Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 30

Tabel 5. afmeting van de aneurysmata
afmetingen
Koepelbreedte (mm)
Halslengte (mm)
Verhouding koepel: hals
Moedervat preaneurysma (mm)
Moedervat postaneurysma (mm)
Kaliberdifferentieel moedervat (mm)
Bij de 29 patiënten werden 39 stents geïmplanteerd om hun 30 aneurysmata te behandelen. Twintig (69%)
patiënten hadden één stent, acht (28%) patiënten hadden twee stents en één (3%) patiënt had drie stents.
De lengte van de geïmplanteerde stents varieerde van 3,5 mm tot 4,5 mm. Bij één patiënt was een tweede
endovasculaire procedure nodig voor het plaatsen van een tweede stent op de juiste plaats, omdat de
originele stent per ongeluk niet op de plaats van het aneurysma was geëxpandeerd; hier worden twee
stents geteld. Bij één patiënt was de originele stent met succes geëxpandeerd, maar deze werd tijdens de
spiraalembolisatieprocedure verwijderd toen de klinische onderzoeker probeerde de weerbarstige spiraallus
te pakken en de stent daarbij losraakte. In plaats van deze stent werd een vervangende stent geïmplanteerd;
hier worden twee stents geteld. Bij zeven patiënten werden meerdere stents gebruikt voor de behandeling
van één aneurysma in gevallen waarbij (1) bij de spiraalembolisatieprocedure het uiteinde van een
embolisatiespiraal in het vat was achtergebleven of (2) de hals van het aneurysma op een verkeerde wijdte
was geschat en een tweede of derde stent noodzakelijk was ter afdekking van de hals van het aneurysma.
Wat betreft de patiëntenverantwoording waren 31 patiënten oorspronkelijk voor het onderzoek ingeschreven;
twee van hen ontvingen echter geen stent. Eén patiënt overleed onmiddellijk na de procedure. Er zijn
gegevens over complicaties bij 29 patiënten, inclusief één overlijdensgeval. Er waren derhalve 28 patiënten
van de 31 die na zes maanden ter beoordeling werden verwacht. Bij ontslag uit het ziekenhuis werden 28
van de verwachte 28 patiënten beoordeeld, zodat het follow-up-percentage 100% bedroeg. Na zes maanden
werden 26 van de 28 patiënten beoordeeld, zodat het follow-up-percentage 93% bedroeg.
De eindpunten van het onderzoek waren (1) complicaties, (2) technische haalbaarheid en (3) klinische
resultaten. De incidentie van alle aan het hulpmiddel of aan de procedure gerelateerde complicaties werd
bepaald. De technische haalbaarheid werd bepaald aan de hand van de mogelijkheid tot toegang tot het
aneurysma en een nauwkeurige plaatsing van de stent langs de aneurysmahals. Het klinische resultaat
werd bepaald aan de hand van de via angiografie waargenomen gevallen van occlusie van het aneurysma,
uitgedrukt in procenten.
Complicaties staan gepresenteerd in tabel 2 en 3 in het gedeelte Complicaties, hierboven.
Tabel 6 hieronder geeft een samenvatting van de patiëntenaantallen met betrekking tot de technische
haalbaarheid.
Tabel 6. Technische haalbaarheid
Technische haalbaarheid
Mogelijkheid van toegang tot aneurysma
Mogelijkheid tot het plaatsen van de stent langs de aneurysmahals
Bij twee patiënten was er vanwege de anatomie geen toegang tot het aneurysma.
1
Bij één patiënt was een tweede endovasculaire procedure nodig voor het plaatsen van een tweede stent op de juiste plaats,
2
omdat de originele stent per ongeluk niet op de plaats van het aneurysma was geëxpandeerd.
Tweemaal traden er tijdens de operatie defecten op in het hulpmiddel, waarbij de markeringsband van de stabilisatorkatheter
3
van 2 F na expansie van de stent onbedoeld losraakte van de schacht van de stabilisatorkatheter van 2 F. In één geval bevond
de stabilisatorkatheter van 2 F zich binnen de patiënt op het moment waarop het hulpmiddel defect raakte, en emboliseerde de
losgeraakte markeringsband in een kleine, distale intracraniale arterie. Deze patiënt hield hieraan geen complicaties over. In het
tweede geval bevond de stabilisatorkatheter van 2 F zich buiten de patiënt op het moment dat het hulpmiddel defect raakte.
Stryker Neurovascular heeft sindsdien de bevestiging van de markeringsband versterkt.
Black (K) ∆E ≤5.0
n Gemiddelde SD Min. Max.
30 7,4 4,3 2,1 20,0
30 4,9 1,8 2,1 11,0
30 1,5 0,5 0,8 2,7
30 3,6 0,6 2,4 4,8
30 3,2 0,7 1,7 4,4
30 1,0 1,0 0,3 1,7
n (%)
29/31 (93,5%) patiënten
1
29/29 (100%) patiënten
2,3
Tabel 7 hieronder geeft een samenvatting van de patiëntenaantallen met betrekking tot de klinische resultaten.
Tabel 7. Klinische resultaten
Klinische resultaten
1
% occlusie bij ontslag uit het ziekenhuis
2
100%
95-99%
% occlusie na zes maanden
100%
95-99%
1 "n" is het aantal malen dat een voorval is opgetreden. Het percentage is gebaseerd op 29 patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis
en 26 patiënten na zes maanden.
2 Eén patiënt had twee aneurysmata; deze hadden verschillende occlusiepercentages als resultaat. Deze patiënt is daarom
tweemaal vermeld.
Overige klinische resultaten:
• geen stenose of migratie van de stent.
• geen migratie van de embolisatiespiraal.
• geen trombose, occlusie of dissectie van het moedervat.
• neurologische status: van de 26 patiënten die na zes maanden werden beoordeeld, werd bij zeventien
(65%) een onveranderde (normale) neurologische conditie vastgesteld in ten opzichte van de
uitgangswaarde, werd bij drie (16%) een verbeterde (van abnormale naar normale) neurologische
conditie vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde, werd bij vijf (19%) een onveranderde
(abnormale) neurologische conditie vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde, en werd bij één
(4%) een verergerde neurologische conditie (van abnormale matige verwarring naar abnormale ernstige
verwarring) vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde.
aanVULLEnDE MEDISCHE BEHanDELInG
Er wordt volgens het oordeel van de behandelend arts een voor interventionele intracraniale ingrepen
gebruikelijk regime met plaatjesremmers en anticoagulantia aanbevolen. Gebruik het Neuroform EZ™-
stentsysteem niet bij patiënten met contra-indicaties voor behandeling met plaatjesremmers en/of
anticoagulantia.
MrI-InFOrMaTIE
MrI-veilig onder bepaalde voorwaarden
In niet-klinische tests en een niet-klinische analyse is vastgesteld dat de Neuroform™-stent zowel zelfstandig
als overlappend met een tweede stent naast de massa van een spiraal van Stryker Neurovascular onder
bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met de Neuroform-stent kan onmiddellijk na plaatsing van
het implantaat veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
• statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
• ruimtelijk gradiëntveld van maximaal 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
• normale gebruiksmodus voor gradiënten en SAR (gemiddeld maximaal specifiek absorptietempo [SAR]
over het gehele lichaam van minder dan 2,0 W/kg en maximale SAR voor het hoofd van minder dan
3,2 W/kg) bij een totale actieve MR-scanduur (met blootstelling aan RF) van ten hoogste 15 minuten per
scansequentie.
Bij een analyse van de temperatuurverhoging bij niet-klinische tests van stents en de berekende SAR bij de
patiënt tijdens een MR-scan werd vastgesteld dat de Neuroform-stents in vivo een temperatuurverhoging van
ten hoogste 4 °C veroorzaken bij een MR-scan van 15 minuten met een systeem van 1,5 T of 3 T in de normale
gebruiksmodus. De Neuroform-stent hoort bij MRI onder deze omstandigheden niet te migreren.
De MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het aandachtsgebied zich op dezelfde locatie of
relatief dicht bij het hulpmiddel bevindt. Bij beoordelingen van spinecho- en gradiëntechosequentie stak het
beeldartefact van de Neuroform-stent ongeveer 2 mm buiten het hulpmiddel uit. Het lumen van de stent werd
gedeeltelijk door het artefact verduisterd. Optimalisatie van de MR-beeldparameters voor de aanwezigheid
van dit implantaat kan derhalve vereist zijn.
LEVErInG
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Behandeling en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
30
n (%)
17 (58,6%)
13 (44,8%)
18 (69,2%)
8 (30,8%)