Dräger VentStar Oxylog VE300 Instrucciones De Uso página 4

Français
Notice d'utilisation VentStar Oxylog VE300 fr Français
VentStar Oxylog VE300
Circuit patient à usage unique
Marques déposées
Marques déposées de Dräger
Marque déposée
®
VentStar
®
Oxylog
Le site Internet suivant fournit une liste des pays dans lesquels les
marques déposées sont enregistrées : www.draeger.com/trademarks
Définitions relatives aux informations sur la sécurité
AVERTISSEMENT
Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations im-
portantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents graves.
ATTENTION
Les messages de mise en garde « ATTENTION » fournissent des in-
formations importantes sur une situation potentiellement dangereuse
qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou
modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement
du dispositif médical ou d'autres objets.
REMARQUE
Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires des-
tinées à faciliter le fonctionnement.
Exigences du groupe d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant
été assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le
produit.
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
– chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises
(p.ex. a suivi une formation spécialisée ou acquis des connaissances
spécialisées dans l'exercice de son travail).
– Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
– Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres
correspondants de ce document.
Groupe d'utilisateurs
Cliniciens utilisateurs
Ce groupe d'utilisateurs utilise le produit conformément à l'utilisation
prévue.
Les utilisateurs disposent de connaissances médicales spécialisées
dans l'application du produit.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
AVERTISSEMENT
Risque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecte
Toute manipulation du dispositif médical suppose la connais-
sance et l'observation scrupuleuse de tous les paragraphes de
cette notice d'utilisation. Le dispositif médical est destiné exclu-
sivement à l'utilisation décrite dans le chapitre Domaine d'appli-
cation. Respecter scrupuleusement tous les AVERTISSEMENTS
et les messages de mise en garde « ATTENTION » figurant dans
cette notice d'utilisation ainsi que les informations des étiquettes
du dispositif médical.
La non-observation de ces consignes de sécurité revient à utili-
ser le dispositif médical en dehors de son domaine d'application.
AVERTISSEMENT
Pour éviter toute contamination et salissure, conserver le dispo-
sitif médical dans l'emballage jusqu'à son utilisation. Retirer le
capuchon de protection rouge, le cas échéant, et ce, juste avant
l'utilisation. Ne pas utiliser le dispositif médical si l'emballage est
endommagé.
AVERTISSEMENT
Ce dispositif médical doit être monté sur l'appareil de base
comme indiqué dans la notice d'utilisation de ce dernier. S'assu-
rer que le raccordement à l'appareil de base est sûr.
AVERTISSEMENT
Aucune modification du dispositif médical n'est autorisée. Les
modifications peuvent endommager l'appareil ou nuire à son bon
fonctionnement, ce qui risque de blesser le patient.
AVERTISSEMENT
Risque de dysfonctionnement
Les obstructions, dommages et corps étrangers peuvent causer
un dysfonctionnement.
Vérifier l'absence d'obstructions, de dommages et de corps
étrangers sur tous les composants du système avant l'installa-
tion.
ATTENTION
Les notices des dispositifs médicaux ne sont pas disponibles séparé-
ment. Conserver la notice d'utilisation dans un endroit accessible aux
utilisateurs car il n'est fourni qu'un seul exemplaire par lot.
ATTENTION
Pour connecter ou déconnecter les tuyaux respiratoires, les prendre
toujours par le manchon et non par le renfort en spirale. Sinon, le tuyau
respiratoire risque d'être trop étiré et de se détériorer.
Déclaration obligatoire des événements indésirables
Les événements indésirables graves en liaison avec ce produit doivent
être signalés à Dräger et aux autorités responsables.
4
Domaine d'application
Circuit patient à usage unique avec valve expiratoire intégrée et capteur
de pression destiné à assurer l'acheminement des gaz médicaux entre
les ventilateurs d'urgence et de transport Oxylog VE300 (sans Option
Plus) et le patient, pour les patients adultes présentant un volume courant
de 100 mL et plus. Destiné exclusivement à un usage unique.
Environnement d'utilisation :
– Utilisation mobile pour les patients aux urgences, pour l'intérieur et
l'extérieur
– Durant le transport en ambulances, avions, hélicoptères et navires
– Aux Départements des accidents et des urgences
– Durant le transport intra-hospitalier des patients ventilés
Aperçu
B C
D
A
A Capuchon de protection rouge
B Coude
C Valve respiratoire
D Tuyau respiratoire
E Raccords côté appareil
Symboles
De plus amples informations relatives aux symboles sont disponibles sur
la page Internet suivante : www.draeger.com/symbols
Fabriqué sans caoutchouc Tenir à l'abri des rayons
LATEX
naturel du soleil
Consulter la notice d'uti-
Attention
lisation
Température de stoc-
Ne pas réutiliser
kage
Ne pas utiliser si l'embal- Ne pas ouvrir avec un
lage est endommagé couteau
Pression ambiante Humidité relative
Ne pas utiliser avec de
Date de péremption
l'huile ou de la graisse
Date de fabrication Non stérile
NON
STERILE
Fabricant Référence
REF
Quantité LOT Numéro de lot
Le produit est un dispo-
sitif médical (procédure
MD
Direction du débit
d'évaluation de la
conformité CE)
Préparation
Connexion du circuit patient à usage unique
REMARQUE
Les tuyaux à usage unique sont fournis à l'état propre mais non stérile.
B
A
1 Brancher le tuyau de ventilation (B) au raccord expiratoire de
l'appareil.
2 Brancher la ligne de mesure de pression (B) au connecteur de
l'appareil.
Test de fonctionnement conformément à la notice d'utilisation de
l'appareil de base.
Fonctionnement
AVERTISSEMENT
Des valeurs de résistance ou de compliance trop élevées peuvent
entraîner une ventilation insuffisante et blesser le patient. Choisir
le circuit patient approprié au patient.
AVERTISSEMENT
Vérifier l'assise et l'étanchéité des raccords.
Respecter la notice d'utilisation de l'appareil de base.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
L'ajout de composants supplémentaires ainsi que l'utilisation de
composants incompatibles peuvent augmenter la résistance ins-
piratoire et expiratoire et l'espace mort et nuire aux performances
du ventilateur.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie
Lors de l'administration d'oxygène, tenir l'appareil à distance des
flammes nues, des étincelles et des autres sources d'inflamma-
tion.
Entretien et mise au rebut
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de remplacer régulièrement le
dispositif médical conformément à la réglementation en matière
d'hygiène.
AVERTISSEMENT
Après utilisation, le dispositif médical doit être mis au rebut
conformément à la législation en vigueur en matière de santé pu-
blique et de mise au rebut des déchets afin d'éviter tout risque de
E
contamination.
ATTENTION
La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation du dispositif médical
peut entraîner son dysfonctionnement et causer des blessures au pa-
tient.
Ce dispositif médical a été conçu, fabriqué et testé spécialement pour
un usage unique. Il est interdit de réutiliser, retraiter ou stériliser le dis-
positif médical.
Caractéristiques techniques
MP01370
Longueur du tuyau respira- 1,8 m (70 in)
toire
Matériel
Tuyau respiratoire PE
Valve expiratoire PP, VMQ, TPE
Capuchon de protection PE
rouge
Raccords PP, PVC
Caractéristiques de
performance
Résistance insp. <4,3 mbar
à 60 L/min (<4,3 cmH
Résistance insp. <1,6 mbar
à 30 L/min (<1,6 cmH
Résistance insp. <0,7 mbar
à 15 L/min (<0,7 cmH
Résistance exp. <4 mbar (<4 cmH
à 60 L/min
Résistance exp. <2,1 mbar
à 30 L/min (<2,1 cmH
Résistance exp. <1,5 mbar
à 15 L/min (<1,5 cmH
Compliance du tuyau <1 mL/mbar
à 30 mbar (<1 mL/cmH
Compliance à 60 mbar <1,3 mL/mbar
(<1,3 mL/cmH
Fuite à 60 mbar <50 mL/min
Débit nominal insp. 36 L/min
à 2 mbar
Débit nominal exp. 30 L/min
à 2 mbar
Espace mort <30 mL
Conditions environnantes
Pendant le stockage
Température –20 à 50 °C (–4 à 122 °F)
Humidité 5 à 95 % (sans condensation)
Pression ambiante 570 à 1200 hPa (8,3 psi à 17,4 psi)
En fonctionnement
Température –20 à 50 °C (–4 à 122 °F)
Humidité 5 à 95 % (sans condensation)
Pression ambiante 570 à 1200 hPa (8,3 psi à 17,4 psi)
Classification Classe IIb
des dispositifs médicaux en
Europe
Code UMDNS 14-238
Universal Medical Device
Nomenclature System –
nomenclature pour disposi-
tifs médicaux
Classe de protection Type BF
1) 1 bar = 1 kPa x 100
Pour vos commandes
Désignation
VentStar Oxylog VE300, 150
VentStar Oxylog VE300, 300
Pour tout autre article, consulter le catalogue d'ac-
cessoires Dräger
Notice d'utilisation VentStar Oxylog VE300
MP01371
3,3 m (130 in)
1)
<4,7 mbar
O) (<4,7 cmH O)
2 2
<1,8 mbar
O) (<1,8 cmH O)
2 2
<0,75 mbar
O) (<0,75 cmH O)
2 2
O) <4 mbar (<4 cmH O)
2 2
<2,1 mbar
O) (<2,1 cmH O)
2 2
<1,5 mbar
O) (<1,5 cmH O)
2 2
<1,6 mL/mbar
O) (<1,6 mL/cmH O)
2 2
<1,8 mL/mbar
O) (<1,8 mL/cmH O)
2 2
<50 mL/min
33 L/min
30 L/min
<30 mL
Référence
MP01370
MP01371