Contra-Indicatie - Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso

Neuroform EZ
Stentsysteem
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan
worden gekocht.
waarSCHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken
indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger
als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het
defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van
de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van
het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de
instelling en de overheid.
wederverkoop van dit hulpmiddel is bij wet verboden.
BESCHrIJVInG Van HULPMIDDEL
Het Neuroform EZ-stentsysteem bestaat uit:
• Een zelfexpanderende nitinolstent met open cellen en vier radiopake markeringsbanden aan beide
uiteinden (proximaal en distaal) en 3 verbindingen tussen de centrale stentsegmenten, ontworpen ter
ondersteuning van de spiraalmassa binnen in het aneurysma en ter minimalisering van stentombuiging.
• Een stentplaatsingsdraad. De stent is reeds op de stentplaatsingsdraad aangebracht en wordt beschermd
door een inbrenghuls.
• Een accessoirezakje met een voerdraadinbrenger en een torsie-instrument (beide optioneel). De arts
kan het torsie-instrument bevestigen aan het proximale uiteinde van de stentplaatsingsdraad. Dit
helpt bij de hantering en stabilisatie. De stentplaatsingsdraad is niet bedoeld om torsiekracht op uit te
oefenen. De voerdraadinbrenger mag niet worden gebruikt in combinatie met de stentplaatsingsdraad.
Als de microkatheter met behulp van een voerdraad anders moet worden geplaatst (zoals beschreven in
procedurestap 18), kan de voerdraadinbrenger worden gebruikt om het inbrengen van de microkatheter
te vergemakkelijken.
Inhoud
• Eén (1) Neuroform EZ-stentsysteem
• Eén (1) torsie-instrument
• Eén (1) voerdraadinbrenger
1 cm
1,9 cm
45 cm
Stent
45º radiopake tip
Radiopake
buffer
afbeelding 1. neuroform EZ-stentsysteem
Black (K) ∆E ≤5.0
™
185 cm
Markering voor
Radiopake
fluorescopiebesparing
buffer
Tabel 1. Tabel met afmetingen
Op etiket vermelde stentdiameter Diameter zelfexpanderende stent
(mm)
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
1 Kies een stentdiameter op basis van de aanbevelingen in tabel 1, uitgaande van de grootste vaatdiameter (diameter van het
proximale of distale referentievat).
BEOOGD GEBrUIK/InDICaTIES VOOr GEBrUIK
Het Neuroform EZ-stentsysteem is onder de Europese wetgeving toegestaan voor gebruik met occlusieve
hulpmiddelen bij de behandeling van intracraniale aneurysmata.

COnTra-InDICaTIE

• Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met plaatjesremmers en/of anticoagulantia.
waarSCHUwInGEn
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die een gepaste opleiding hebben gevolgd in
interventie-neuroradiologie of interventieradiologie alsmede preklinische training voor het gebruik van dit
hulpmiddel zoals voorgeschreven door Stryker Neurovascular.
• Selecteer een stentmaat (lengte en diameter) waarmee u aan weerskanten van de aneurysmahals
minstens 4 mm overhoudt in het moedervat. Een stent van de verkeerde maat kan schade aan het vat
toebrengen en kan tot stentmigratie leiden. De stent is daarom niet bedoeld voor de behandeling van een
aneurysma met een hals die langer is dan 22 mm.
• Als er op enig moment tijdens de ingreep bij het gebruik van het Neuroform EZ-stentsysteem of een
onderdeel ervan sterke weerstand wordt ondervonden, moet het gebruik van het stentsysteem worden
gestaakt. Als het stentsysteem ondanks de ondervonden weerstand toch verder wordt verplaatst, kan
dit beschadiging van het vat of van een onderdeel van het systeem tot gevolg hebben.
• Personen die allergisch zijn voor nitinol (een legering van nikkel en titaan) kunnen allergisch reageren
op dit stentimplantaat.
VOOrZOrGSMaaTrEGELEn
• Het Neuroform EZ-stentsysteem wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik.
• Gebruik het Neuroform EZ-stentsysteem vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum op
de verpakking.
• De steriele verpakking en het Neuroform EZ-stentsysteem moeten vóór gebruik zorgvuldig worden
geïnspecteerd, om te controleren op beschadiging tijdens de verzending. Gebruik geen geknikte of
beschadigde onderdelen.
• Raadpleeg voor informatie over MRI het gedeelte "MRI-informatie".
• Het Neuroform EZ-stentsysteem mag niet worden gebruikt voor het terughalen van de stent.
• Wees voorzichtig als u de geëxpandeerde stent met andere hulpmiddelen moet passeren.
• Na de expansie kan de stent tot 1,8% korter worden bij stents van 2,5 mm en tot 5,4% bij stents van 4,5 mm.
• De veiligheid van het Neuroform EZ-stentsysteem bij patiënten onder de leeftijd van 18 is niet
vastgesteld.
• Indien meerdere aneurysmata moeten worden behandeld, dient u te beginnen met het meest distale
aneurysma.
• De veiligheid van "Y"-stenten of technieken waarbij een voerdraad door de tussenruimten van een
stent wordt gestoken om toegang te verschaffen tot andere vaten of om een stent te plaatsen, is niet
vastgesteld.
COMPLICaTIES
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
• allergische reactie
• perforatie/ruptuur van het aneurysma
• uitpuiling van de spiraal door de stent heen in het moedervat
• overlijden
• embolus
• bloeding
28
aanbevolen vaatdiameter
(mm) (mm)
3,0 > 2,0 en ≤ 2,5
3,5 > 2,5 en ≤ 3,0
4,0 > 3,0 en ≤ 3,5
4,5 > 3,5 en ≤ 4,0
5,0 > 4,0 en ≤ 4,5
1