Beskrivelse Af Enheden - Medtronic MOSAIC ULTRA SUPRA-X Instrucciones De Uso

UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm
4.375 x 7.0 inches

1 BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Mosaic/Hancock II Ultra™ Supra-X™ (supra-annulær) sizere model 7305UX (klar) og
Mosaic/Hancock II Ultra™ OD (outside diameter (udvendig diameter)) sizere model
7305OD (gul) er produceret af transparent polysulfon og rustftit stål for at muliggøre direkte
observation af den bioprotetiske klaps profil i patientens egen klap annulus.
Hver sizer har to ender forbundet via en bøjelig, rustfri stålwire. Disse er beregnet til at
hjælpe kirurgen med at vælge den optimale størrelse Mosaic eller Hancock II Ultra™ aortisk
svine bioprotese. Disse sizere er kun beregnet til anvendelse med Mosaic og Hancock II
Ultra™ aortiske svine-bioproteseklapper.
2 INDIKATIONER
Sizer modellerne 7305UX og 7305OD er beregnet til at bestemme størrelsen af en patients
klapanatomy for at vælge de passende Mosaic eller Hancock II Ultra™ aortiske svine-
bioproteseklapper. De er ikke beregnet til anvendelse sammen med nogen anden
producents protese eller med nogen anden Medtronic protese.
3 ADVARSLER
Beskadigede sizere må ikke bruges. Selvom disse sizere er beregnet til flergangsbrug,
■
skal de udskiftes, hvis der sker forringelse af overfladen.
4 FORHOLDSREGLER
Sørg for IKKE at vælge for stor størrelse. Implantering af en klap, der er for stor, kan
■
forårsage foldning eller deformation af klappen, hvilket kan medføre utilstrækkelighed
eller reduceret klaplevetid.
Det er vigtigt at aflæse den værdi, der er angivet tættest på den korrekte ende af sizeren,
■
for at forebygge et ukorrekt valg af klapstørrelse.
Ved rengøring af dette plastudstyr kan brug af visse rengøringsmidler med
■
opløsningsmidler (såsom acetone og toluen) forårsage for tidlig fejlfunktion for udstyret.
For at forøge holdbarheden af sizeren anbefales det kun at anvende vandopløselige
overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler. Før brug skal hver sizer efterses
grundigt for revner eller fejl, der kan være opstået under sterilisation, håndtering eller
almindelig brug. Sizere, der viser tydelige tegn på slid eller forringelse, må ikke
anvendes.
5 LEVERINGSFORM
5.1 Emballage
Sizerne leveres IKKE-STERILE i et komplet sæt.
5.2 Tilgængelige størrelser
Supra-X™ sizersættet (model 7305UX) indeholder følgende sizere: 19 mm, 21 mm, 23
■
mm, 25 mm, 27 mm, og 29 mm. Bemærk at Hancock II Ultra™ aortisk bioproteseklap
ikke findes i 19 mm.
OD sizersættet (model 7305OD) indeholder følgende sizere: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25
■
mm, 27 mm, og 29 mm. Bemærk at Hancock II Ultra™ aortisk bioproteseklap ikke findes
i 19 mm.
Der leveres en brugsanvisning sammen med sizersættene.
■
5.3 Opbevaring
Sizerne kan opbevares på ubestemt tid og kan genanvendes med passende rengøring og
sterilisation.
A12506001
Medtronic Confidential
CS006
Dansk Brugsanvisning 45
Rev 1.0