Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 25

Tabella 5. Dimensioni dell'aneurisma
Misura
Larghezza della cupola (mm)
Lunghezza del colletto (mm)
Rapporto cupola-colletto
Vaso principale prima dell'aneurisma (mm)
Vaso principale dopo l'aneurisma (mm)
Differenziale del calibro del vaso principale (mm)
Sui 29 pazienti sono stati impiantati 39 stent per il trattamento di 30 aneurismi: su 20 pazienti (69%) è stato
impiantato 1 stent, su 8 pazienti (28%) sono stati impiantati 2 stent e su 1 paziente (3%) sono stati impiantati
3 stent. La lunghezza degli stent impiantati era compresa fra 3,5 mm e 4,5 mm. Su un paziente è stata
necessaria una procedura endovascolare secondaria per posizionare correttamente un secondo stent, poiché
inavvertitamente lo stent originale non era stato rilasciato nel sito dell'aneurisma; il caso viene conteggiato
come impianto di 2 stent. Su un paziente lo stent originale è stato rilasciato con successo ma è stato rimosso
durante la procedura di posizionamento delle spirali emboliche, durante la quale il ricercatore dello studio
clinico ha tentato di catturare l'avvolgimento della spirale in movimento causando lo spostamento dello stent;
è stato necessario impiantare uno stent sostitutivo e il caso viene conteggiato come impianto di 2 stent. Su
7 pazienti sono stati utilizzati stent multipli per trattare un solo aneurisma in casi in cui (1) durante la procedura
di posizionamento delle spirali emboliche la coda di una spirale embolica era stata lasciata nel vaso oppure
(2) la larghezza del colletto dell'aneurisma era stata stimata in modo inesatto e si è reso necessario il ricorso
a un secondo o un terzo stent per coprire il colletto dell'aneurisma.
Per quanto riguarda il conteggio dei pazienti, 31 pazienti sono stati arruolati originariamente ma su 2 di essi
non è stato impiantato lo stent. Un paziente è deceduto immediatamente dopo la procedura e sono stati
riscontrati effetti indesiderati su 29 pazienti, incluso il caso di decesso. Pertanto 28 dei 31 pazienti sono stati
seguiti durante i controlli nel corso dei 6 mesi successivi. Al momento delle dimissioni sono stati valutati
28 dei 28 pazienti previsti, con un tasso di follow-up del 100%; a 6 mesi sono stati valutati 26 dei 28 pazienti,
con un tasso di follow-up del 93%.
Gli endpoint dello studio erano (1) effetti indesiderati, (2) fattibilità tecnica e (3) risultato clinico. È stata
valutata l'incidenza di tutti gli effetti indesiderati, correlati al dispositivo o alla procedura; la fattibilità tecnica
è stata valutata in base alla capacità di accedere all'aneurisma e posizionare lo stent in modo accurato
attraverso il colletto dell'aneurisma e il risultato clinico è stato valutato in base alla percentuale di occlusione
dell'aneurisma rilevata angiograficamente.
Gli effetti indesiderati sono stati presentati in precedenza nelle tabelle 2 e 3 del paragrafo Effetti indesiderati.
Nella tabella 6 di seguito sono riportati i tassi dei pazienti in relazione alla fattibilità tecnica.
Tabella 6. Fattibilità tecnica
Fattibilità tecnica
Capacità di accedere all'aneurisma
Capacità di posizionare lo stent attraverso il colletto
dell'aneurisma
1 Su 2 pazienti l'accesso non è stato possibile a causa della conformazione anatomica.
2 Su un paziente è stata necessaria una procedura endovascolare secondaria per posizionare correttamente un secondo stent,
poiché inavvertitamente lo stent originale non era stato rilasciato nel sito dell'aneurisma.
3 Si sono verificati 2 casi di malfunzionamento intraoperatorio del dispositivo imputabili al distacco della fascia di punti di repere
dal corpo del catetere stabilizzatore da 2 F dopo il rilascio dello stent. In un caso il catetere stabilizzatore da 2 F era all'interno del
paziente al momento del malfunzionamento e la fascia di punti di repere distaccatasi si è embolizzata in un'arteria intracranica
distale di piccole dimensioni; il paziente non ha riportato effetti indesiderati a causa di questo evento. Nel secondo caso il
catetere stabilizzatore da 2 F era all'esterno del paziente al momento del malfunzionamento del dispositivo. A seguito di tali
malfunzionamenti, Stryker Neurovascular ha aumentato la resistenza del collante della fascia di punti di repere.
Nella tabella 7 di seguito sono riportati i tassi dei pazienti in relazione ai risultati clinici.
Tabella 7. risultati clinici
risultati clinici 1
% di occlusione alla dimissione
2
100%
95-99%
% di occlusione a 6 mesi
100%
95-99%
"n" indica il numero di occorrenze. Il valore percentuale (%) è stato calcolato su 29 pazienti al momento delle dimissioni e su
1
26 pazienti a 6 mesi.
Un paziente presentava 2 aneurismi, ciascuno con percentuale di occlusione risultante diversa; pertanto tale paziente è stato
2
conteggiato due volte separatamente.
n Media DS Min. Max
30 7,4 4,3 2,1 20,0
30 4,9 1,8 2,1 11,0
30 1,5 0,5 0,8 2,7
30 3,6 0,6 2,4 4,8
30 3,2 0,7 1,7 4,4
30 1,0 1,0 0,3 1,7
n (%)
29/31 pazienti (93,5%)
1
29/29 pazienti (100%)
2,3
n (%)
17 (58,6%)
13 (44,8%)
18 (69,2%)
8 (30,8%)
Altri risultati clinici comprendono:
• Nessun caso di stenosi o migrazione dello stent.
• Nessun caso di migrazione della spirale embolica.
• Nessun caso di trombosi, occlusione o dissezione del vaso principale.
• Stato neurologico: dei 26 pazienti valutati a 6 mesi, 17 (65%) presentavano una valutazione neurologica
immutata (normale) rispetto alla baseline, 3 (16%) presentavano un miglioramento della valutazione
neurologica (da anormale a normale) rispetto alla baseline, 5 (19%) presentavano una valutazione
neurologica immutata (anormale) rispetto alla baseline e 1 (4%) presentava un peggioramento della
valutazione neurologica (da stato confusionale anormale moderato a stato confusionale anormale
grave) rispetto alla baseline.
TEraPIa MEDICa COnCOMITanTE
L'adozione dei tipici regimi terapeutici antipiastrinici e anticoagulanti utilizzati nelle procedure interventistiche
intracraniche è a discrezione del medico. Non usare il sistema di stent Neuroform EZ™ in pazienti per i quali la
terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
InFOrMaZIOnI SULL'IMaGInG a rISOnanZa MaGnETICa (rM)
risonanza magnetica – Con riserva
Prove e analisi non cliniche hanno dimostrato che lo stent Neuroform™ può essere sottoposto a risonanza
magnetica con riserva se solo, o sovrapposto con un secondo stent, e adiacente a una massa della spirale
Stryker Neurovascular. Un paziente con stent Neuroform può essere sottoposto in sicurezza alla scansione
immediatamente dopo aver effettuato il posizionamento dell'impianto alle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico pari a 1,5 e 3,0 tesla
• campo gradiente spaziale fino a 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
• modalità di funzionamento normale per gradienti e SAR (tasso massimo di assorbimento specifico, SAR,
medio del corpo intero inferiore a 2,0 W/kg e SAR massimo alla testa inferiore a 3,2 W/kg) per un tempo
totale di scansione RM attiva (con esposizione RF) di 15 minuti o inferiore per sequenza di scansione.
In un'analisi basata sugli aumenti di temperatura nelle prove non cliniche sugli stent e sul SAR calcolato nel
paziente durante una scansione RM, è stato dimostrato che gli stent Neuroform producono un aumento di
temperatura in vivo di 4 °C o inferiore per 15 minuti di scansione RM in modalità di funzionamento normale in
sistemi RM da 1,5 T e 3 T. In questo ambiente RM lo stent Neuroform non dovrebbe migrare.
La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa qualora l'area di interesse si trovi esattamente nella
stessa area o nelle immediate vicinanze della posizione del dispositivo. Nelle valutazioni effettuate utilizzando
la sequenza Spin Echo e Gradient Echo l'artefatto di immagine dello stent Neuroform si estendeva di circa
2 mm dal dispositivo. Il lume dello stent era parzialmente oscurato dall'artefatto. Pertanto, potrebbe essere
necessario ottimizzare i parametri di imaging RM in presenza di questo impianto.
MODaLITÀ DI FOrnITUra
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
ISTrUZIOnI PEr IL FUnZIOnaMEnTO
accesso iniziale, valutazione angiografica e selezione dello stent
1. Ottenere l'accesso vascolare secondo la procedura standard. Selezionare un microcatetere Boston Scientific
o Stryker Neurovascular del diametro interno di 0,027 in / 0,69 mm e della lunghezza di 135 o 150 cm, consigliato
per uso neurovascolare. Stabilire e mantenere un'irrigazione continua con soluzione fisiologica eparinizzata
sterile attraverso il microcatetere secondo la procedura vascolare standard. Tramite angiografia,
determinare la posizione dell'aneurisma e le dimensioni del colletto dell'aneurisma.
2. Fare avanzare il microcatetere su un filoguida per l'accesso distalmente ad almeno 1,2 cm rispetto al
colletto dell'aneurisma.
nota: la punta del microcatetere deve essere collocata in posizione sufficientemente distale rispetto al
colletto dell'aneurisma da consentire di eliminare il lasco dal sistema dopo avere fatto avanzare lo stent,
mantenendo al tempo stesso una lunghezza sufficiente dello stent (circa 4 mm) distalmente al colletto
dell'aneurisma. Un'anatomia eccessivamente tortuosa può richiedere il posizionamento della punta del
microcatetere a più di 1,2 cm distalmente al colletto dell'aneurisma.
3. Rimuovere il filoguida.
4. Selezionare un sistema di stent Neuroform EZ adeguato in base alle raccomandazioni riportate nella
tabella 1 e al diametro del vaso di riferimento più grande. Selezionare uno stent la cui lunghezza sia di
almeno 8 mm superiore rispetto al colletto dell'aneurisma, in modo da mantenere un minimo di 4 mm su
ciascun lato del colletto dell'aneurisma lungo il vaso principale.
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Black (K) ∆E ≤5.0