Possíveis Efeitos Adversos - Medtronic Open Pivot Manual De Instrucciones

A válvula cardíaca Medtronic Open Pivot pode ser rodada para o posicionamento ideal depois de
implantada na posição aórtica ou mitral.
A banda de reforço, os anéis de bloqueio e a guia de bloqueio que rodeiam o orifício em carbono pirolítico
são em titânio ou numa liga de cobalto-crómio (MP35N) para maior resistência e radiopacidade.
1.2. Anel de sutura
O anel de sutura da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot é em poliéster de veludo duplo, que tem um
histórico de utilização em próteses de válvulas cardíacas.
Estão disponíveis anéis de sutura separados para implante mitral ou aórtico (Figura 1, Figura 2
e Figura 3). O anel de sutura dispõe de marcadores para facilitar a colocação uniforme das suturas à
volta do anel da válvula.
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"cuff" aórtico – 3 marcadores em intervalos de 120°
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"cuff" mitral – 4 marcadores em intervalos de 90°
2. Indicações de utilização
A válvula cardíaca Medtronic Open Pivot destina-se a ser utilizada como válvula de substituição em
doentes com válvulas cardíacas doentes, danificadas ou avariadas. Este dispositivo pode também ser
utilizado para substituir uma válvula cardíaca protésica previamente implantada.
3. Contraindicações
A válvula cardíaca Medtronic Open Pivot está contraindicada em doentes que não conseguem tolerar a
terapia anticoagulante.
4. Avisos e precauções
4.1. Avisos
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Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse
nem volte a esterilizar este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do
dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou a morte do doente.
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Utilize apenas suportes, rotadores e calibradores para a válvula cardíaca Medtronic Open Pivot.
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O movimento dos folhetos apenas deve ser testado com o acionador dos folhetos azul incluído em
cada embalagem de válvula. Não teste o movimento dos folhetos nem toque na válvula com
instrumentos metálicos.
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Nunca passe nenhum cateter nem qualquer outro instrumento através da válvula.
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Não manuseie a válvula exceto com os acessórios fornecidos. O contacto da válvula com quaisquer
outros instrumentos poderá danificar os folhetos e o orifício ou causar imperfeições nas áreas de
contacto com o sangue. Riscar a superfície pode conduzir a uma perda da integridade estrutural.
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Quando uma válvula é libertada de um suporte e implantada sem recurso ao suporte, implante a
válvula tendo atenção à respetiva orientação.
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Ao fixar a válvula no lugar, as agulhas de sutura devem ser passadas através da metade externa do
anel de sutura e as extremidades da sutura devem ser cortadas logo após os nós serem atados.
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Utilize apenas agulhas de ponta cónica para suturar o anel de sutura, uma vez que as agulhas de
corte cónico ou outras agulhas cortantes poderão cortar as fibras do anel de sutura.
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Nunca aplique força aos folhetos da válvula.
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Antes de fechar o coração, teste o movimento dos folhetos com o acionador dos folhetos azul. Se
necessário, rode a válvula para evitar uma patologia residual anómala suscetível de interferir com o
movimento dos folhetos.
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As pessoas alérgicas a cobalto, crómio ou níquel poderão sofrer uma reação alérgica a este
dispositivo.
4.2. Precauções
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A etiqueta da caixa de cartão exterior serve como um selo de embalagem inviolável. Após retirar os
tabuleiros de barreira dupla da embalagem de transporte, examine-os cuidadosamente para confirmar
que os selos e os tabuleiros estão intactos. Se algum dos selos estiver danificado ou em falta, não
utilize a válvula.
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Caso a data de validade tenha sido ultrapassada, o dispositivo não deve ser utilizado.
4.3. Informação de aconselhamento ao doente
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Os doentes com válvulas protésicas que sejam sujeitos a tratamentos dentários ou potencialmente
bacteriémicos devem receber uma profilaxia com antibióticos.
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Todas as válvulas cardíacas protésicas mecânicas produzem som devido ao seu funcionamento. Os
doentes devem ser informados deste facto antes do implante.
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Incentive os doentes a trazer sempre consigo o cartão de identificação do dispositivo implantado
fornecido pela Medtronic.
5. Possíveis efeitos adversos
Os eventos adversos potencialmente associados à utilização de válvulas cardíacas aórticas protésicas
incluem, entre outros:
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Angina
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Arritmia cardíaca
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Endocardite
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Hemólise
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Anemia hemolítica
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Hemorragia relacionada com a anticoagulação
Instruções de utilização Português (PT) 143