Eventos Adversos; Possíveis Eventos Adversos; Selecção E Tratamento Dos Doentes; Individualização Do Tratamento - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Tenha especial cuidado em áreas de estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados
ou tortuosos. Realize uma angioplastia com balão no local de um vaso estreitado ou estenótico
e, em seguida, procure reintroduzir cuidadosamente o sistema de colocação do cateter.
•
Monitorize sempre o procedimento de implante sob fluoroscopia para detectar dobras ou
problemas de alinhamento na endoprótese Endurant. Caso o sistema de colocação Endurant
se dobre durante a inserção, não tente colocar a endoprótese Endurant. Remova o sistema e
introduza um novo sistema de colocação.
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Uma zona vedante inadequada poderá resultar em risco acrescido de fuga para o interior do
aneurisma ou em migração da endoprótese.
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A endoprótese Endurant não pode ser substituída nem recolhida para o interior do sistema de
colocação Endurant, mesmo que a endoprótese esteja apenas parcialmente desdobrada.
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Caso a protecção do enxerto seja acidentalmente retirada, o dispositivo abrirá prematuramente
e poderá ser incorrectamente posicionado.
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Uma colocação incorrecta poderá resultar em fuga ou oclusão, requerendo a remoção cirúrgica
do dispositivo.
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Ao utilizar o botão activador para abrir rapidamente a endoprótese, certifique-se de que mantém
imóvel a pega dianteira do sistema de colocação. Não gire o manípulo durante este passo.
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Caso seja utilizado um cateter de balão, não o insufle em demasia ou insufle-o fora do material
de enxerto. Siga todas as instruções do fabricante no que diz respeito ao funcionamento do
cateter.

5. Eventos adversos

5.1. Possíveis eventos adversos
Os possíveis riscos ou eventos adversos associados à utilização do sistema de endoprótese Endurant
são semelhantes aos que ocorrem no caso de reparação cirúrgica aberta convencional dos aneurismas
da aorta abdominal (AAA). Estes riscos poderão estar relacionados com a utilização do dispositivo, o
procedimento de implante, a anestesia ou o equipamento e materiais associados.
Consulte a tabela 1 onde encontra uma lista de possíveis riscos que poderão ocorrer com a utilização do
sistema de endoprótese Endurant e os seus procedimentos associados. A ocorrência dos eventos
adversos indicados poderá conduzir à necessidade de repetição de uma intervenção endovascular e/ou
uma reparação cirúrgica aberta.
Tabela 1. Possíveis riscos associados à utilização do sistema de endoprótese Endurant
■ Impossibilidade de acesso
■ Reacção alérgica (ao contraste, à
terapia antiplaquetária, ao material
da endoprótese)
■ Falso aneurisma anastomótico
■ Anemia
■ Complicações relacionadas com
a anestesia
■ Expansão do aneurisma
■ Ruptura do aneurisma
■ Angina
■ Ruptura do vaso aórtico
■ Fístula aorto-entérica
■ Arritmia
■ Fístula arteriovenosa
■ Atelectasia
■ Úlcera aterosclerótica
■ Isquemia dos intestinos
■ Necrose dos intestinos
■ Obstrução dos intestinos
■ Oclusão de vaso ramificado
■ Claudicação das nádegas
■ Tamponamento cardíaco
■ Ruptura do cateter
■ Acidente vascular cerebral
■ Alteração do estado mental
■ Coagulopatia
■ Insuficiência cardíaca congestiva
■ Toxicidade do contraste
■ Conversão para reparação cirúr-
gica
■ Danos no vaso que poderão
requerer uma conversão para repa-
ração aberta
■ Morte
■ Deiscência
■ Falhas de colocação
6. Selecção e tratamento dos doentes
6.1. Individualização do tratamento
Cada componente da endoprótese Endurant deve ser encomendado num tamanho apropriado para se
adaptar à anatomia do doente. A correcta determinação do tamanho do dispositivo é da responsabilidade
do médico. O componente aórtico da endoprótese deve ser sobredimensionado em cerca de 10% a 20%
em relação ao diâmetro interno do vaso, e os componentes da endoprótese Endurant abrangem
diâmetros aórticos variáveis entre 19 mm e 32 mm. O comprimento total recomendado dos vários
componentes modulares do sistema de endoprótese Endurant, posicionados e reunidos in situ, deve
estender-se desde a artéria renal mais baixa até imediatamente acima da bifurcação da artéria ilíaca
interna (hipogástrica). Todos os comprimentos e diâmetros dos componentes da endoprótese
necessários para completar o procedimento deverão estar à disposição do médico, especialmente
quando as medições efectuadas durante o planeamento pré-operatório do caso (diâmetros/comprimentos
de tratamento) não são seguras. A utilização desta abordagem permite uma maior flexibilidade
intra-operatória, de forma a obter resultados óptimos em termos do procedimento.
A Medtronic Vascular poderá trocar impressões com os médicos nos seus esforços para determinar as
dimensões correctas dos componentes da endoprótese, com base na avaliação efectuada pelo médico
das medições anatómicas do doente. Os riscos e os benefícios previamente descritos na
secção Secção 4.3 deverão ser cuidadosamente considerados para cada doente, antes da utilização do
sistema de endoprótese Endurant.
Os factores de selecção dos doentes a analisar deverão incluir:
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A idade e a esperança de vida do doente
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Co-morbidades (por exemplo, insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal anterior à cirurgia)
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Adequação morfológica do doente para reparação endovascular
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■ Avaria do dispositivo
■ Dissecção, perfuração ou ruptura
do vaso aórtico e da vasculatura cir-
cundante
■ Embolia
■ Fugas
■ Exposição excessiva ou inade-
quada a radiação
■ Extrusão/erosão
■ Incapacidade de colocar a endo-
prótese
■ Oclusão do bypass fem-fem
■ Neuropatia femoral
■ Febre
■ Hemorragia gastrointestinal
■ Complicações geniturinárias
■ Hematoma
■ Hipotensão/hipertensão
■ Oclusão intestinal
■ Infecção
■ Hematoma intramural
■ Edema dos membros inferiores
■ Perda de integridade da endopró-
tese
■ Perda de permeabilidade da
endoprótese
■ Linfocele/fístula linfática
■ Enfarte do miocárdio
■ Expansão do colo (aneurismal)
■ Neoplasma
■ Lesão dos nervos
■ Dor/reacção no local de inserção
do cateter
■ Paraplegia
■ Pericardite
■ Isquemia periférica
■ Lesão dos nervos periféricos
■ Efusão pleural
■ Pneumonia
■ Pneumotórax
■ Síndrome pós-implante
■ Hemorragia pós-procedi-
mento
■ Hemorragia durante o pro-
cedimento
■ Pseudoaneurisma
■ Edema pulmonar
■ Embolia pulmonar
■ Falha renal
■ Insuficiência renal
■ Insuficiência ou depressão
respiratória
■ Hemorragia retroperito-
neal
■ Sepsia
■ Seroma
■ Disfunção sexual
■ Choque
■ Défice neurológico intra-
-espinal
■ Estenose
■ Dilatação da endoprótese
■ Infecção da endoprótese
■ Dobras na endoprótese
■ Migração da endoprótese
■ Posicionamento incorrecto
da endoprótese
■ Ruptura da endoprótese
■ Trombose na endoprótese
■ Acidente isquémico transi-
tório
■ Trauma vascular
■ Oclusão de vasos
■ Infecção da ferida
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