Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 20

• Normaler Betriebsmodus für Gradienten und maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-
absorptionsrate (SAR) von weniger als 2,0 W/kg und maximale SAR im Kopfbereich von unter 3,2 W/kg
während einer gesamten aktiven MR-Scandauer (mit HF-Exposition) von maximal 15 Minuten pro
Scansequenz.
Eine Analyse basierend auf den Temperaturanstiegen in nicht klinischen Tests von Stents und der
berechneten SAR im Patienten während eines MR-Scans hat ergeben, dass Neuroform™ Stents eine
In-vivo-Wärmeentwicklung von maximal 4 °C bei einer MR-Scandauer von 15 Minuten bei MR-Systemen mit
1,5 T und 3 T im normalen Betriebsmodus verursachen. Eine Migration des Neuroform Stents dürfte in diesem
MRT-Umfeld nicht eintreten.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betreffende Bereich mit dem Bereich der
Vorrichtungsposition deckt bzw. sich relativ nahe zu dieser befindet. Bei Spin-Echo- und Gradient-Echo-
Sequenzuntersuchungen reichte das Neuroform Stent-Bildartefakt ca. 2 mm über den Stent hinaus. Das
Stentlumen wurde teilweise vom Artefakt verdeckt. Die Parameter der MR-Bilderfassung müssen daher
möglicherweise auf das Vorhandensein dieses Implantats optimiert werden.
LIEFErFOrM
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
BEDIEnUnGSanLEITUnG
anfänglicher Zugang, angiographische Beurteilung und Stentauswahl
1. Den Zugang zum Gefäß nach dem üblichen Verfahren schaffen. Einen Boston Scientific oder
Stryker Neurovascular Mikrokatheter (0,027 in/0,69 mm ID und 135 oder 150 cm Länge) mit neurovaskulärer
Indikation auswählen. Die kontinuierliche Spülung mit heparinisierter Kochsalzlösung durch den
Mikrokatheter gemäß dem standardisierten Verfahren für Gefäße einrichten und aufrechterhalten.
Den Ort des Aneurysmas und die Größe des Aneurysmahalses angiographisch feststellen.
2. Den Mikrokatheter über einen Führungsdraht mit Zugangslänge mindestens 1,2 cm distal zum
Aneurysmahals führen.
Hinweis: Die Spitze des Mikrokatheters muss sich in ausreichendem Abstand distal zum Aneurysmahals
befinden, damit das System „gespannt" werden kann, nachdem der Stent vorgeschoben wurde.
Hierbei muss gleichzeitig der entsprechende Abstand von einer Stentlänge (ca. 4 mm) distal zum
Aneurysmahals beibehalten werden. Bei übermäßig gewundenen Gefäßen muss die Spitze des
Mikrokatheters möglicherweise mehr als 1,2 cm distal zum Aneurysmahals positioniert werden.
3. Den Führungsdraht entfernen.
4. Basierend auf den Größenempfehlungen in Tabelle 1 und dem Durchmesser des größeren
Referenzgefäßes ein passendes Neuroform EZ™ Stentsystem auswählen. Einen Stent auswählen, der
mindestens 8 mm länger als der Aneurysmahals ist und darauf achten, dass der Stent um mindestens 4 mm
an beiden Seiten über den Aneurysmahals entlang des Hauptgefäßes hinausragt.
Vorbereitung des applikationssystems und Stenteinführung
5. Die Verpackung des Stentsystems sorgfältig auf Beschädigung untersuchen. Im Falle von
Beschädigungen nicht verwenden und Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular
aufnehmen.
6. Den Beutel unter Anwendung eines aseptischen Verfahrens öffnen.
7. Die Aufbewahrungshülle vorsichtig ins sterile Feld einbringen.
8. Den Stent-Platzierungsdraht vom Clip an der Aufbewahrungshülle entfernen. Den Stent-Platzierungsdraht
und das proximale Ende der Einführschleuse zusammen festhalten und das System vorsichtig aus der
Aufbewahrungshülle entnehmen.
Hinweis: Der Stent-Platzierungsdraht und das proximale Ende der Einführschleuse müssen beim
Entfernen des Neuroform EZ Stentsystems aus der Aufbewahrungshülle zusammen festgehalten
werden, um Stentbewegungen und ein vorzeitiges Freisetzen zu vermeiden.
Hinweis: Bestätigen, dass sich der Stent-Plazierungsdraht während der Entnahme des Stentsystems
aus der Aufbewahrungshülle nicht in Bezug auf die Einführschleuse bewegt.
9. Das Stentsystem untersuchen. Sicherstellen, dass sich die Spitze des Stent-Platzierungsdrahts
vollständig in der Einführschleuse befindet. Bestätigen, dass der Stent-Platzierungsdraht nicht geknickt
und die Spitze der Einführschleuse nicht beschädigt ist. Im Falle von Beschädigungen nicht verwenden
und Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
10. Das distale Ende der Einführschleuse teilweise in das hämostatische Drehventil (3,5-F-kompatibles
hämostatisches Drehventil), das an den Mikrokatheter angeschlossen ist, einführen. Das hämostatische
Drehventil festziehen. Das Y-Anschlussventil des hämostatischen Drehventils, das an eine sterile
Black (K) ∆E ≤5.0
Spülung mit heparinisierter Kochsalzlösung angeschlossen ist, öffnen und sicherstellen, dass Flüssigkeit
aus dem proximalen Ende der Einführschleuse austritt.
warnhinweis: Das System vorsichtig spülen, um ein versehentliches Einlassen von Luft in das
Stentsystem zu vermeiden.
Hinweis: Die teilweise Einführung der Einführschleuse in das hämostatische Drehventil ist erforderlich,
um den Spülfluss zu gewährleisten.
11. Das hämostatische Drehventil lockern. Die Einführschleuse vorschieben, bis sich die farbige Spitze
vollständig im Mikrokatheteransatz befindet. Danach das hämostatische Drehventil sicher festziehen.
Vorsichtig an der Einführschleuse ziehen, um sicherzustellen, dass sie sicher befestigt ist. Die Spitze
der Einführschleuse sollte sich nicht bewegen.
warnhinweis: Bestätigen, dass sich keine Luftblasen im Stentsystem befinden.
Hinweis: Nach dem Festziehen des hämostatischen Drehventils sollte sich die Spitze der
Einführschleuse nicht mehr bewegen, wenn leicht an ihr gezogen wird. Wenn die Einführschleuse
nicht gesichert wird, kann dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des Stents innerhalb des
Mikrokatheteransatzes oder zu Problemen bei der Stenteinführung führen.
Hinweis: Die farbige Spitze der Einführschleuse muss vollständig in den Mikrokatheteransatz eingeführt
werden, damit sich der Stent in den Mikrokatheter bewegen kann. Wird das hämostatische Drehventil
zu stark festgezogen, kann die Einführschleuse zerdrückt werden. Wird das hämostatische Drehventil
nicht ausreichend festgezogen, ist dieses nicht ausreichend gesichert und es kann zu einer vorzeitigen
Freisetzung des Stents kommen.
12. Den Stent-Platzierungsdraht vorschieben, um den Stent aus der Einführschleuse in den Mikrokatheter
einzuführen.
Hinweis: Sicherstellen, dass die Einführschleuse sich nicht bewegt, während der Stent-Plazierungs d raht
vorgeschoben wird. Wenn sich die Einführschleuse bewegt, während der Stent vorgeschoben wird, kann
es zu einer vorzeitigen Freisetzung des Stents innerhalb des Mikrokatheteransatzes kommen.
13. Den Stent-Platzierungsdraht weiter in den Mikrokatheter vorschieben, bis sich der distale Rand der
weißen Fluoroskopie-Begrenzungsmarkierung in der Einführschleuse befindet. Die weiße Fluoroskopie-
Begrenzungsmarkierung ist 135 cm von der Spitze des Stent-Platzierungsdrahts entfernt. Wenn die
weiße Fluoroskopie-Begrenzungsmarkierung in die Einführschleuse eingeführt wird, befindet sich der
Stent ca. 90 cm im Mikrokatheter.
14. Das hämostatische Drehventil lösen, die Einführschleuse vom proximalen Ende des Stent-Platzierungs-
drahts entfernen und dabei gleichzeitig den Stent-Platzierungsdraht in situ halten. Die Einführschleuse
im sterilen Feld ablegen.
Hinweis: Zu diesem Zeitpunkt kann der Arzt erwägen, den weiteren Vorgang unter Verwendung von
Röntgendurchleuchtung fortzuführen.
15. Den Stent-Platzierungsdraht langsam vorschieben, bis der distale Rand der Fluoroskopie-Begrenzungs-
markierung des Stent-Platzierungsdrahts das hämostatische Drehventil des Mikrokatheters erreicht.
Stentpositionierung und -freisetzung
16. Den Stent-Platzierungsdraht unter Röntgendurchleuchtung vorschieben, bis die distalen strahlenundurch-
lässigen Markierungen des Stents 1 – 2 mm von der distalen Spitzenmarkierung des Mikrokatheters
entfernt sind.
Hinweis: Keine übermäßige Kraft aufwenden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der
Stent-Manipulation Widerstand zu spüren ist. Den Mikrokatheter, den Stent und den Stent-
Platzierungsdraht als Einheit entfernen und den Vorgang mit neuen Vorrichtungen wiederholen.
17. Den Mikrokatheter leicht zurückziehen, um das Stentsystem, falls erforderlich, zu „spannen" und um den
Stent in die richtige Position für die Freisetzung zu bringen. Hierzu werden die strahlenundurchlässigen
Markierungen über dem Zielaneurysma ausgerichtet.
Hinweis: Der Stent muss auf beiden Seiten des Aneurysmahalses angemessen weit (ca. 4 mm) über den
Aneurysmahals hinausreichen, damit dieser ausreichend abgedeckt ist.
18. Wenn der Mikrokatheter mit einem Führungsdraht neu positioniert werden muss, müssen der Stent und
der Stent-Plazierungsdraht vor der Stentfreisetzung wie folgt in die Einführschleuse zurückgezogen
werden: Das hämostatische Drehventil sicher festziehen, um den Stent-Platzierungsdraht und den
Mikrokatheter zusammen festzuhalten, und dann das distale fexible Segment der Kathetereinheit neu
positionieren, bis es sich an einem relativ geraden Segment der Arterie befindet. Die Einführschleuse
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