Dräger VentStar Oxylog VE300 Instrucciones De Uso página 29

取扱説明書VentStar Oxylog VE300ja
VentStar Oxylog VE300
デ ィ スポーザブル呼吸回路
商標
Dräger 社が所有する商標
商標
®
VentStar
®
Oxylog
商標登録 リ ス ト が掲載 さ れてい る Web ページ ：
www.draeger.com/trademarks
安全に関する情報の定義事項
警告
警告には、 も し 従わなければ、 死亡または重傷の恐れがあ る危険性
についての重要情報が記 さ れています。
注意
注意には、 注意に従わない場合、 ユーザーや患者の中 ・ 軽度の負傷
を招 く か、 医療機器の損傷や物損の恐れがあ る潜在的に危険な状況
について重要な情報が記 さ れています。
注記
注記には、 操作中の不便を避け る ための追加情報が記 さ れています。
ユーザーグループ要件
「ユーザーグループ」 と い う 用語は、 装置を使用する施設に よ っ て定め
られた、 製品の特定の作業を実施する担当者を表 し ます。
製品を使用する施設の責任
本製品を使用する施設では、 以下の点をかな ら ず確認 し て下 さ い ：
–
各ユーザーグループが必要な資格を有 し てい る こ と （例 ： 専門的な
訓練を受けてい る こ と 、 または経験を通 じ て必要な専門知識を有す
る こ と な ど）。
–
各ユーザーグループが、 作業を実施する ために必要な訓練を受けて
い る こ と 。
– 各ユーザーグループが、 本文書の関連する章を読み、 理解 し てい る
こ と 。
ユーザーグループ
臨床ユーザー
ユーザーグループは、 使用目的に従っ て本製品を使用 し て下 さ い。
ユーザーは製品の用途に関する医療の専門知識を備えてい る必要があ
り ます。
治療に携わる人々 と 患者様の安全のために
警告
不適切な操作や誤用に よ る危険
本製品の使用にあた っ ては、 取扱説明書を完全に理解 し 、 厳重な注
意を払 っ て下 さ い。 本製品は、 「使用目的」 に明記 さ れた目的にのみ
使用 し て下 さ い。 こ の取扱説明書のすべての 「警告」 と 「注意」 事
項、 本製品上の ラ ベルに記 さ れたすべての注意書き を、 厳密に遵守
し て下 さ い。
安全に関する こ れ らの注意事項を遵守 し ない場合は、 本医療機器の
使用方法が本来の使用目的にふ さ わ し く ない もの と みな さ れます。
警告
感染 と 汚染を避け る ため、 製品は使用する直前ま で開封 し ないで下
さ い 。 赤い保護キ ャ ッ プがあ る場合は、 かな ら ず使用する直前に外
し て下 さ い。 パ ッ ケージが破損 し てい る場合は、 本製品を使用 し な
いで下 さ い。
警告
基本装置への取 り 付けは、 本製品を取 り 付け る基本装置の取扱説明
書に従 っ て行います。 基本装置シ ス テムに し っか り 接続 さ れてい る
こ と を確認 し て下 さ い。
警告
医療機器の改造は禁 じ られています。 改造は医療機器の故障や誤動
作を招き、 その結果患者を負傷 さ せる恐れがあ り ます。
警告
誤動作の危険性
障害物、 破損、 異物は誤動作の原因にな り ます。
使用前にシ ス テム コ ン ポーネ ン ト をすべて点検 し て、 障害物、 破損、
異物がない こ と を確認 し て下 さ い。
注意
本製品は単体ではお求め頂けません。 取扱説明書はパ ッ ケージに 1
部のみ同梱 さ れています。 ユーザーがす ぐ参照で き る場所に保管 し て
下 さ い。
注意
蛇管の接続や取 り 外 し の際は、 蛇管部ではな く ス リ ーブ部分を持つ
よ う に し て下 さ い。 蛇管部を持つ と 、 呼吸ホースが破損する恐れが
あ り ます。
有害事象の報告義務
こ の製品に関する深刻な有害事象は、 Dräger 社お よび責任当局に報告
し なければな り ません。
取扱説明書 VentStar Oxylog VE300
日本語
使用目的
救命救急 / 搬送用人工呼吸器 Oxylog VE300 （オ プ シ ョ ンの Plus な し ）
から患者 （成人患者で一回換気量 100 mL 以上） に医用ガス を供給する
呼気弁 と 圧力セ ンサー内蔵のデ ィ スポーザブル呼吸回路です。 デ ィ ス
ポーザブル （単回使用） 製品です。
使用環境 ：
–
屋内お よび屋外における救急患者搬送
–
救急車、 航空機、 ヘ リ コ プ タ ー、 船舶に よ る搬送
– 救命救急部
–
人工呼吸中の患者の院内搬送
概観
B C
A
A 赤い保護キ ャ ッ プ
B L 字ジ ョ イ ン ト
C 呼吸弁
D 蛇管
E 装置側 コ ネ ク タ
記号
記号についての詳細を記載 し ている Web ページ ：
www.draeger.com/symbols
天然ゴム ラ テ ッ ク ス製では
LATEX
あ り ません
注意
再使用不可
パ ッ ケージが破損 し てい る
場合は使用 し ないで下 さ い
大気圧
使用期限
製造日
製造元
数量
フ ローの向き
準備
デ ィ スポーザブル呼吸回路の接続
注記
デ ィ スポーザブルホースは、 清潔ですが滅菌 さ れていない状態で出
荷 さ れています。
1 蛇管 （A） を基本装置の呼気ポー ト に接続 し ます。
2 圧力測定 ラ イ ン （B） を基本装置の コ ネ ク タ ーに接続 し ます。
接続後、 基本装置の取扱説明書に従い、 動作テ ス ト を実施 し て下 さ い。
操作
警告
抵抗または コ ン プ ラ イ ア ン スの値が非常に高い場合、 換気が不適切
にな り 患者が負傷する恐れがあ り ます。 患者に対 し て適切な呼吸回
路を選択 し て下 さ い。
警告
すべての部品が し っ か り と 接続 さ れ、 リ ー クがない こ と を確認 し て
下 さ い。
基本装置の取扱説明書を遵守 し て下 さ い。
D
E
直射日光に当て ないで
下 さ い
取扱説明書を参照
保管時の温度
開ける際に刃物を使用
し ないで下 さ い
相対湿度
オ イルやグ リ ース を使
用 し ないで下 さ い
滅菌な し
NON
STERILE
REF パーツ番号
LOT
ロ ッ ト 番号
こ の製品は、 医療機器
MD
（CE 適合性評価） です
B
A
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
コ ン ポーネ ン ト を追加 し た り 適合性のない コ ンポーネ ン ト を使用 し
た り する と 、 吸気抵抗お よび呼気抵抗が高 く な り 、 死腔量が増え、
人工呼吸器の性能に悪影響を与え る恐れがあ り ます。
警告
火災の危険性
酸素を管理する際は、 火気、 火花、 その他発火の原因にな り う る物
を装置に近づけないで下 さ い。
洗浄 と 廃棄
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 衛生規則に従っ て行 っ
て下 さ い。
警告
汚染の危険性を避け る ため、 使用後は当該地域の衛生規則、 廃棄物
処理法、 医療廃棄物処理の指針に従 っ て廃棄 し て下 さ い。
注意
再利用、 再処理、 または滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本医療機器は、 デ ィ スポーザブル製品 と し て設計、 試験、 製造 さ れ
ています。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
仕様
MP01370
1.8 m (70 in)
蛇管の長 さ
材質
PE
蛇管
PP、 VMQ、 TPE
呼気弁
PE
赤い保護キ ャ ッ プ
コ ネ ク タ ー PP、 PVC
性能デー タ
<4.3 cmH O
吸気抵抗 (60 L/min)
2
1)
(4.3 mbar )
<1.6 cmH O
吸気抵抗 (30L/min) 2
(<1.6 mbar)
<0.7 cmH O (<0.7
吸気抵抗 (15L/min)
2
mbar)
<4 cmH O
呼気抵抗 (60 L/min) 2
(<4 mbar )
<2.1 cmH O
呼気抵抗 (30L/min)
2
(2.1mbar)
<1.5 cmH O
呼気抵抗 (15L/min) 2
(<1.5 mbar)
コ ン プ ラ イ ア ン ス (30 mbar) <1 mL/cmH O
2
(<1 mL/mbar)
<1.3 mL/cmH O (<1.3
コ ン プ ラ イ ア ン ス (60 2
cmH2O) mL/mbar)
<50 mL/min
リ ー ク (60 mbar)
36 L/min
吸気 フ ロー (2 mbar)
30 L/min
呼気 フ ロー (2 mbar)
<30 mL
死腔
環境条件
保管環境
温度 –20 ～ 50 °C (–4 ～ 122 °F)
5 ～ 95 % （結露な き こ と ）
湿度
570 ～ 1200 hPa (8.3 ～ 17.4 psi)
大気圧
操作環境
温度 –20 ～ 50 °C (–4 ～ 122 °F)
5 ～ 95 % （結露な き こ と ）
湿度
大気圧 570 ～ 1200 hPa (8.3 ～ 17.4 psi)
分類 ク ラ ス IIb
欧州医療機器 ク ラ ス
14-238
UMDNS コ ー ド
Universal Medical Device
Nomenclature System – 医
療機器国際統合名称シ ス テ
ム
タ イ プ BF
保護 ク ラ ス
1) 1 bar = 1 kPa x 100
注文 リ ス ト
名称
VentStar Oxylog VE300、 150
VentStar Oxylog VE300、 300
Dräger ア ク セサ リ ー カ タ ロ グに記載 し たその他
の品目
日本語
MP01371
3.3 m (130 in)
<4.7 cmH O
2
(<4.7 mbar)
<1.8 cmH O
2
(<1.8 mbar)
<0.75 cmH O
2
(<0.75 mbar)
<4 cmH O
2
(<4 mbar )
<2.1 cmH O
2
(2.1mbar)
<1.5 cmH O
2
(<1.5 mbar)
<1.6 mL/cmH O
2
(<1.6 mL/mbar)
<1.8 mL/cmH O
2
(<1.8 mL/mbar)
<50 mL/min
33 L/min
30 L/min
<30 mL
注文番号
MP01370
MP01371
29