Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 30

• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes SARS-CoV-2-patogener i
prøven på et niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er
dækket af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative værdier, der skyldes prøver, der er
indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse, 95 % detektionsrate)
Der blev bestemt en detektionsgrænse på 95 % (LoD) (tabel 1).
Inklusivitet og eksklusivitet
Specificiteten blev sikret ved valget af primere og prøver og in-silico-analysen
af disse med henblik på mulige krydsreaktioner baseret på offentligt tilgænge-
lige nukleinsyresekvenser, der stammer fra NCBI-databasen.
Til evaluering af inklusiviteten blev positivt SARS-CoV-2 materiale (tabel 2)
renset og tilsat en PCR-reaktion og behandlet i en arbejdsgang ved anvendelse
af væskekomponenter.
For at udelukke krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev forskellige typer af mi-
kroorganismer, der repræsenterer almindelige luftvejspatogener eller nært
beslægtede arter, testet (tabel 3) i en arbejdsgang ved anvendelse af væske-
komponenter. Der blev ikke konstateret mikrobiel interferens.
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene substanser (tabel 4),
som eventuelt findes i patientprøven. Der blev ikke detekteret interferenser.
Klinisk følsomhed og specificitet
Resultaterne, der blev afledt af patientprøver (positive og negative prøver i
Copan eNAT™-medium) og indsamlet i kliniske omgivelser, blev sammenlignet
med dem fra en referencemetode (tabel 5). I alt blev 69 prøver analyseret.
Vivalytic CoV-2
28
– Brugsanvisning