rabljajte samo kartuše in dodatke Vivalytic, odobrene za analizator. Poskrbite,
da vzorce pravilno vstavite. Razlite vzorce obrišite s krpo, namočeno v ustrezno
raztopino. Uporabite lahko 70-odstotni etanol. Če morate kartušo razkužiti s
pršenjem (na primer po močnem razlitju vzorca), je zatem ne uporabite, ker jo
razkužilo lahko poškoduje.
OPOZORILO
• Kartuše ne uporabite, če je zapečatena vrečka ali sama kartuša vidno
poškodovana.
• Ne dotikajte se oziroma ne praskajte po območju za zaznavanje na
kartuši.
• Kartuše ne uporabite večkrat.
• Ne uporabljajte kartuš s pretečenim rokom trajanja. Rok trajanja je
naveden na embalaži in na oznaki kartuše.
• Po odpiranju vrečke kartuše začnite s testiranjem v roku 15 minut. S tem
ohranite higieno in preprečite zmanjšanje učinkovitosti zaradi vlage.
Daljša izpostavljenost vlagi negativno vpliva na učinkovitost testa.
• Ne uporabljajte tipov, medijev in količin vzorcev, ki niso odobrene za
izvajanje testa.
• Kartuše z vzorcem ne tresite.
• Kartuše ne obrnite na glavo.
• S potencialno kužnimi vzorci bolnikov in kartušami ravnajte v skladu z
nacionalnimi laboratorijskimi standardi in vzorce ter kartuše zavrzite v
skladu z regionalnimi in laboratorijskimi standardi. Poskrbite, da boste
nosili ustrezno osebno zaščitno opremo (OZO).
• Kartušo postavite na čisto površino.
• Upoštevajte nacionalne varnostne predpise in prakse.
Potrebna je dodatna oprema, ki ni dobavljena.
Analizator Bosch Vivalytic one
Predvidena uporaba
Test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 je kvalitativna analiza na osnovi PCR za za-
znavanje SARS-CoV-2 na podlagi nazofaringealnih in orofaringealnih brisov za
diagnosticiranje SARS-CoV-2. Za opredelitev stanja okužbe bolnika morajo biti
pozitivni in negativni rezultati klinično povezani z bolnikovo anamnezo in drugi-
mi diagnostičnimi podatki. Namenjen je za uporabo z analizatorjem Vivalytic s
strani zdravstvenih delavcev.
Načelo testiranja
Vivalytic SARS-CoV-2 je test PCR v realnem času, ki uporablja reverzno tran-
skripcijo (RT).
Pogoji shranjevanja in uporabe
Izdelek je stabilen do datuma poteka veljavnosti, če ga shranjujete pri tempera-
turi od +15 °C do 25 °C. Pogoji shranjevanja in uporabe so navedeni na kartuši,
vrečki ali nalepki na škatli.
Reagenti
V kartuši so vsi reagenti, ki so potrebni za obdelavo vzorca. Obdelava vključuje
celično lizo, ekstrakcijo nukleinske kisline, reverzno transkripcijo, ojačanje in
zaznavanje DNA.
Reagenti so jedro PCR, vezni pufer, pralni pufer in elucijski pufer.
Vrsta/medij vzorca
Test je predviden za uporabo z vzorci nazofaringealnih in orofaringealnih
brisov v mediju eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Vzorce zbirajte in shranjujte po
navodilih na podatkovnem listu proizvajalca.
– Navodila za uporabo
Pipeta (1000 µl)
53