Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 29

• stenose in de stent
• infectie
• ischemie
• neurologische/intracraniale nasleep
• pseudoaneurysma
• stentbreuk
• migratie/embolisatie van de stent
• verkeerde plaatsing van de stent
• stenttrombose
• herseninfarct
• TIA
• vaatspasme
• vaatocclusie of -afsluiting
• vaattrombose
• vaatperforatie/-ruptuur, -dissectie, -trauma of -letsel
• andere complicaties tijdens de procedure, waaronder, maar niet uitsluitend, risico's in verband met
anesthetica en contrastmiddelen, hypotensie, hypertensie en complicaties op de punctieplaats
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende embolisatiespiraal voor andere complicaties die als
gevolg van spiraalembolisatie kunnen optreden.
In klinisch onderzoek geconstateerde complicaties
Tabel 2 en 3 vermelden de complicaties die zijn geconstateerd tijdens het klinische onderzoek dat met het
Neuroform™-microstentplaatsingssysteem is uitgevoerd.
De stent werd bij negenentwintig patiënten geïmplanteerd. De tabellen vermelden alle complicaties t/m
zes maanden. Van de 29 patiënten bij wie de stent was geïmplanteerd, hadden zeventien patiënten één of
meer complicaties en hadden vijf patiënten één of meer ernstige complicaties. Er waren twaalf ernstige
complicaties en 21 andere complicaties, die allemaal optraden vóór of tegen het tijdstip van ontslag. Er
zijn geen complicaties opgetreden in de zes maanden na het ontslag uit het ziekenhuis. Negen patiënten
ondervonden één complicatie, vier patiënten ondervonden twee complicaties, één patiënt ondervond drie
complicaties, twee patiënten ondervonden vier complicaties en één patiënt ondervond vijf complicaties.
Tabel 2 geeft een overzicht van de patiëntenaantallen voor geconstateerde ernstige complicaties. Tabel 3
geeft een overzicht van de patiëntenaantallen voor alle andere geconstateerde complicaties.
Tabel 2. Ernstige, aan het hulpmiddel of aan de procedure gerelateerde complicaties
Ernstige complicatie
1
Overlijden
2
Perforatie van aneurysma
2,3
Arteriële perforatie
4
Subarachnoïdale/interventriculaire bloeding
2,3
Trombo-embolisch herseninfarct
4
Intracerebraal hematoom
4
Hemiparese links
4
Intraparenchymateuze bloeding
3
Retroperitoneaal hematoom
5
Verwarring
6
1 Vijf patiënten hadden deze twaalf ernstige complicaties. De "n" geeft het aantal keren aan dat de complicatie is opgetreden. Het
percentage is gebaseerd op 29 patiënten die voor of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis werden beoordeeld toen alle
complicaties waren opgetreden.
Eén patiënt had drie ernstige complicaties. De aneurysmakoepel werd tijdens de eerste katheterisatie van het aneurysma met
2
de microscopische voerdraad geperforeerd, met als gevolg een subarachnoïdale/interventriculaire bloeding en overlijden. Het
overlijden werd veroorzaakt door complicaties van de perforatie van het aneurysma die tot bloedingen leidde en een reeds
bestaande hepatitis en antistollingsbehandeling.
Eén patiënt had drie ernstige complicaties. Het aneurysma werd tijdens de plaatsing van de spiraal door de microkatheter
3
geperforeerd, hetgeen leidde tot subarachnoïdale bloeding en daaropvolgende intraparenchymateuze bloeding (uit de
ventriculaire drainagelijn).
Eén patiënt had vier ernstige complicaties. Vóór de stentimplantatie werd de arterie door de tip van de uitwisselvoerdraad
4
geperforeerd, hetgeen leidde tot een intracerebraal hematoom. Deze patiënt had ook een trombo-embolisch herseninfarct dat tot
een hemiparese links leidde.
5 Eén patiënt had een retroperitoneaal hematoom.
Eén patiënt toonde verwarring. De verwarring werd door het protocol geclassificeerd als een niet-ernstige complicatie; de
6
klinische onderzoeker bepaalde echter dat het een ernstige complicatie was omdat de patiënt daardoor langdurig opgenomen
moest blijven.
Tabel 3. Overige aan het hulpmiddel of aan de procedure gerelateerde complicaties
Overige complicaties
Hemiparese rechts
Embolisch voorval
2
Vaatspasme 3
Dissectie van intima
Toeval
5
Hematoom op punctieplaats
Leverfalen
Braken
Hoofdpijn
Koorts met onbekende oorzaak
Urineweginfectie
Vijftien patiënten hadden deze 21 complicaties. De "n" geeft het aantal keren aan dat de complicatie is opgetreden. Het
1
percentage is gebaseerd op 29 patiënten over wie verslag is uitgebracht en die voor of bij hun ontslag uit het ziekenhuis werden
beoordeeld toen alle complicaties waren opgetreden.
Omvat o.a. embolische ischemische laesie, geringe embolische laesie, asymptomatische door MRI gedetecteerde micro-emboli
2
in de hersenen en langdurige reversibele ischemische neurologische afwijkingen links (PRIND). Alle embolische voorvallen
resulteerden in lichte neurologische afwijkingen. Drie hiervan genazen helemaal en één patiënt ging na ontslag uit het ziekenhuis
naar een revalidatie-instelling.
3 Inclusief vier lichte gevallen en één matig geval. Alle gevallen genazen helemaal.
4 Traden vóór plaatsing van de stent op tijdens plaatsing van de geleidekatheter in de a. carotis interna, niet in het gedeelte van het
bloedvat dat met het hulpmiddel werd behandeld.
5 Eén patiënt met een geschiedenis van epilepsie kreeg tijdens het verblijf in het ziekenhuis een toeval zonder permanente nasleep.
Inclusief één licht geval en één matig geval. Beide gevallen genazen.
6
KLInISCH OnDErZOEK
Dit was een Europees klinisch onderzoek. De volgende deelnamecriteria werden gehanteerd: (1) zakvormig,
intracraniaal aneurysma met wijde hals, met of zonder ruptuur, of een aneurysma op het niveau van de
schedelbasis, waarbij een wijde hals wordt gedefinieerd als een verhouding koepel:hals van < 2 en/of een
halslengte van ≥ 4 mm; (2) het aneurysma bevindt zich in een arterie met een diameter ≥ 1,5 mm en ≤ 5,5 mm;
(3) de patiënt is ≥ 18 jaar; en (4) de patiënt heeft na ontvangst van informatie schriftelijk toestemming gegeven.
n (%)
Er werden 31 patiënten voor het onderzoek ingeschreven. Vijf (16%) waren mannen en 26 (84%) waren
1 (3,4%)
vrouwen. Tweeënvijftig procent van de patiënten was vóór de behandeling asymptomatisch. Twee van de
2 (6,9%)
31 patiënten kregen geen stent omdat er vanwege hun anatomie geen toegang tot het aneurysma mogelijk
was. De resterende 29 patiënten die voor het onderzoek waren ingeschreven hadden dertig aneurysmata (één
1 (3,4%)
patiënt had twee aneurysmata, die met één stent werden behandeld). Voordien waren pogingen in het werk
2 (6,9%)
gesteld om zeventien van de dertig aneurysmata (57%) te behandelen met behulp van andere hulpmiddelen.
1 (3,4%)
Tabel 4 geeft een overzicht van waar de dertig aneurysmata zich bevonden. Tabel 5 geeft een overzicht van
de afmetingen van de dertig aneurysmata.
1 (3,4%)
Tabel 4. Plaats van de aneurysmata
1 (3,4%)
1 (3,4%)
Plaats
1 (3,4%)
Carotis-ophthalmica
1 (3,4%)
Posterieure verbindingsarterie
Carotis-caverneus
Anterieur choroïdaal
Basilaristop
Carotisvork
A. cerebralis media
A. cerebralis anterior
A. vertebralis
A. cerebralis inferior posterior
Basilarisstam
Overige
29
1
4
6
n
7
7
5
2
2
1
1
1
1
1
1
1
n (%)
1 (3,4%)
4 (13,8%)
5 (17,2%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 (10,3%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
%
24%
24%
17%
7%
7%
3%
3%
3%
3%
3%
3%
3%
Black (K) ∆E ≤5.0