Medtronic MOSAIC ULTRA SUPRA-X Instrucciones De Uso página 17

UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm
4.375 x 7.0 inches
Achtung: Zur Bestimmung der Größe der Aortenklappenprothese sollten beide Köpfe des
Obturators eingesetzt werden.
6.3 Sterilisation
Warnung: Die Obturatoren Supra-X™ und OD werden NICHT STERIL geliefert und
MÜSSEN vor jeder Verwendung sterilisiert werden. Vor der Sterilisation MÜSSEN die
Zubehörteile gründlich gereinigt werden.
Medtronic hat die im Folgenden beschriebenen Reinigungs-, Desinfektions- und
Sterilisationsverfahren geprüft und für wirksam befunden. In der Klinik können sowohl die
von Medtronic getesteten als auch durch Qualitätskontrollen gesicherte eigene Verfahren
angewandt werden. Unabhängig davon, welches Verfahren angewandt wird, ist auf jeden
Fall eine zuverlässige Methode zur Bestimmung des Sterilisationsergebnisses
anzuwenden. Medtronic verwendet zur Feststellung der Wirksamkeit eines
Sterilisationsverfahrens biologische Indikatoren. Weitere Methoden können der ISO-Norm
11134 (Sterilization of Health Care Products – Requirements for Validation and Routine
Control – Industrial Moist Heat Sterilization), oder – in Europa – der EU-Norm EN 554
(Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routineüberwachung für die
Sterilisation mit feuchter Hitze) entnommen werden. Nähere Informationen zum
Sterilisationsverfahren erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Sterilisators.
Reinigung/Desinfektion
Warnung: Die Obturatoren Supra-X™ und OD werden NICHT STERIL geliefert und
MÜSSEN vor jeder Verwendung sterilisiert werden. Vor der Sterilisation MÜSSEN die
Zubehörteile gründlich gereinigt werden.
Hinweis: Kontaminierte Obturatoren dürfen vor der Durchführung des Reinigungs-/
Desinfektionsverfahrens nicht trocknen.
Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren als
kompatibel für diese Obturatoren befunden:
1. Lösung: 470 ppm aktive quaternäre Lösung und Reinigungsmittel, das
Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid als aktiven Wirkstoff enthält (z. B. Mikro-Quat
mit destilliertem Wasser vorbereiten.
2. Die Obturatoren mindestens 15 Minuten lang vollständig in die Lösung eintauchen.
3. Jeden einzelnen Obturator mit mindestens drei Litern destilliertem Wasser spülen.
4. Die Obturatoren so lange spülen, bis sie vollständig sauber sind.
5. Die Obturatoren ggf. während des Spülens vorsichtig abwischen, um alle anhaftenden
sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen.
Sterilisation/Resterilisation
Vor der Sterilisation müssen die Obturatoren in dampfsterilisierbare Beutel, ein für die
Dampfsterilisation geeignetes Tuch oder einen anderen für die Sterilisation geeigneten
Behälter gepackt werden.
Medtronic hat die nachfolgend beschriebenen Methoden als für diese Obturatoren geeignet
befunden:
1. Normaler Dampfsterilisationszyklus:
30 Minuten bei 121°C (121,11°C)
2. Schnelles Autoklavenprogramm:
5 Minuten bei 132 °C (132,22 °C)
Die Sterilisation wurde mit einem voll beladenen Behälter in einem AMSCO Medallion
Universal-Schwerkraft-Dampfsterilisator mit einer Tür ausgeführt. Technische Daten des
Sterilisators:
Größe: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm
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Temperaturbereich: 66 °C bis 138 °C
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Druckkammer-Nenndruck: 248 kPa
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1 ®
Mikro-Quat ist eine eingetragene Marke von Ecolab Inc.
A12506001
Medtronic Confidential
CS006
Deutsch Gebrauchsanweisung 15
Rev 1.0
®1
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