Forskriftsmessig Bruk - Ottobock 4R180 Harmony P4 Instrucciones De Uso

konstruksjonen med en innebygd elastomerstav demper vakuumpumpen vertikale støtbelastninger
og tillater en lett vridning av protesehylsen.
Harmony-systemet består av en vakuumpumpe, en fullbelastningshylse, en hylseforing av polyure­
tan og en forseglende knebandasje.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulærsystem. Funksjonaliteten med
komponenter fra andre produsenter, som har kompatible modulære forbindelseselementer, er
ikke testet.

2 Forskriftsmessig bruk

2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet.
2.2 Bruksområde
Våre komponenter fungerer optimalt når de kombineres med egnede komponenter som er valgt ut
på grunnlag av kroppsvekt og mobilitetsgrad som kan identifiseres med vår MOBIS-klassifise­
ringsinformasjon, og som har passende modulære forbindelseselementer.
Produktet anbefales ved mobilitetsgrad 2 (innskrenket gåevne utendørs), mobili­
tetsgrad 3 (uinnskrenket gåevne utendørs) og mobilitetsgrad 4 (uinnskrenket gåev­
m°
ne utendørs med spesielt høye krav).
kg
• Den maksimalt godkjente kroppsvekten er oppgitt i de tekniske dataene (se side 96).
Produktet skal kun brukes i TT-proteser.
2.3 Miljøforhold
Tillatte miljøbetingelser
Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C
Lagrings- og transportbetingelser: -10 C til +60 C, relativ luftfuktighet: ingen begrensninger
Fuktighet: ferskvann
Ikke tillatte miljøbetingelser
Mekaniske vibrasjoner eller støt
Saltvann, svette, urin, syrer
Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Brukstid
Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til ISO 10328 med 3 millioner
belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter aktivitetsgraden til pasienten, en brukstid på 3 til 5 år.
2.5 Kvalifikasjon
Produktet skal bare monteres i en protese av en ortopeditekniker som er ferdig utdannet til sertifi­
sert Harmony-ekspert.
Fremstilling av fullbelastningshylse: For å kunne montere produktet må det fremstilles en
•
fullbelastningshylse.
88