Elektromagnetisk Kompatibilitet - Smith & Nephew Renasys go Manual De Usuario

Elektromagnetisk kompatibilitet for RENASYS™ GO (REF 66801244)
Denne enheten har blitt testet og oppfyller grensene for medisinsk utstyr i IEC 60601-1-2-2007. Disse grensene skal
gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens i en typisk medisinsk installasjon og ved hjemmebruk. Utstyret genererer,
bruker og kan avgi radiofrekvensenergi. Hvis det ikke installeres og brukes i samsvar med instruksjonene, kan det
forårsake skadelig interferens for annet utstyr i nærheten. Det er imidlertid ikke garantert at interferens ikke vil oppstå
i en bestemt installasjon.
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet.
RENASYS GO er beregnet på bruk i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert under. Kunden eller brukeren av RENASYS GO
skal påse at systemet brukes i slike omgivelser.
Immunitetstest Test på IEC 60601-nivå
±6 kV kontakt
Elektrostatisk utladning
±8 kV luft
IEC 61000-4-2
±2 kV for strømledninger
Elektrisk hurtig
transient/støt
±1 kV for inngangs-/utgangslinjer
IEC 61000-4-4
±1 kV differensialmodus
Spenningsbølge
±2 kV fellesmodus
IEC 61000-4-5
Spenningsfall, <5 % U
korte avbrudd og for 0,5 syklus
spenningsvariasjoner 40 % U
i strømledninger 70 % U
IEC 61000-4-11 <5 % U
MERK: U er spenningen i vekselstrømsnettet før testnivået påføres.
T
Nettfrekvens
(50/60 Hz)
3 A/m
magnetfelt
IEC 61000-4-8
Ledningsbundet RF
IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz
Utstrålt RF 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
MERKNAD 1: Ved 80 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon
og refleks fra bygninger, gjenstander og mennesker.
a. Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radio, (trådløse/mobile) telefoner og mobilradioer, amatørradioer,
AM- og FM-radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. Hvis man skal evaluere det
elektromagnetiske miljøet i forbindelse med faste RF-sendere, bør man vurdere å foreta en elektromagnetisk stedsundersøkelse.
Hvis den målte feltstyrken på stedet der RENASYS GO brukes, overskrider 3 V/m, bør RENASYS GO observeres for å bekrefte
normal drift. Hvis det observeres unormal drift, kan det være nødvendig med ekstra forholdsregler, for eksempel reorientering
eller flytting av RENASYS GO.
b. I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz må feltstyrken være under 3 V/m.
(>95 % fall i U )
T T
(60 % fall i U ) for 5 sykluser
T T
(30 % fall i U ) for 25 sykluser
T T
(100 % avbrudd per 5 sek.)
T
249
Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Gulvene bør være av tre, betong eller
±6 kV kontakt
keramiske fliser. Hvis gulvene er dekket
±8 kV luft
av syntetisk materiale, bør den relative
fuktigheten være minst 30 %
±2 kV for
Strømkvaliteten skal være beregnet
strømledninger
på næringslivs- eller sykehusmiljø
Ikke relevant
±1 kV linje til linje
Strømkvaliteten skal være beregnet
±2 kV linje til jord
på næringslivs- eller sykehusmiljø
Strømkvaliteten skal være beregnet
>95 % i 10 ms
på næringslivs- eller sykehusmiljø Hvis
60 % i 100 ms
brukeren av RENASYS GO krever kontinuerlig
30 % i 500 ms drift under strømavbrudd, anbefales
det at RENASYS GO tilføres strøm fra
>95 % i 5000 ms
en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.
Strømfrekvensens magnetfelt skal være på
3 A/m
nivåer beregnet på vanlig plassering i vanlige
næringslivs- eller sykehusmiljøer.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
bør ikke brukes nærmere noen av delene på
RENASYS GO, herunder kabler, enn anbefalt
separasjonsavstand beregnet ut fra likningen
som gjelder for senderfrekvensen.
Anbefalt sikkerhetsavstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P (80 MHz til 800 MHz)
d = 2,3 √P (800 MHz til 2,5 GHz)
Hvor P er den største nominelle utgangseffekt
3 Vrms
til senderen i watt (W) i henhold til produsenten
av senderen og d er den anbefalte
3 V/m
sikkerhetsavstanden i meter (m).
Feltstyrkene fra faste RF-sendere som måles
i en elektromagnetisk plassundersøkelse
må være lavere enn godkjent grenseverdi
i hvert frekvensområde.
Interferens kan forekomme i nærheten
av utstyr merket med følgende symbol:
,
a
b