Kulzer Translux 2Wave Instrucciones De Uso página 190

WAARSCHUWING
Tref strenge veiligheidsmaatregelen voor patiënten die aan staar zijn geopereerd en daarom bijzonder gevoelig
zijn voor licht (bijvoorbeeld de toepassing van veiligheidsbrillen die blauw licht filteren).
Alle lichttherapiemodellen zijn uitsluitend voor professioneel gebruik bestemd. Daarom is uitsluitend de gebruiker in
staat om te bepalen of en hoe de patiënten moeten worden behandeld.
WAARSCHUWING
Contra-indicaties. Win advies in bij een specialist als mogelijke risico's bestaan.
3.1.3 Gebruiksaanwijzingen
Het hulpmiddel kan door de behandelde arts gebruikt worden voor alle patiënten (zie Hoofdstuk 3.1.1) waarvoor een
polymerisatiebehandeling van dentale materialen voor lichttherapie is voorgeschreven, zolang aan het voorziene gebru-
ik van het hulpmiddel wordt voldaan (zie Hoofdstuk 3).
3.1.4 Gebruikers
Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door gespecialiseerd en specifiek getraind personeel, zoals tandartsen
en/of tandartsassistenten, volwassen van elk gewicht, leeftijd, lengte, geslacht en nationaliteit, valide. Voor het gebruik
van het hulpmiddel is geen specifieke training vereist.
3.2 Veiligheidsvereisten
De effectiviteit van de veiligheidsinstructies met betrekking tot de persoonlijke veiligheid, de omgang met het apparaat en de
omgang met het te bewerken product zijn in wezen afhankelijk van de wijze waarop personen met dit apparaat werken.
WAARSCHUWING
Voor de ingebruikneming de gebruiksaanwijzing zorgvuldig lezen en de informatie in acht nemen om fouten
en hieruit volgende schade, in het bijzonder schade aan de gezondheid, te vermijden.
Voor installatie en gebruik van het apparaat moeten, naast de informatie in deze gebruiksaanwijzing,
de geldende nationale wetten, voorschriften en richtlijnen in acht genomen worden.
3.2.1 Algemene instructies voor veilig gebruik van het apparaat
NL
WAARSCHUWING – BEOOGD GEBRUIK
Gebruik de unit uitsluitend voor het doeleinde waarvoor het bestemd is (zie paragraaf 3 Beoogd gebruik). Elk ander
gebruik wordt ten zeerste afgeraden. De veronachtzaming van dit reglement kan resulteren in ernstig persoonlijk
- 6 -
letsel bij de patiënten of bedieners van de unit, alsmede schade of storingen aan de unit. Mectron S.p.A. acht zich
niet aansprakelijk voor schade die voortvloeit uit de veronachtzaming van het bovenstaande voorschrift!
WAARSCHUWING
De gebruiker is verantwoordelijk voor het testen van de Translux 2Wave voor het gebruik en geschiktheid
voor de beoogde doeleinden.
Richt het licht nooit op de ogen. Voorkom te allen tijde dat de ogen direct of indirect worden blootgesteld
aan het licht door het dragen van een veiligheidsbril die blauw licht en ultraviolet licht uitfiltert. Plaats bij het
uitharden de punt van de lichtgeleider altijd recht boven het materiaal dat moet worden uitgehard en vermijd
onnodige belichting van weke delen. Stel ogen, tandvlees, weke delen en andere lichaamsdelen niet bloot
aan de lichtstraal. Bedek deze delen zo nodig met beschermend materiaal. Gebruik een cofferdam om tijdens
de behandeling de weke delen, bijv. de gingiva, te beschermen. Beperk de belichting tot het gebied in de
mondholte waar de klinische behandeling wordt uitgevoerd.
WAARSCHUWING – CONTRA-INDICATIES
Gebruik de Translux 2Wave niet bij patiënten met een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch
apparaat. Dit geldt ook voor de gebruiker.
Het apparaat mag niet worden gebruikt door kinderen, blinden of doven en ook niet door of bij personen die
gevoelig zijn voor mogelijke epileptische aanvallen. De hierboven genoemde personen herkennen de risico's
van het gebruik en de bediening mogelijk niet. Om veiligheidsredenen zijn het gebruik en de bediening van
het apparaat verboden voor gebruikers en patiënten die het risico lopen een epileptische aanval te krijgen.
WAARSCHUWING
Het is niet toegestaan enige wijzigingen/modificaties aan het apparaat aan te brengen.
De eigenaar / gebruiker moet ervoor zorgen dat:
– het apparaat niet wordt gebruikt bij patiënten met een positieve anamnese na lichttests, bijvoorbeeld voor
urticaria solaris en/of porfyrie, en ook niet bij patiënten die zijn behandeld met fotosensibiliserende medicijnen;
– het apparaat niet wordt gebruikt bij patiënten die zijn geopereerd aan staar (zij zijn bijzonder gevoelig
voor licht), tenzij ze passende beschermingsmaatregelingen nemen, zoals het dragen van oogbescherming
of een veiligheidsbril die blauw licht en ultraviolet licht uitfiltert;
– patiënten met een anamnese van netvliesafwijkingen toestemming hebben van hun oogarts voor
de behandeling met de Translux 2Wave;