Instruções De Utilização - Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

Vivalytic SARS-CoV-2
Conteúdo da embalagem
15 cartuchos de teste de SARS-CoV-2 Vivalytic para a deteção da sequência
específica do gene E de SARS-CoV-2.
Informações de segurança
Estas instruções de utilização contêm apenas informações específicas do
teste. Para instruções e avisos adicionais, consulte as instruções de utilização
fornecidas com o seu analisador Vivalytic (capítulo das informações de segu-
rança do dispositivo). Use apenas os acessórios e os cartuchos Vivalytic apro-
vados para o analisador. Assegure-se de que insere corretamente as amostras.
Remova as amostras derramadas com um pano embebido na solução adequa-
da. Pode usar etanol a 70 %. Se precisar de desinfetar o cartucho por pulve-
rização (por exemplo, depois de um grande derrame de amostra), não use o
cartucho depois disso, pois pode estar danificado pelo desinfetante.
ADVERTÊNCIA
• Não use um cartucho se a embalagem selada ou o próprio cartucho
estiver visivelmente danificada(o).
• Não toque nem risque a área de deteção do cartucho.
• Não reutilize um cartucho.
• Não use cartuchos fora da validade. A data de validade pode ser
encontrada na embalagem e na etiqueta do cartucho.
• Para começar o teste, não espere mais de 15 minutos, depois de abrir a
embalagem do cartucho. A embalagem mantém a higiene e evita a perda
de desempenho provocada pela humidade. A exposição prolongada à
humidade tem um impacto negativo no desempenho do teste.
• Não use tipos de amostras, meios e volumes que não sejam aprovados
para a aplicação do teste.
• Não agite um cartucho que contenha uma amostra.
• Não vire o cartucho ao contrário.
• Manuseie as amostras e os cartuchos de pacientes potencialmente
infetados conforme as normas de laboratório nacionais e elimine-os de
acordo com as normas regionais e laboratoriais.. Assegure-se de que
veste o equipamento de proteção pessoal adequado (EPP).
• Coloque o cartucho numa superfície limpa.
• Cumpra os procedimentos e as regulamentações de segurança
nacionais.
Equipamento adicional necessário mas não fornecido
Analisador Bosch Vivalytic one
Uso previsto
O teste de SARS-CoV-2 Vivalytic Bosch é um ensaio qualitativo baseado na
PCR para a deteção de SARS-CoV-2 a partir de esfregaços nasofaríngeos e
orofaríngeos humanos, para ajudar no diagnóstico de SARS-CoV-2. Os resul-
tados positivos e negativos devem ser correlacionados clinicamente com o
histórico do paciente e outras informações de diagnóstico necessárias para
determinar o estatuto da infeção do paciente. Destina-se à utilização com um
analisador Vivalytic por profissionais de saúde.
Princípio de teste
Vivalytic SARS-CoV-2 é um teste em tempo real baseado na PCR que utiliza
transcrição reversa (RT).
Condições de armazenamento e utilização
O produto permanece estável até à data de validade se for armazenado a
uma temperatura entre +15 °C e 25 °C. As condições de armazenamento e
utilização podem ser consultadas no cartucho, na embalagem ou na etiqueta
da caixa.
Reagentes
Todos os reagentes necessários para o processamento das amostras estão
incluídos no cartucho. O processo inclui lise celular, extração de ácidos nuclei-
cos, transcrição reversa, amplificação e deteção de ADN.
Os reagentes são tampões de ligação de esferas PCR, tampões de lavagem e
tampões de eluição.
– Instruções de utilização
Pipeta (1000 µl)
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