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Vivalytic SARS-CoV-2
Controlo da qualidade
Se for exigido pelas suas normas locais ou laboratoriais, o teste do controlo
da qualidade tem de ser realizado. Pode usar as amostras do paciente pré-ca-
racterizadas que foram investigadas por um método de teste de referência ou
comprar materiais de controlo de qualidade (por ex., AMPLIRUN® SARS-CoV-2
RNA CONTROL, ref.a MBC137-R, Vircell S. L. Espanha). Em caso de resultados
inesperados, repita a análise com outra amostra. Se o resultado de uma amos-
tra de controlo de qualidade negativa se mantiver positiva, por ex. meio puro
eNAT™, o analisador ou o seu ambiente pode estar contaminado. Pare de usar o
analisador e telefone para o serviço de apoio ao cliente. Em caso de resultados
negativos repetidos para amostras de controlo da qualidade positivas, telefone
também para o serviço de apoio ao cliente.
Limitações
Os resultados do teste das SARS-CoV-2 do Vivalytic devem ser interpretados
por um profissional de saúde com a devida formação. Os resultados do teste
das SARS-CoV-2 do Vivalytic não devem ser usados como parâmetro único
para o diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença de patógenos das SARS-CoV-2
presentes na amostra num nível inferior à sensibilidade do ensaio ou de um
patógeno não coberto por este ensaio.
• Existe um risco de falsos valores negativos resultantes de amostras
recolhidas, transportadas ou manuseadas indevidamente.
Sensibilidade Analítica (Limite de Deteção, 95 % de taxa de Deteção)
Determinou-se a concentração com uma taxa de deteção de 95 % (LoD [Limite
de Deteção]) (tabela 1).
Inclusividade e exclusividade
A especificidade foi assegurada por uma seleção de iniciadores e de amostras
e a sua análise in silico para possíveis reações cruzadas baseadas em sequên-
cias de ácido nucleico publicamente disponíveis, derivadas da base de dados
NCBI (National Center for Biotechnology Information).
Para avaliar a inclusividade, o material SARS-CoV-2 positivo (tabela 2) foi
purificado e enriquecido para uma reação de PCR e processado através de um
processo de trabalho com componentes líquidos.
Para excluir a reatividade cruzada (exclusividade), foram testadas várias es-
tirpes de microrganismos (tabela 3), que representam agentes patogénicos
respiratórios comuns ou espécies estreitamente relacionadas, através de um
processo de trabalho com componentes líquidos. Não existem evidências de
interferência microbiana.
Interferências
As interferências foram avaliadas para substâncias endógenas e exógenas
(tabela 4) potencialmente presentes na amostra do paciente. Não foram dete-
tadas interferências.
Sensibilidade e especificidade clínica
Os resultados derivados de amostras de pacientes (amostras positivas e
negativas em meio Copan eNAT™) recolhidas num ambiente clínico foram
comparados com os de um método de referência (tabela 5). No total, foram
analisadas 69 amostras.
– Instruções de utilização
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