Bedieningsinstructies - Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso

BEDIEnInGSInSTrUCTIES

Eerste toegang, angiografische beoordeling en selectie van de stent
1. Ga volgens de standaardprocedure het vat binnen. Selecteer een neurovasculaire microkather van
Boston Scientific of Stryker Neurovascular (binnendiameter van 0,027 in/0,69 mm en lengte van 135 of 150 cm)
met een neurovasculaire indicatie. Breng volgens de vasculaire standaardprocedure via de microkatheter
een continue spoeling met gehepariniseerde zoutoplossing tot stand en houd deze spoeling in stand.
Bepaal met behulp van angiografie de plaats van het aneurysma en de afmeting van de aneurysmahals.
2. Voer de microkatheter op over een toegangslengtevoerdraad tot ten minste 1,2 cm distaal van de
aneurysmahals.
Opmerking: De tip van de microkatheter moet voldoende distaal van de aneurysmahals worden
geplaatst om te zorgen dat het systeem geen speling meer heeft nadat de stent is opgevoerd, terwijl
een toereikende stentlengte (ongeveer 4 mm) distaal van de aneurysmahals gehandhaafd blijft. Bij
extreem gekronkelde vaten kan het nodig zijn de tip van de microkatheter ruim 1,2 cm distaal van de
aneurysmahals te plaatsen.
3. Verwijder de voerdraad.
4. Selecteer aan de hand van de aanbevelingen in tabel 1 en de grootste referentievaatdiameter een
geschikt Neuroform EZ™-stentsysteem. Selecteer een stentlengte die minstens 8 mm langer is dan
de aneurysmahals, zodat er in het moedervat aan weerskanten van de aneurysmahals minstens 4 mm
overblijft.
Voorbereiding en overbrenging van de stent
5. Inspecteer het stentsysteem nauwkeurig op beschadigingen. Niet gebruiken als er schade wordt
aangetroffen. Neem in dat geval contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger.
6. Pel via een aseptische techniek het zakje open.
7. Plaats de dispenserring voorzichtig in het steriele veld.
8. Maak de stentplaatsingsdraad los van de clip op de dispenserring. Houd de stentplaatsingsdraad en
het proximale uiteinde van de inbrenghuls bijeen. Neem vervolgens voorzichtig het systeem van de
dispenserring af.
Opmerking: Wanneer het Neuroform EZ-stentsysteem van de dispenserring wordt afgenomen, moeten
de stentplaatsingsdraad en het proximale uiteinde van de inbrenghuls bijeen worden gehouden om te
voorkomen dat de stent beweegt en te vroeg expandeert.
Opmerking: Let erop dat de stentplaatsingsdraad niet beweegt ten opzichte van de inbrenghuls op het
moment dat het stentsysteem van de dispenserring wordt afgenomen.
9. Inspecteer het stentsysteem. Controleer of de tip van de stentplaatsingsdraad zich helemaal binnen
in de inbrenghuls bevindt. Controleer of de stentplaatsingsdraad niet geknikt is en of de tip van de
inbrenghuls niet beschadigd is. Niet gebruiken als er schade wordt aangetroffen. Neem in dat geval
contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger.
10. Breng het distale uiteinde van de inbrenghuls gedeeltelijk in de op de microkatheter aangesloten RHV
(compatibele RHV van 3,5 F) in. Draai de RHV aan. Open de klep van de y-connector op de RHV die is
aangesloten op de spoeling met steriele gehepariniseerde zoutoplossing en controleer of er vloeistof uit
het proximale uiteinde van de inbrenghuls stroomt.
waarschuwing: Verwijder voorzichtig alle lucht uit het systeem om te voorkomen dat er per ongeluk
lucht in het stentsysteem terechtkomt.
Opmerking: Het is nodig de inbrenghuls gedeeltelijk in de RHV in te brengen om de spoeling een
stroomroute te geven.
11. Draai de RHV open. Voer de inbrenghuls zo ver op totdat de gekleurde tip volledig in de connector
van de microkatheter is ingebracht. Draai de RHV vervolgens stevig aan. Trek voorzichtig aan de
inbrenghuls om te controleren of deze goed vastzit. Er mag geen beweging zitten in de tip van de
inbrenghuls.
waarschuwing: Controleer of het hele systeem vrij is van luchtbellen.
Opmerking: Nadat de RHV stevig is aangedraaid mag de tip van de inbrenghuls niet bewegen als er
voorzichtig aan wordt getrokken. Als de inbrenghuls niet goed is vastgezet, kan dit tot gevolg hebben
dat de stent binnen de connector van de microkatheter te vroeg expandeert of dat de stent slechts met
moeite kan worden overgebracht.
Opmerking: De gekleurde tip van de inbrenghuls moet volledig in de connector van de microkatheter
zijn ingebracht. Alleen dan kan de stent de microkatheter binnengaan. Als de RHV te strak wordt
aangedraaid, kan de inbrenghuls worden samengedrukt. Als de RHV te los wordt aangedraaid, kan de
stent te vroeg expanderen.
12. Voer de stentplaatsingsdraad op om de stent van de inbrenghuls in de microkatheter over te brengen.
Opmerking: Let erop dat de inbrenghuls niet beweegt terwijl de stentplaatsingsdraad wordt opgevoerd.
Beweging van de inbrenghuls terwijl de stent wordt opgevoerd kan ertoe leiden dat de stent te vroeg
expandeert in de connector van de microkatheter.
13. Blijf de stentplaatsingsdraad in de microkatheter opvoeren totdat de distale rand van de witte markering
voor fluorescopiebesparing de inbrenghuls binnenkomt. De witte markering voor fluorescopiebesparing
bevindt zich op 135 cm afstand van de distale tip van de stentplaatsingsdraad. Op het moment dat de
witte markering voor fluorescopiebesparing de inbrenghuls binnengaat, bevindt de stent zich ongeveer
90 cm binnen in de microkatheter.
14. Draai de RHV open, neem de inbrenghuls van het proximale uiteinde van de stentplaatsingsdraad terwijl
u de stentplaatsingsdraad stevig op zijn plaats houdt, en leg de inbrenghuls opzij in het steriele veld.
Opmerking: Op dit moment kan fluorescopie worden uitgevoerd als de arts dit wenselijk acht.
15. Voer de stentplaatsingsdraad voorzichtig zo ver op dat de distale rand van de markering voor
fluorescopiebesparing op de stentplaatsingsdraad de RHV van de microkatheter bereikt.
Plaatsing en expansie van de stent
16. Voer onder fluorescopie de stentplaatsingsdraad zo ver op dat de distale radiopake markeringen van de
stent zich op 1 – 2 mm afstand van de distale tipmarkering van de microkatheter bevinden.
Opmerking: Oefen geen overmatige kracht uit als u op enig moment tijdens manipulatie van de
stent weerstand ondervindt. Trek de microkatheter, de stent en de stentplaatsingsdraad als één
geheel terug en herhaal de procedure met nieuwe hulpmiddelen.
17. Trek de microkatheter enigszins terug om eventuele speling in het stentsysteem te verhelpen en de
stent voor expansie te positioneren door de radiopake markeringen op de stent langs het te behandelen
aneurysma uit te lijnen.
Opmerking: Houd aan beide zijden van de aneurysmahals een toereikende stentlengte in stand
(ongeveer 4 mm), zodat de hals voldoende wordt bedekt.
18. Als de microkatheter met een voerdraad moet worden verplaatst vóór het expanderen van de stent,
moeten de stent en de stentplaatsingsdraad als volgt worden teruggetrokken in de inbrenghuls:
verplaats het distale flexibele segment van de katheter totdat dit een relatief recht segment van de
arterie bereikt. Breng de inbrenghuls via het proximale uiteinde van de stentplaatsingsdraad in de
op de microkatheter aangesloten RHV in en zorg dat de gekleurde tip volledig in de connector van
de microkatheter is ingebracht. Draai de RHV stevig aan. Trek voorzichtig aan de inbrenghuls om te
controleren of deze goed vast zit. Er mag geen beweging zitten in de tip van de inbrenghuls.
Trek de stentplaatsingsdraad voorzichtig terug, zodat de stent terug in de inbrenghuls wordt getrokken,
proximaal van het deel met de gekleurde tip. Controleer of de spoeling met steriele gehepariniseerde
zoutoplossing de inbrenghuls verlaat, zodat er geen bloedproducten in de huls achterblijven. Zorg
ervoor dat de distale tip van de stentplaatsingsdraad zich volledig in de inbrenghuls bevindt. Draai
vervolgens de RHV open en verwijder het stentsysteem uit de RHV. Leg het stentsysteem wanneer het
uit de microkatheter is verwijderd in steriele gehepariniseerde zoutoplossing, zodat u het opnieuw
kunt gebruiken nadat de microkatheter opnieuw is gepositioneerd. Breng de toegangslengtevoerdraad
opnieuw in om de microkatheter anders te plaatsen en gebruik daarbij zo nodig de voerdraadinbrenger.
Opmerking: Voor het inbrengen van de inbrenghuls moet tenminste 50 cm van de stentplaatsingsdraad
zich proximaal van de RHV bevinden.
Opmerking: Let er goed op dat de inbrenghuls zo is aangebracht dat deze de juiste kant op wijst: de
gekleurde tip moet volledig in de connector van de microkatheter zijn ingebracht.
Opmerking: Nadat de RHV stevig is aangedraaid mag de tip van de inbrenghuls niet bewegen als er
voorzichtig aan wordt getrokken. Als de inbrenghuls niet goed is vastgezet, kan dit tot gevolg hebben
dat de stent binnen de connector van de microkatheter te vroeg expandeert of dat de stent slechts met
moeite kan worden overgebracht.
31
Black (K) ∆E ≤5.0