Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 48

Vivalytic SARS-CoV-2 – Használati utasítások
• A rosszul begyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a téves
negatív értékek kockázata.
Analitikai érzékenység (kimutatási határérték, 95%-os kimutatási arány)
A koncentráció 95 %-os kimutatási arány (LoD) mellett került meghatározásra
(1. táblázat).
Inkluzivitás és exkluzivitás
A specificitást a primerek és a szondák, valamint azok lehetséges keresztre-
akciók tekintetében történő in silico elemzése biztosítja, amelynek alapját az
NCBI adatbázisból származó, nyilvánosan hozzáférhető nukleinsav-szekven-
ciák képezik.
Az inkluzivitás értékeléséhez egy PCR reakcióba helyezett tisztított és élesített
pozitív SARS-CoV-2 anyag (2. táblázat) feldolgozására folyékony komponense-
ket felhasználó munkafolyamatban került sor.
A keresztreakciók kizárásához (exkluzivitás) általános légzőszervi patogéneket
vagy azokhoz nagyon hasonló fajokat reprezentáló, különféle mikroorganiz-
mus-törzsek tesztelésére került sor (3. táblázat) folyékony komponenseket
felhasználó munkafolyamatban.
Mikrobiológiai interferencia nem volt bizonyítható.
Interferenciák
Az interferenciák értékelését a páciensmintában potenciálisan jelen lévő
endogén és exogén anyagokra (4. táblázat) végezték el. Interferenciákat nem
fedeztek fel.
Klinikai érzékenység és sajátosság
A klinikai környezetben begyűjtött páciensmintákból nyert eredményeket
(pozitív és negatív minták Copan eNAT™ közegben) a referenciamódszer
segítségével hasonlították össze (5. táblázat). Összesen 69 minta elemzésére
került sor.
46