Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 27

Vivalytic SARS-CoV-2
Rajoitukset
Vivalytic SARS-CoV-2 -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun tervey-
denhoitoalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic SARS-CoV-2 -testin tuloksia
ei tule käyttää yksinomaisena diagnoosiparametrinä.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois SARS-CoV-2-patogeenien läsnäoloa
näytteessä määrityksen herkkyysrajan alittavassa määrin tai tämän
määrityksen piiriin kuulumattomien patogeenien osalta.
• Epäasianmukaisesti kerättyihin, kuljetettuihin tai käsiteltyihin näytteisiin
liittyy virheellisten negatiivisten tulosten riski.
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja, 95 % tunnistus)
Pitoisuus havaitsemisprosentilla 95 % (LoD) määritettiin (taulukko 1).
Inklusiivisuus ja eksklusiivisuus
Spesifisyys varmistettiin valitsemalla alukkeet ja koettimet sekä niiden in silico
-analyysi mahdollisille ristireaktioille perustuen yleisesti saatavilla oleviin NC-
BI-tietokannasta johdettuihin nukleiinihapposekvensseihin.
Inklusiivisuuden arvioimiseksi positiivinen SARS-CoV-2-materiaali (taulukko 2)
puhdistettiin ja pistettiin PCR-reaktioon ja käsiteltiin työnkululla käyttämällä-
nestemäisiä komponentteja.
Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuuden) poissulkemiseksi testattiin useita
yleisiä hengitysteiden patogeenejä tai läheisesti sukua olevia lajeja edustavia
mikro-organismien kantoja (taulukko 3) työnkululla käyttämällä nestemäisiä
komponentteja. Mikrobiologisesta interferenssistä ei ollut todisteita.
Interferenssit
Interferenssejä arvioitiin potilasnäytteessä potentiaalisesti esiintyvien endo-
geenisten ja eksogeenisten aineiden suhteen (taulukko 4). Interferenssejä ei
havaittu.
Kliininen herkkyys ja spesifisyys
Kliinisissä oloissa kerätyistä (positiivisista ja negatiivisista Copan eNAT™
-aineessa) potilasnäytteistä johdettuja tuloksia verrattiin vertailumenetelmän
tuloksiin (taulukko 5). Yhteensä analysoitiin 69 näytettä.
– Käyttöohjeen
25