Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 17

Neuroform EZ
Stentsystem
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
warnHInwEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht
verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum
zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.
das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses,
administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Der weiterverkauf dieser Vorrichtung ist gesetzlich verboten.
BESCHrEIBUnG DEr VOrrICHTUnG
Zum Neuroform EZ Stentsystem gehört:
• Ein selbstexpandierender Nitinol-Stent in offenzelligem Design mit vier strahlenundurchlässigen
Markern an beiden Enden (distal und proximal) und drei Verbindungen zwischen den zentralen
Stentsegmenten zur Unterstützung der Spiralenmasse innerhalb des Aneurysmas und zur Minimierung
der Biegung des Stents.
• Ein Stent-Platzierungsdraht. Der Stent ist auf dem Platzierungsdraht vormontiert und wird von einer
Einführschleuse geschützt.
• Ein Zubehörbeutel, der eine optionale Führungsdraht-Einführschleuse und eine optionale
Drehvorrichtung enthält. Der Arzt kann die Drehvorrichtung am proximalen Ende des Stent-
Platzierungsdrahts anbringen, um so die Handhabung und Stabilisierung zu vereinfachen. Der
Stent-Platzierungsdraht darf nicht gedreht werden. Die Führungsdraht-Einführschleuse darf nicht
zusammen mit dem Stent-Platzierungsdraht verwendet werden. Wenn der Mikrokatheter mit einem
Führungsdraht neu platziert werden muss (gemäß der Beschreibung in Schritt 18 des Verfahrens),
kann die Führungsdraht-Einführschleuse verwendet werden, um die Einführung in den Mikrokatheter
zu erleichtern.
Inhalt
• Ein (1) Neuroform EZ Stentsystem
• Eine (1) Drehvorrichtung
• Ein (1) Führungsdraht-Einführsystem
™
Strahlenundurch-
lässige Spitze mit
45°-Winkel
abbildung 1. neuroform EZ Stentsystem
Tabelle 1. Größentabelle
Einen Stentdurchmesser mithilfe der Größenangaben in Tabelle 1 und anhand des größeren Gefäßdurchmessers (proximaler
1
oder distaler Referenzgefäßdurchmesser) wählen.
VErwEnDUnGSZwECK/InDIKaTIOnEn
Das Neuroform EZ Stentsystem ist gemäß europäischer Gesetzgebung zur Verwendung mit okklusiven
Vorrichtungen für die Behandlung intrakranieller Aneurysmen zugelassen.
KOnTraInDIKaTIOn
• Bei Patienten, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
warnHInwEISE
• Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten angewendet werden, die entsprechend in interventioneller
• Eine Stentgröße (Länge und Durchmesser) auswählen und darauf achten, dass der Stent entlang des
• Wird während der Verwendung des Neuroform EZ Stentsystems oder einer seiner Komponenten
• Bei Patienten mit Nitinol-Allergie (Nickel-Titan-Legierung) wird durch die Stentimplantation u. U. eine
VOrSICHTSMaSSnaHMEn
• Das Neuroform EZ Stentsystem wird STERIL geliefert ist und nur für den einmaligen Gebrauch
• Das Neuroform EZ Stentsystem vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
• Die sterile Verpackung und das Neuroform EZ Stentsystem vor dem Gebrauch sorgfältig auf
17
135 cm
1 cm
1,9 cm
45 cm
Stent
Strahlenundurchlässige
Stentaufnahme
angegebener Stentdurchmesser Stentdurchmesser des
(mm) selbstexpandierten Stents
(mm)
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
kontraindiziert ist.
Neuroradiologie oder interventioneller Radiologie ausgebildet sind und an einer vorklinischen Schulung zur
Verwendung dieser Vorrichtung gemäß den Vorschriften von Stryker Neurovascular teilgenommen haben.
Hauptgefäßes an beiden Seiten um mindestens 4 mm über den Aneurysmahals hinausragt. Ein Stent der
falschen Größe kann zu Gefäßverletzungen oder einer Stentmigration führen. Aus diesem Grund darf der
Stent nicht verwendet werden, wenn der Hals des zu behandelnden Aneurysmas eine Länge von mehr als
22 mm aufweist.
übermäßiger Widerstand spürbar, muss das Verfahren abgebrochen werden. Vorschieben
des Stentsystems gegen einen Widerstand kann zu Gefäßverletzungen oder Schäden an einer
Systemkomponente führen.
allergische Reaktion ausgelöst.
vorgesehen.
(„Verwendbar bis") verwenden.
Transportschäden untersuchen. Geknickte bzw. beschädigte Komponenten nicht verwenden.
185 cm
Fluoroskopie-
Strahlenundurchlässige
Begrenzungsmarkierung
Stentaufnahme
Empfohlener Gefäßdurchmesser
(mm)
3,0 > 2,0 und ≤ 2,5
3,5 > 2,5 und ≤ 3,0
4,0 > 3,0 und ≤ 3,5
4,5 > 3,5 und ≤ 4,0
5,0 > 4,0 und ≤ 4,5
Black (K) ∆E ≤5.0
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