Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 54

Ograničenja
Tumačenje rezultata testova Vivalytic SARS-CoV-2 treba prepustiti obučenom
zdravstvenom djelatniku. Ne preporučuje se da rezultate testa Vivalytic SARS-
CoV-2 upotrebljavate kao jedini parametar za dijagnozu.
• Negativan rezultat ne isključuje mogućnost prisutnosti patogena spolno
prenosivih infekcija u uzorku ispod razine osjetljivosti ispitivanja ili
patogena koji nisu obuhvaćeni ovim ispitivanjem.
• Postoji rizik od lažno negativnih vrijednosti zbog nepravilna prikupljanja,
transporta ili rukovanja uzorcima.
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja, 95-postotna stopa otkrivanja)
Koncentracija je određena pri 95-postotnoj stopi otkrivanja (LoD) (tablica 1).
Uključivost i isključivost
Specifičnost je osigurana odabirom primera i sondi te njihovom in silico ana-
lizom za moguće križne reakcije na temelju javno dostupnih sekvenci nuklein-
skih kiselina dobivenih iz baze podataka Nacionalnog centra za biotehnološke
informacije (eng. National Center for Biotechnology Information, NCBI).
Da bi se procijenila uključivost, pozitivan SARS-CoV-2 materijal (tablica 2)
pročišćen je i dodan u PCR reakciju te obrađen tijekom radnog procesa uz pri-
mjenu tekućih komponenti.
Da bi se isključila križna reaktivnost (isključivost), različiti sojevi mikroorgani-
zama koji predstavljaju zajedničke respiratorne patogene ili srodne vrste testi-
rani su (tablica 3) tijekom radnog procesa uz primjenu tekućih komponenti.
Nije bilo dokaza za mikrobne interferencije.
Interferencije
Interferencije su vrednovane za endogene i egzogene tvari (tablica 4) koje
mogu biti prisutne u uzorku pacijenta. Nisu pronađene nikakve interferencije.
Klinička osjetljivost i specifičnost
Rezultati dobiveni iz uzoraka pacijenata (pozitivnih i negativnih uzoraka u
Copan eNAT™ mediju) prikupljenih u kliničkom okružju uspoređeni su s uzorci-
ma referentne metode (tablica 5). Ukupno je analizirano 69 uzoraka.
Vivalytic SARS-CoV-2
52
– Uputa za uporabu